Badanie poczwórnej terapii donosowej stymulacji insuliną, cynkiem, gabapentyną i kostkami lodu w przypadku zaburzeń węchu i smaku po COVID-19 (COVID-19)
Badanie poczwórnej terapii donosowej stymulacji insuliną, cynkiem, gabapentyną i kostkami lodu w przypadku zaburzeń węchu i smaku po Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
dysfunkcje węchu i smaku po covid-19 są powszechne na całym świecie i wpływają na jakość życia, a także mają wpływ fykologiczny i lękowy, a także wpływają na ekonomię, ponieważ pacjenci nie są w stanie gotować lub kupować gotowych potraw i nie są spożywani, również nie mogą wejść gotowania i przygotowywania posiłków dla siebie, a także ryzyko utraty węchu wypadki pożarowe, ponieważ może wystąpić brak węchu, wiele form dysfunkcji węchu, takich jak brak węchu, hiposmia i dysosmia, fantosmia, parosmia, te same zaburzenia smaku mogą mieć różne formy, takie jak Zaburzenia smaku, fantomowa percepcja smaku, hipogeuzja. do tej pory nie ma określonych metod leczenia zaburzeń węchu i smaku po covid-19, to badanie jest nowatorskie, ponieważ poczwórna terapia Insulina donosowa, cynk, gabapentyna, stymulacja kostkami lodu może podejrzewać, że przyniesie obiecujące wyniki.
Stosowanie insuliny donosowej u zdrowych ludzi wiąże się z poprawą funkcji pamięci, a podwyższone progi węchowe poprawiają również wydajność węchową i regenerują nabłonek węchowy, który jest podstawą mechanizmu powstawania zaburzeń węchu i smaku. Cynk podawany doustnie pełni wiele funkcji poprawiając smak oraz wpływając na aktywność anhydrazy węglanowej w ślinie, która jest ważna przy rozkładaniu pokarmów w jamie ustnej. włożenie do ust małej kostki lodu na minutę może poprawić smak siedzenia i obniżyć temperaturę o 5 stopni. gabapentyna działająca poprzez zmianę lub blokowanie nieprawidłowych wyładowań elektrycznych powstających z obwodowego uszkodzonego narządu węchu lub smaku
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr Ahmed
- Numer telefonu: +966597310032
- E-mail: drmedahmed@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli mężczyźni lub kobiety, którzy wyzdrowieli, tylko po covid-19 bez innego leczenia interwencyjnego
Kryteria wyłączenia:
mniej niż 18 lat wszelkie odchylenia nosa lub wady wrodzone wszelkie alergiczne zapalenie zatok lub problemy z nosem kobiety w ciąży
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dorosły po covid-19 wyzdrowiał 22 pacjentów z zaburzeniami węchu i smaku poddaje się terapii poczwórnej
dorośli pacjenci wyzdrowieli po covid-19 przyjmujący poczwórną terapię cynk 50 mg, gabapentyna 300 mg, 40 j.m. szybkiej insuliny, 3 razy mała kostka lodu w ustach. Kwestionariusze zostaną podane przed i po leczeniu w celu oceny zmiany pomiarów.
Porównane zostaną średnie wartości między grupami.
|
szybka insulina donosowa 40 j.m. w dawce 0,1 ml w postaci 2 dawek do każdego otworu nosowego raz w tygodniu przez 8 tygodni cynk 50 mg doustnie dziennie gabapentyna 300 mg raz dziennie przez 1 miesiąc mała kostka lodu do ust przed posiłkami trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pacjenci przyjmujący wyłącznie cynk z treningiem węchu na olejkach eterycznych
tych 22 dorosłych pacjentów na cynku 50 mg i treningu węchu na 4 olejkach eterycznych
|
szybka insulina donosowa 40 j.m. w dawce 0,1 ml w postaci 2 dawek do każdego otworu nosowego raz w tygodniu przez 8 tygodni cynk 50 mg doustnie dziennie gabapentyna 300 mg raz dziennie przez 1 miesiąc mała kostka lodu do ust przed posiłkami trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena zaburzeń węchu i smaku (test Sniffina „Sticks”)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zmiana zapachu polega na porównaniu wyników oceny węchowej po/przed zabiegiem uzyskanych z jednej metody z trzech przeprowadzonych: Wyniki testu kija Sniffina: wynik testu progowego i wynik testu rzeczywistej identyfikacji. Wynik TI: suma poszczególnych wyników miar progowych i identyfikacyjnych (wynik TI waha się od 0 do 32). Służy do klasyfikacji pacjentów pod względem normosmii, hiposmii i funkcjonalnej anosmii na podstawie wartości normatywnych „Sniffin'Sticks” (według wieku i płci każdego badanego) z progiem na poziomie dziesiątego percentyla bazy danych udostępnionej w badaniu opublikowane przez Hummela i Kobala. Samoocena pacjentów za pomocą cyfrowej skali węchu od 0 (brak zapachu) do 10 (zapach normalny) |
4 miesiąc
|
|
ocena zaburzeń smaku
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Urządzenie służy do przedstawienia uczestnikowi serii pseudorandomizowanych roztworów smakowych w celu identyfikacji w celu ustalenia progów smakowych. Inicjowana jest zmiana miar progowych smaku (słodki, słony, gorzki, kwaśny) między wartością wyjściową a po leczeniu ocenić za pomocą urządzenia do badania smaku.
|
4 miesiąc
|
|
kwestionariusz do samooceny smaku (kwestionariusz Dynachron-węch)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Samoocena za pomocą kwestionariusza Dynachron-węch: każde pytanie służy do oceny odczuć pacjenta na temat jego dyskomfortu w nosie w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (nie do zniesienia)
|
4 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakichkolwiek objawów klinicznych lub działań niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0"
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- smell and taste disorders
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .