Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie čtyřnásobné terapie Intranazální inzulín, zinek, gabapentin, stimulace kostkami ledu pro dysfunkce čichu a chuti po COVID-19 (COVID-19)

30. října 2021 aktualizováno: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Studie čtyřnásobné terapie Intranazální inzulín, zinek, gabapentin, stimulace kostkami ledu pro post Covid-19 dysfunkce čichu a chuti

dysfunkce čichu a chuti po covid-19 jsou celosvětově běžné a ovlivňují kvalitu života a mají také fyziologický dopad a úzkost, ovlivňují také ekonomiku, protože pacienti nemohou vařit nebo kupovat hotové jídlo a nejedí, také nemohou vstoupit varnou místnost a připravují si jídlo pro sebe, také riziko ztráty čichu při požáru, protože se může objevit anosmie, mnoho forem dysfunkce čichu, jako je anosmie, hyposmie a dysosmie, fantosmie, parosmie, stejné poruchy chuti mohou mít mnoho podob jako Dysgeuzie, fantomové vnímání chuti, hypogeuzie s dysgeuzií. až dosud žádná definitivní léčba poruch čichu a chuti po covid-19, tato studie je nová studie jako čtyřnásobná terapie Intranazální inzulín, zinek, gabapentin, stimulace kostkami ledu může mít slibné výsledky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

dysfunkce čichu a chuti po covid-19 jsou celosvětově běžné a ovlivňují kvalitu života a mají také fyziologický dopad a úzkost, mají také vliv na ekonomiku, protože pacienti nemohou vařit nebo kupovat připravená jídla a nejedí, také nemohou vstoupit varnou místnost a připravují si jídlo pro sebe, také riziko ztráty čichu při požáru, protože se může objevit anosmie, mnoho forem dysfunkce čichu, jako je anosmie, hyposmie a dysosmie, fantosmie, parosmie, stejné poruchy chuti mohou mít mnoho podob jako Dysgeuzie, fantomové vnímání chuti, hypogeuzie. Doposud žádná definitivní léčba poruch čichu a chuti po covid-19, tato studie je nová studie, protože čtyřnásobná terapie Intranazální inzulín, zinek, gabapentin, stimulace kostkami ledu může mít slibné výsledky.

Aplikace intranazálního inzulinu u zdravých lidí je spojována se zlepšením funkce paměti a zvýšenými čichovými prahy se také zvyšuje čichový výkon a regeneruje čichový epitel, který je základním kamenem mechanismu při postižení poruch čichu a chuti. zinek perorálně má mnoho funkcí a zlepšuje chuť a ovlivňuje aktivitu karboanhydrázy ve slinách, která je důležitá při štěpení potravy v našich ústech. aplikace malé kostky ledu do úst po dobu jedné minuty může zlepšit chuť sedadla a snížit teplotu o 5 stupňů. gabapentin působící změnou nebo blokováním abnormálních elektrických výbojů pocházejících z periferních poškozených čichových nebo chuťových orgánů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži nebo ženy se zotavili pouze po covid-19 žádná jiná intervenční léčba

Kritéria vyloučení:

méně než 18 let jakákoli odchylka nosu nebo vrozené anomálie jakákoli alergická sinusitida nebo problémy s nosem těhotné ženy

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dospělí po covid-19 se uzdravili 22 pacientů s dysfunkcí čichu a chuti užívalo čtyřnásobnou terapii
dospělí pacienti se zotavili po covid-19 při čtyřnásobné terapii zinek 50 mg, gabapentin 300 mg, 40 I.U rychlého inzulínu, 3krát malá kostka ledu v ústech Před a po léčbě budou podávány dotazníky k posouzení změny opatření. Budou porovnány průměrné hodnoty mezi skupinami.
Lék: Inzulin aspart
intranasální rychlý inzulín 40 I.U jako 0,1 ml jako 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou týdně po dobu 8 týdnů zinek 50 mg perorálně denně Gabapentin 300 mg jednou denně po dobu 1 měsíce malá kostka ledu v ústech před jídlem třikrát denně
Ostatní jména:
  • zinek
  • gabepentin
Komparátor placeba: pacienti užívající zinek pouze s nácvikem vůně na těkavé oleje
těchto 22 dospělých pacientů na zinku 50 mg a nácviku vůně na 4 těkavých olejích
Lék: Inzulin aspart
intranasální rychlý inzulín 40 I.U jako 0,1 ml jako 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou týdně po dobu 8 týdnů zinek 50 mg perorálně denně Gabapentin 300 mg jednou denně po dobu 1 měsíce malá kostka ledu v ústech před jídlem třikrát denně
Ostatní jména:
  • zinek
  • gabepentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení poruch čichu a chuti (test Sniffin 'Sticks)
Časové okno: 4 měsíce

Změna čichu je založena na srovnání výsledků čichového hodnocení po/před ošetřením získaných jedinou metodou ze tří provedených:

Výsledky testu Sniffin 'Stick: skóre prahového testu a skutečné skóre testu identifikace.

TI skóre: součet jednotlivých skóre prahových a identifikačních opatření (TI skóre se pohybuje od 0 do 32). Používá se ke klasifikaci pacientů z hlediska normosmie, hyposmie a funkční anosmie na základě normativních hodnot „Sniffin 'Sticks“ (podle věku a pohlaví každého subjektu) s prahem na desátém percentilu databáze poskytnuté ve studii nakladatelství Hummel a Kobal.

Sebehodnocení pacienty pomocí digitální stupnice čichu, od 0 (žádný zápach) do 10 (normální čich)
4 měsíce
hodnocení poruch chuti
Časové okno: 4 měsíce
Zařízení se používá k předložení pseudo-randomizované série chuťových roztoků účastníkovi za účelem identifikace, aby se stanovily prahové hodnoty chuti. Zahájí se změna hodnot prahových hodnot chuti (sladká, slaná, hořká, kyselá) mezi základní linií a následnou úpravou. hodnoceno pomocí chuťového testovacího zařízení.
4 měsíce
dotazník pro sebehodnocení chuti (Dynachron-olfaction dotazník)
Časové okno: 4 měsíce
Sebehodnocení pomocí Dynachron-olfaction dotazníku: každá otázka se používá k posouzení pocitů pacienta ohledně jeho nepohodlí v nose pomocí stupnice od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nesnesitelné).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jakékoli klinické projevy nebo nežádoucí účinky
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0"
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • smell and taste disorders

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit