- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05104424
Исследование четырехкратной терапии интраназальным инсулином, цинком, габапентином и стимуляцией кубиками льда при нарушениях обоняния и вкуса после COVID-19 (COVID-19)
Исследование четырехкратной терапии интраназальным инсулином, цинком, габапентином и стимуляцией кубиками льда при нарушениях обоняния и вкуса после Covid-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
дисфункция обоняния и вкуса после COVID-19 распространена во всем мире и влияет на качество жизни, а также оказывает психологическое воздействие и беспокойство, а также влияет на экономику, поскольку пациенты не могут готовить или покупать готовые продукты и не едят, а также не могут войти приготовление пищи и приготовление пищи для себя, а также риск потери обоняния в результате пожара из-за аносмии, многих форм дисфункции обоняния, таких как аносмия, гипосмия и дизосмия, фантосмия, паросмия, могут возникнуть те же вкусовые расстройства, которые могут иметь много форм, таких как Дисгевзия, фантомное восприятие вкуса, гипогевзия. До сих пор не было определенных методов лечения расстройств обоняния и вкуса после COVID-19, это исследование является новым исследованием, поскольку можно предположить, что четырехкомпонентная терапия Интраназальный инсулин, цинк, габапентин, стимуляция кубиками льда дает многообещающие результаты.
Применение интраназального инсулина у здоровых людей было связано с улучшением функции памяти, а повышенные обонятельные пороги также улучшали обонятельные характеристики и регенерировали обонятельный эпителий, который является краеугольным камнем механизма при нарушении обоняния и вкуса. цинк при пероральном приеме выполняет множество функций, улучшает вкус и влияет на активность карбоангидразы в слюне, что важно для расщепления пищи во рту. прикладывание небольшого кубика льда во рту на одну минуту может улучшить вкус сидения и снизить температуру на 5 градусов. габапентин, работающий путем изменения или блокирования аномальных электрических разрядов, возникающих из периферического поврежденного органа обоняния или вкуса
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amr Ahmed
- Номер телефона: +966597310032
- Электронная почта: drmedahmed@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины или женщины, выздоровевшие пациенты только после COVID-19, без другого интервенционного лечения
Критерий исключения:
моложе 18 лет любое искривление носа или врожденные аномалии любой аллергический синусит или проблемы с носом беременные женщины
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Взрослые после covid-19 выздоровели 22 пациента с нарушением обоняния и вкуса принимают квадротерапию
взрослые пациенты выздоровели после COVID-19, приняв четырехкомпонентную терапию цинком 50 мг, габапентином 300 мг, быстрым инсулином 40 МЕ, 3-кратным небольшим кубиком льда во рту. Анкеты будут вводиться до и после лечения для оценки изменения показателей.
Средние значения между группами будут сравниваться.
|
Интраназальный быстрый инсулин 40 МЕ по 0,1 мл в виде 2 вдохов в каждую ноздрю один раз в неделю в течение 8 недель Цинк 50 мг перорально в день Габапентин 300 мг один раз в день в течение 1 месяца маленький кубик льда во рту перед едой три раза в день
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: пациенты, принимающие цинк только с обучением обонянию на эфирных маслах
эти 22 взрослых пациента принимали 50 мг цинка и тренировали обоняние с помощью 4 летучих масел.
|
Интраназальный быстрый инсулин 40 МЕ по 0,1 мл в виде 2 вдохов в каждую ноздрю один раз в неделю в течение 8 недель Цинк 50 мг перорально в день Габапентин 300 мг один раз в день в течение 1 месяца маленький кубик льда во рту перед едой три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка нарушений обоняния и вкуса (проба Sniffin 'Sticks)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение запаха основано на сравнении результатов обонятельной оценки после/до лечения, полученных одним методом из трех проведенных: Результаты теста Sniffin 'Stick: оценка порогового теста и оценка теста фактической идентификации. Оценка TI: сумма индивидуальных оценок пороговых и идентификационных показателей (оценка TI варьируется от 0 до 32). Он используется для классификации пациентов с точки зрения нормосмии, гипосмии и функциональной аносмии на основе нормативных значений «Sniffin' Sticks» (в соответствии с возрастом и полом каждого субъекта) с порогом на уровне десятого процентиля базы данных, представленной в исследовании. опубликовано Hummel and Kobal. Самооценка пациентов по цифровой шкале обоняния от 0 (отсутствие запаха) до 10 (нормальный запах) |
4 месяца
|
оценка нарушений вкуса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Устройство используется для предоставления участнику псевдорандомизированной серии вкусовых решений для идентификации, чтобы установить вкусовые пороги. оценивается с помощью устройства для проверки вкуса.
|
4 месяца
|
анкета вкусовой самооценки (опросник Dynachron-olfaction)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самооценка с помощью опросника Dynachron-olfaction: каждый вопрос используется для оценки ощущений пациента по поводу своего дискомфорта в носу по шкале от 0 (нет дискомфорта) до 10 (невыносимо).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
любые клинические проявления или побочные эффекты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0».
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- smell and taste disorders
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин аспарт
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный