Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av firedobbel terapi intranasal insulin, sink, gabapentin, isbitstimulering for lukt- og smaksforstyrrelser etter covid-19 (COVID-19)

30. oktober 2021 oppdatert av: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Studien av firedobbel terapi intranasal insulin, sink, gabapentin, isbit-stimulering for post-covid-19 lukt- og smaksforstyrrelser

post covid-19 lukt- og smaksdysfunksjon er vanlig globalt og påvirker livskvaliteten og har også fykologisk innvirkning og angst, påvirker også økonomien ettersom pasientene ikke kan lage mat eller kjøpe tilberedt mat og ikke spises, heller ikke kan komme inn kokerommet og tilberede mat til seg selv, også risikoen for lukttap brannulykkene fordi anosmi, mange former for luktdysfunksjon som anosmi ,hyposmi og dysosmi ,fantosmi , parosmi kan oppstå, samme smaksforstyrrelser kan ha mange former som f.eks. Dysgeusi, fantomsmaksoppfatning, hypogeusi med dysgeusi. til nå ingen definitive behandlinger for post covid-19 lukt- og smaksforstyrrelser, denne studien er en ny studie da firedobbel terapi Intranasal insulin, sink, gabapentin, isbitstimulering kan mistenkes å ha lovende resultater

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

post covid-19 lukt- og smaksdysfunksjon er vanlig globalt og påvirker livskvaliteten og har også fykologisk innvirkning og angst, også effekt på økonomien da pasientene ikke kan lage mat eller kjøpe tilberedt mat og ikke spises, heller ikke kan komme inn kokerommet og tilberede mat til seg selv, også risikoen for tap av lukt brannulykkene fordi anosmi, mange former for luktdysfunksjon som anosmi, hyposmi, og dysosmia, Fantosmia, parosmi kan oppstå, de samme smaksforstyrrelsene kan ha mange former som f.eks. Dysgeusi, fantomsmaksoppfatning, hypogeusi . til nå ingen definitive behandlinger for post covid-19 lukt- og smaksforstyrrelser, denne studien er en ny studie ettersom firedobbelterapi intranasal insulin, sink, gabapentin, iskubestimulering kan mistenke å ha lovende resultater.

Påføringen av intranasal insulin hos friske mennesker har vært knyttet til å forbedre hukommelsesfunksjonen og økte luktterskler forbedrer også luktytelsen og regenererer lukteepitelet som er hjørnesteinsmekanismen ved påvirkning av lukt- og smaksforstyrrelser. sink oralt har mange funksjoner og forbedrer smak og påvirker aktiviteten til karbonsyreanhydrase i spytt som er viktig for å bryte ned mat i munnen vår. påføring av en liten isbit i munnen i ett minutt kan forbedre setesmaken og senke temperaturen med 5 grader. gabapentin virker ved å endre eller blokkere unormale elektriske utladninger som oppstår fra den perifere skadede lukten eller smaksorganet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne mannlige eller kvinnelige friske pasienter kun postcovid-19 ingen annen intervensjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

mindre enn 18 år noen neseavvik eller medfødte anomalier enhver allergisk bihulebetennelse eller neseproblemer gravide kvinners

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: voksne post covid-19 friskmeldte 22 pasienter med lukt- og smakssvikt tar firedobbel terapi
voksne pasienter ble friske etter covid-19 som tok firedobbelt terapi sink 50 mg , gabapentin 300 mg , 40 IE hurtig insulin , 3 ganger liten isbit i munnen Spørreskjemaer vil bli administrert før og etter behandling for å vurdere endringen i tiltak. Middelverdiene mellom gruppene vil bli sammenlignet.
intranasal hurtig insulin 40 IE som 0,1 ml som 2 drag ved hvert nesebor en gang ukentlig i 8 uker sink 50 mg oralt daglig Gabapentin 300 mg en gang daglig i 1 måned liten isbit i munnen før måltider tre ganger daglig
Andre navn:
  • sink
  • gabepentin
Placebo komparator: pasienter som kun tar sink med lukttrening på flyktige oljer
disse 22 voksne pasientene på sink 50 mg og lukttrening på 4 flyktige oljer
intranasal hurtig insulin 40 IE som 0,1 ml som 2 drag ved hvert nesebor en gang ukentlig i 8 uker sink 50 mg oralt daglig Gabapentin 300 mg en gang daglig i 1 måned liten isbit i munnen før måltider tre ganger daglig
Andre navn:
  • sink
  • gabepentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av lukt- og smaksforstyrrelser (Sniffin 'Sticks'-test)
Tidsramme: 4 måneder

Endringen i lukt er basert på sammenligningen av resultatene av luktevurderingen etter / før behandling oppnådd fra en enkelt metode av de tre utført:

Sniffin 'Stick Test Results: Threshold Test Score og Faktisk Identification Test Score.

TI-skåre: summen av de individuelle skårene for terskel- og identifikasjonsmålene (TI-skåre varierer fra 0 til 32). Den brukes til å klassifisere pasienter i form av normosmi, hyposmi og funksjonell anosmi basert på normative verdier av "Sniffin 'Sticks" (i henhold til alder og kjønn på hvert individ) med terskelen på den tiende persentilen av databasen gitt i studien utgitt av Hummel og Kobal.

Egenvurdering av pasienter som bruker en digital luktskala, fra 0 (ingen lukt) til 10 (normal lukt)

4 måneder
evaluering av smaksforstyrrelser
Tidsramme: 4 måneder
En enhet brukes til å presentere en pseudo-randomisert serie av smaksløsninger til deltakeren for identifikasjon, for å etablere smaksterskler. Endring i smaksterskelmål (søtt, salt, bitter, surt) mellom baseline og og etterbehandling er igangsatt er vurderes ved hjelp av en smakstestenhet.
4 måneder
spørreskjema for selvvurdering av smak (Dynachron-olfaction spørreskjema)
Tidsramme: 4 måneder
Egenvurdering ved hjelp av Dynachron-olfaction-spørreskjemaet: hvert spørsmål brukes til å vurdere pasientens følelser rundt ubehaget i nesen ved å bruke en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (uutholdelig
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eventuelle kliniske manifestasjoner eller bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0"
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

26. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere