パーキンソン病またはアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の被験者におけるCST-2032およびCST-107の研究
2025年1月22日 更新者：CuraSen Therapeutics, Inc.
パーキンソン病またはアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の被験者の認知に対する CST-2032 および CST-107 の効果を評価するための第 2a 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー研究
これは、軽度認知障害（MCI）または軽度認知症の被験者の認知に対するCST-107と一緒に投与されたCST-2032の効果を評価するための第2a相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間中に試験の適格性が確認された後、約 60 人の被験者が 2 期間の双方向クロスオーバー デザインに登録されます。 各治療期間中、被験者はCST-107または一致するプラセボと一緒に投与されたCST-2032の毎日の用量を14日間受け取ります。 各治療期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
すべての被験者は、各治療期間中に臨床的、認知的、および薬力学的評価を完了します。 ＰＫ血液サンプルは、治験薬の投与前、投与中および投与後に採取される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- CuraSen Investigational Site
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California
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- CuraSen Investigational Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- CuraSen Investigational Site
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- CuraSen Investigational Site
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- CuraSen Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- CuraSen Investigational Site
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- CuraSen Investigational Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- CuraSen Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- CuraSen Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- CuraSen Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- CuraSen Investigational Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- CuraSen Investigational Site
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Stafford、Texas、アメリカ、77477
- CuraSen Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- CuraSen Investigational Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- CuraSen Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が50歳以上85歳以下の男性または女性の被験者。
- 以下のいずれかによる軽度認知障害または軽度認知症の診断：REM睡眠行動障害（RBD+PD）およびRBD単一質問画面（RBD1Q）に対する陽性反応を伴うパーキンソン病で、幻覚がない;またはアルツハイマー病（AD）。
- -抗パーキンソン病薬を服用している被験者の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前から研究終了までの安定した毎日の投薬
- 被験者がアルツハイマー病のために単一の薬を服用している場合（例：ドネペジルまたは他のコリンエステラーゼ阻害薬またはメマンチン; 二重療法は除外されます）、少なくとも2か月間安定した用量で投与されている必要があります 1日目、および用量はそのままでなければなりません有害事象（AE）の管理に必要な場合を除き、研究中に変化しません。
- 外傷性または医学的問題が主な原因ではない認知機能低下 (認知機能低下の別の原因は除外されます)。
- 認知および機能評価のすべての側面を実行するための十分な視覚および聴覚能力。
- -指定された研究訪問で被験者に同行できる配偶者または介護者がいる（認知機能に基づいて必要な場合）.
- -スクリーニング中またはスクリーニング前の6か月以内に、数字記号置換テスト（DSST）で年齢および教育基準を下回る1標準偏差以上のスコア。
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 18 以上 26 以下。
- 青斑核 (LC) ニューロメラニン感受性磁気共鳴画像法 (NM-MRI) コントラスト対ノイズ比 (CNR) に基づく登録の適応基準。
- 無精子症であることが確認されていない限り（精管切除または医学的原因による続発）、男性は、現在妊娠していない出産の可能性のある女性と陰茎膣性交を行う場合、1日目からフォローアップ訪問まで男性用コンドームを使用することに同意する必要があります. 注: 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性は、フォローアップ訪問後まで、陰茎と膣の性交を控えるか、陰茎と膣の浸透の各エピソード中にコンドームを使用することに同意する必要があります。
- 男性パートナーがいる出産の可能性のある女性（つまり、閉経後または外科的に無菌ではない）は、血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、スクリーニングの開始から最後の治験薬投与後30日まで、次のいずれかに同意する必要があります。避妊の非常に効果的な方法;または、不妊症が確認された男性パートナーとの一夫一婦制の関係。または完全な禁欲を実践します。
- 出産の可能性のない女性は、閉経後であることが文書化されている場合に登録できます。
- -体重が50 kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18〜35 kg / m2（スクリーニング時を含む）。
- -スクリーニング訪問前の3か月間の安定した病状（例：制御された高血圧、脂質異常症）。
- プロトコルの要件に従い、プロトコルの制限を遵守する意思がある。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます。
除外基準:
- -ライフスタイルの変更および/または薬物療法にもかかわらず、高血圧の管理が不十分な被験者。
- -β2アドレナリン作動性気管支拡張剤の使用、または臨床的に重要な中等度または重度の肺症状の証拠が必要な場合の喘息を含む肺疾患のある被験者。
- 皮質基底核変性症、核上凝視麻痺、多系統萎縮症、慢性外傷性脳症、前頭側頭型認知症の徴候、脳卒中、頭部外傷または脳炎の病歴、小脳徴候、初期の重度の自律神経障害、またはバビンスキー徴候などの症候群を示す臨床徴候。
- -過去2年間の現在の証拠または病歴：てんかん、限局性脳病変、意識喪失を伴う頭部外傷、または統合失調症や双極性障害などの精神病性障害のDSM-V診断基準を満たす、またはうつ病を除く不安定な付随する精神医学的症状があるムード。
- -臨床的に重要または不安定な血液、肝臓、心血管、肺、胃腸、内分泌（管理された機能低下および甲状腺機能亢進症を除く甲状腺中毒症を含む）、代謝、腎臓、または他の全身性疾患または実験室の異常。
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む5年以内の悪性疾患の病歴（完全に切除され、治癒したと見なされる皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く）。
- -病歴および手術歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）およびスクリーニングで実施される臨床検査評価によって決定される臨床的に重要な病気または疾患。
- -男性のQTcF> 450ミリ秒および女性のQTcF> 470ミリ秒、および/またはHR <50ビート/分、または臨床的に重要なバンドルブランチブロックの証拠を含む、心電図の臨床的に重要な異常。上映期間。
- Cockcroft-Gault 式によると計算されたクレアチニンクリアランスは ≤60 mL/min。
- -スクリーニング中または研究中の緑茶/製品を含む禁止されている処方薬、市販薬、またはハーブサプリメントの現在の使用 治験責任医師とスポンサーメディカルモニターの両方によって承認された場合を除きます。
- -投与前90日以内（1日目）の治験薬による以前の治療、または薬物の半減期が5日以内（いずれか長い方）、または観察研究を除く他の研究治療または疾患研究への現在の登録。
- -過去12か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用、および/またはスクリーニングまたは1日目でのアルコールまたは乱用薬物の陽性検査。
- -実際の意図または計画を伴う自殺念慮（C-SSRSのアイデア項目4または5で「はい」の回答） スクリーニングを研究する前の3か月以内。
- C型肝炎抗体（HCV Ab）または現在のB型肝炎感染の陽性スクリーニング検査（スクリーニングでB型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義）。 -B型肝炎に対する免疫を持つ被験者（陰性HbsAgおよび陽性B型肝炎表面抗体[HbsAb]として定義）は、研究に参加する資格があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング検査。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) による現在の感染。
- 授乳中の女性。
- PIが、研究を実施することが参加者にとって最善の利益ではないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CST-2032（3MG）/CST-107（3MG）からプラセボへ
参加者は、CST-107（3mg）と14日間共同管理されたCST-2032（3mg）の毎日の用量を14日間受け取り、その後7日間薬物なしでウォッシュアウト期間を受け取り、続いてCST-2032のプラセボとマッチングし、プラセボを一致させます。 14日間のCST-107。
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CST-2032 と対応するプラセボの白色錠剤、CST-107 と対応するプラセボの黄色の錠剤
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実験的：CST-2032 (3mg)/CST-107 (3mg) に対するプラセボ
参加者は、CST-2032のマッチングプラセボとCST-107のマッチングプラセボを14日間受け取り、続いて7日間の無駄のないウォッシュアウト期間を受け取り、その後、CST-107と共同投与されたCST-2032（3MG）の毎日の投与を受け取ります（ 3mg）14日間。
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CST-2032 と対応するプラセボの白色錠剤、CST-107 と対応するプラセボの黄色の錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象
時間枠：14日間の治療後のベースラインからの変化
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プラセボと比較した、3mg CST-2032 と 3mg CST-107 の同時投与後に治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数
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14日間の治療後のベースラインからの変化
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バイタルサイン
時間枠：それぞれ14日間の治療後のベースラインからの変化（投与後4時間）
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CST-2032とCST-107を同時投与した後の仰臥位血圧（拡張期血圧および収縮期血圧）のベースラインからの変化をプラセボと比較した
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それぞれ14日間の治療後のベースラインからの変化（投与後4時間）
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心電図（ECG）
時間枠：それぞれ14日間の治療後のベースラインからの変更（投与後4時間）
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CST107と併用投与されたCST-2032による治療後のフレデリシア（QTcF）補正を使用したQTc間隔のベースラインからの変化とプラセボとの比較
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それぞれ14日間の治療後のベースラインからの変更（投与後4時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSST スコアのベースラインからの変化
時間枠：それぞれ7日および14日間の治療後のベースラインから変化します。
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CST-2032をCST-107と同時投与した後の数字記号置換テスト(DSST)におけるベースラインからの変化をプラセボと比較した。
参加者は、指定された時間内に 1 ～ 9 の数字とペアになった簡単なグラフィック シンボルをコピーするように求められます。
キーを使用して、受験者は対応する番号の下に各記号を描くように求められます。
受験者の得点は、90 秒の制限時間内に正しく描かれたシンボルの数によって決まります。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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それぞれ7日および14日間の治療後のベースラインから変化します。
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DSST のベースラインからの変更合計が不正確
時間枠：それぞれ治療の7日後と14日後のベースラインからの変化。
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CST-2032をCST-107と同時投与した後の数字記号置換テスト(DSST)におけるベースラインからの変化をプラセボと比較した。
参加者は、指定された時間内に 1 ～ 9 の数字とペアになった簡単なグラフィック シンボルをコピーするように求められます。
キーを使用して、受験者は対応する番号の下に各記号を描くように求められます。
不正解スコアは、90 秒の制限時間内に不正解のシンボルの数です。
スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを示します。負のスコアは、ベースラインと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。
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それぞれ治療の7日後と14日後のベースラインからの変化。
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CANTABのベースラインからの変化は、信号反応時間を停止します
時間枠：それぞれ7日および14日間の治療後のベースラインから変化します。
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応答阻害（インパルス制御）を測定します。
参加者は、矢印の指す方向に応じて 2 つのオプションのいずれかを選択して、矢印の刺激に応答する必要があります。
可聴音が存在する場合、被験者はその反応を差し控えなければなりません（抑制）。
応答時間が短いほど、パフォーマンスが向上していることを示します。
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それぞれ7日および14日間の治療後のベースラインから変化します。
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CANTAB 5 選択反応時間のベースラインからの変化
時間枠：それぞれ7日および14日間の治療後のベースラインから変化します。
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精神運動速度をテストすることで認知の変化を測定します (タッチ タブレット画面上の点滅する円をできるだけ早く選択します)。
応答時間が短いほど、パフォーマンスが向上していることを示します。
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それぞれ7日および14日間の治療後のベースラインから変化します。
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CANTAB ペアアソシエイツ学習ツールのベースラインからの変化 - 合計調整誤差
時間枠：それぞれ7日および14日間の治療後のベースラインから変化します。
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注意をテストすることにより、認知の変化を測定します（タッチタブレット画面の抽象パターンの位置を思い出します）。
エラースコアが低いと、パフォーマンスが向上します。
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それぞれ7日および14日間の治療後のベースラインから変化します。
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CANTAB のベースラインからの変化 言語認識の遅延
時間枠：それぞれ治療の7日後と14日後のベースラインからの変化。
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メモリをテストすることにより、認知の変化を測定します（タッチタブレット画面に点滅した18語のリコール）。
認識された単語数の増加は、パフォーマンスが向上します。
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それぞれ治療の7日後と14日後のベースラインからの変化。
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CANTAB Adaptive Tracking のベースラインからの変化 平均達成難易度レベル
時間枠：それぞれ7日および14日間の治療後のベースラインから変化します。
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視覚と運動の調整と警戒力の変化を測定します。
このタスクでは、被験者のターゲットの軌道を予測する能力を最小限に抑えるために、小さな円 (ターゲット) が半ランダムな方法で画面上を連続的に移動します。
被験者は、タッチ スクリーン上で指を使用して小さなドットを移動し、そのドットが常に画面上の移動ターゲットの中心内に収まるように指示されます。
テスト中、円の速度は被験者が点を円内に留め続ける能力に応じて調整され、テストが個々の被験者に確実に適合するようにします。
結果変数は、平均「難易度乗数」でした。これは、テスト セッション全体で平均化された、現在のターゲット速度に対する参加者のターゲット精度の計算調整です。
難易度乗数の範囲は 0 ～ 10 です。難易度乗数が高いほど、パフォーマンスが向上していることを示します。
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それぞれ7日および14日間の治療後のベースラインから変化します。
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表情認識タスク（FERT）における負の感情バイアスのベースラインからの変化
時間枠：14日間の治療後のベースラインからの変更。
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6 つの異なる基本感情 (幸福、恐怖、怒り、嫌悪、悲しみ、驚き) を持つ顔が画面に短時間表示され、参加者はボタンを押して顔の表情を指示する必要があります。
応答時間が短いことは、パフォーマンスが優れていることを示します。負の応答時間はベースラインからの改善を示します
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14日間の治療後のベースラインからの変更。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、CuraSen Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。