Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van viervoudige therapie Intranasale insuline, zink, gabapentine, ijsblokjesstimulatie voor post-COVID-19 reuk- en smaakstoornissen (COVID-19)

30 oktober 2021 bijgewerkt door: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

De studie van viervoudige therapie intranasale insuline, zink, gabapentine, ijsblokjesstimulatie voor post-covid-19 reuk- en smaakdisfuncties

post covid-19 reuk- en smaakstoornissen komen wereldwijd veel voor en beïnvloeden de kwaliteit van leven en hebben ook een fycologische impact en angst, ook van invloed op de economie aangezien de patiënten niet kunnen koken of kant-en-klaar voedsel kunnen kopen en niet kunnen eten, ook niet in staat zijn om binnen te komen de kookkamer en voedsel voor zichzelf bereiden, ook het risico van reukverlies de brandongevallen omdat anosmie, vele vormen van geurdisfunctie zoals anosmie, hyposmie en dysosmie, fantosmie, parosmie kunnen optreden, dezelfde smaakstoornissen kunnen vele vormen hebben, zoals Dysgeusie, fantoom smaakperceptie, hypogeusie met dysgeusie. tot nu toe geen definitieve behandelingen voor reuk- en smaakstoornissen na covid-19, deze studie is een nieuwe studie als viervoudige therapie Intranasale insuline, zink, gabapentine, ijsblokjesstimulatie kan veelbelovende resultaten opleveren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

post covid-19 geur- en smaakstoornissen komen wereldwijd veel voor en beïnvloeden de kwaliteit van leven en hebben ook een fycologische impact en angst, ook effect op de economie aangezien de patiënten niet kunnen koken of kant-en-klaar voedsel kunnen kopen en niet kunnen eten, ook niet in staat zijn om binnen te komen de kookkamer en bereiden voedsel voor zichzelf, ook het risico van reukverlies de brandongevallen omdat anosmie, vele vormen van geurdisfunctie zoals anosmie, hyposmie en dysosmie, fantosmie, parosmie kunnen optreden, dezelfde smaakstoornissen kunnen vele vormen hebben, zoals Dysgeusie, fantoom smaakperceptie, hypogeusie. tot nu toe geen definitieve behandelingen voor reuk- en smaakstoornissen na covid-19.

De toepassing van intranasale insuline bij gezonde mensen is in verband gebracht met het verbeteren van de geheugenfunctie en verhoogde reukdrempels verbeteren ook de reukprestaties en regenereren het reukepitheel dat het hoeksteenmechanisme is bij de aantasting van reuk- en smaakstoornissen. oraal zink heeft vele functies en verbetert de smaak en beïnvloedt de activiteit van koolzuuranhydrase in speeksel, wat belangrijk is bij het afbreken van voedsel in onze mond. het aanbrengen van een klein ijsblokje in de mond gedurende één minuut kan de smaak van de stoel verbeteren en de temperatuur met 5 graden verlagen. gabapentine werkt door abnormale elektrische ontladingen die voortkomen uit het perifere beschadigde reuk- of smaakorgaan te veranderen of te blokkeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen mannelijke of vrouwelijke herstelde patiënten alleen postcovid-19 geen andere interventiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

jonger dan 18 jaar elke neusafwijking of aangeboren afwijkingen elke allergische sinusitis of neusproblemen zwangere vrouwen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: volwassen post covid-19 herstelde 22 patiënten met reuk- en smaakstoornissen ondergaan viervoudige therapie
volwassen patiënten herstelden postcovid-19 en namen de viervoudige therapie zink 50 mg, gabapentine 300 mg, 40 I.U snelle insuline, 3 keer een klein ijsblokje in de mond. Er zullen voor en na de behandeling vragenlijsten worden afgenomen om de verandering in maatregelen te beoordelen. De gemiddelde waarden tussen groepen worden vergeleken.
Geneesmiddel: Insuline aspart
intranasale snelle insuline 40 IE als 0,1 ml als 2 pufjes in elk neusgat eenmaal per week gedurende 8 weken zink 50 mg oraal dagelijks Gabapentine 300 mg eenmaal daags gedurende 1 maand klein ijsblokje in de mond voor de maaltijd driemaal daags
Andere namen:
  • zink
  • gabepentine
Placebo-vergelijker: patiënten die alleen zink gebruiken met reuktraining op vluchtige oliën
deze 22 volwassen patienten op zink 50 mg en reuktraining op 4 vluchtige oliën
Geneesmiddel: Insuline aspart
intranasale snelle insuline 40 IE als 0,1 ml als 2 pufjes in elk neusgat eenmaal per week gedurende 8 weken zink 50 mg oraal dagelijks Gabapentine 300 mg eenmaal daags gedurende 1 maand klein ijsblokje in de mond voor de maaltijd driemaal daags
Andere namen:
  • zink
  • gabepentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van reuk- en smaakstoornissen (Sniffin 'Sticks'-test)
Tijdsspanne: 4 maanden

De verandering in geur is gebaseerd op de vergelijking van de resultaten van de olfactorische beoordeling na/vóór de behandeling verkregen uit een enkele van de drie uitgevoerde methoden:

Sniffin 'Stick-testresultaten: drempeltestscore en daadwerkelijke identificatietestscore.

TI-score: som van de individuele scores van de drempel- en identificatiemaatregelen (TI-score variërend van 0 tot 32). Het wordt gebruikt om patiënten te classificeren in termen van normosmie, hyposmie en functionele anosmie op basis van normatieve waarden van "Sniffin 'Sticks" (volgens de leeftijd en het geslacht van elke proefpersoon) met de drempel op het tiende percentiel van de database die in het onderzoek wordt verstrekt gepubliceerd door Hummel en Kobal.

Zelfbeoordeling door patiënten met behulp van een digitale geurschaal, van 0 (geen geur) tot 10 (normale geur)
4 maanden
evaluatie van smaakstoornissen
Tijdsspanne: 4 maanden
Een apparaat wordt gebruikt om een ​​pseudo-gerandomiseerde reeks smaakoplossingen aan de deelnemer te presenteren ter identificatie, om smaakdrempels vast te stellen. Verandering in smaakdrempelmetingen (zoet, zout, bitter, zuur) tussen basislijn en en nabehandeling wordt geïnitieerd. beoordeeld met behulp van een smaaktestapparaat.
4 maanden
vragenlijst voor zelfbeoordeling van de smaak (Dynachron-reukvragenlijst)
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfevaluatie met behulp van de Dynachron-reukvragenlijst: elke vraag wordt gebruikt om de gevoelens van de patiënt over zijn ongemak in de neus te beoordelen met behulp van een schaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (ondraaglijk)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eventuele klinische verschijnselen of bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0"
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • smell and taste disorders

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smaakstoornissen

Klinische onderzoeken op Insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren