- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05104424
Studien av firedobbel terapi intranasal insulin, sink, gabapentin, isbitstimulering for lukt- og smaksforstyrrelser etter covid-19 (COVID-19)
Studien av firedobbel terapi intranasal insulin, sink, gabapentin, isbit-stimulering for post-covid-19 lukt- og smaksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
post covid-19 lukt- og smaksdysfunksjon er vanlig globalt og påvirker livskvaliteten og har også fykologisk innvirkning og angst, også effekt på økonomien da pasientene ikke kan lage mat eller kjøpe tilberedt mat og ikke spises, heller ikke kan komme inn kokerommet og tilberede mat til seg selv, også risikoen for tap av lukt brannulykkene fordi anosmi, mange former for luktdysfunksjon som anosmi, hyposmi, og dysosmia, Fantosmia, parosmi kan oppstå, de samme smaksforstyrrelsene kan ha mange former som f.eks. Dysgeusi, fantomsmaksoppfatning, hypogeusi . til nå ingen definitive behandlinger for post covid-19 lukt- og smaksforstyrrelser, denne studien er en ny studie ettersom firedobbelterapi intranasal insulin, sink, gabapentin, iskubestimulering kan mistenke å ha lovende resultater.
Påføringen av intranasal insulin hos friske mennesker har vært knyttet til å forbedre hukommelsesfunksjonen og økte luktterskler forbedrer også luktytelsen og regenererer lukteepitelet som er hjørnesteinsmekanismen ved påvirkning av lukt- og smaksforstyrrelser. sink oralt har mange funksjoner og forbedrer smak og påvirker aktiviteten til karbonsyreanhydrase i spytt som er viktig for å bryte ned mat i munnen vår. påføring av en liten isbit i munnen i ett minutt kan forbedre setesmaken og senke temperaturen med 5 grader. gabapentin virker ved å endre eller blokkere unormale elektriske utladninger som oppstår fra den perifere skadede lukten eller smaksorganet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr Ahmed
- Telefonnummer: +966597310032
- E-post: drmedahmed@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne mannlige eller kvinnelige friske pasienter kun postcovid-19 ingen annen intervensjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
mindre enn 18 år noen neseavvik eller medfødte anomalier enhver allergisk bihulebetennelse eller neseproblemer gravide kvinners
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: voksne post covid-19 friskmeldte 22 pasienter med lukt- og smakssvikt tar firedobbel terapi
voksne pasienter ble friske etter covid-19 som tok firedobbelt terapi sink 50 mg , gabapentin 300 mg , 40 IE hurtig insulin , 3 ganger liten isbit i munnen Spørreskjemaer vil bli administrert før og etter behandling for å vurdere endringen i tiltak.
Middelverdiene mellom gruppene vil bli sammenlignet.
|
intranasal hurtig insulin 40 IE som 0,1 ml som 2 drag ved hvert nesebor en gang ukentlig i 8 uker sink 50 mg oralt daglig Gabapentin 300 mg en gang daglig i 1 måned liten isbit i munnen før måltider tre ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: pasienter som kun tar sink med lukttrening på flyktige oljer
disse 22 voksne pasientene på sink 50 mg og lukttrening på 4 flyktige oljer
|
intranasal hurtig insulin 40 IE som 0,1 ml som 2 drag ved hvert nesebor en gang ukentlig i 8 uker sink 50 mg oralt daglig Gabapentin 300 mg en gang daglig i 1 måned liten isbit i munnen før måltider tre ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av lukt- og smaksforstyrrelser (Sniffin 'Sticks'-test)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringen i lukt er basert på sammenligningen av resultatene av luktevurderingen etter / før behandling oppnådd fra en enkelt metode av de tre utført: Sniffin 'Stick Test Results: Threshold Test Score og Faktisk Identification Test Score. TI-skåre: summen av de individuelle skårene for terskel- og identifikasjonsmålene (TI-skåre varierer fra 0 til 32). Den brukes til å klassifisere pasienter i form av normosmi, hyposmi og funksjonell anosmi basert på normative verdier av "Sniffin 'Sticks" (i henhold til alder og kjønn på hvert individ) med terskelen på den tiende persentilen av databasen gitt i studien utgitt av Hummel og Kobal. Egenvurdering av pasienter som bruker en digital luktskala, fra 0 (ingen lukt) til 10 (normal lukt) |
4 måneder
|
|
evaluering av smaksforstyrrelser
Tidsramme: 4 måneder
|
En enhet brukes til å presentere en pseudo-randomisert serie av smaksløsninger til deltakeren for identifikasjon, for å etablere smaksterskler. Endring i smaksterskelmål (søtt, salt, bitter, surt) mellom baseline og og etterbehandling er igangsatt er vurderes ved hjelp av en smakstestenhet.
|
4 måneder
|
|
spørreskjema for selvvurdering av smak (Dynachron-olfaction spørreskjema)
Tidsramme: 4 måneder
|
Egenvurdering ved hjelp av Dynachron-olfaction-spørreskjemaet: hvert spørsmål brukes til å vurdere pasientens følelser rundt ubehaget i nesen ved å bruke en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (uutholdelig
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eventuelle kliniske manifestasjoner eller bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0"
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- smell and taste disorders
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .