CST-2032 和 CST-107 在帕金森病或阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆受试者中的研究
2025年1月22日 更新者：CuraSen Therapeutics, Inc.
一项 2a 期、随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究，以评估 CST-2032 和 CST-107 对帕金森病或阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆受试者的认知影响
这是一项 2a 期、随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究，旨在评估 CST-2032 与 CST-107 一起给药对轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆患者认知的影响。
研究概览
详细说明
在筛选期间确认研究资格后，将招募大约 60 名受试者参加 2 期、2 路交叉设计。 在每个治疗期间，受试者将接受每日剂量的 CST-2032 和 CST-107 或匹配的安慰剂，持续 14 天。 每个治疗期将由 7 天的清除期分开。
所有受试者将在每个治疗期间完成临床、认知和药效学评估。 PK 血样将在研究药物给药之前、期间和之后收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
- CuraSen Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- CuraSen Investigational Site
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California
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Lafayette、California、美国、94549
- CuraSen Investigational Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- CuraSen Investigational Site
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Bradenton、Florida、美国、34205
- CuraSen Investigational Site
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Lady Lake、Florida、美国、32159
- CuraSen Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33176
- CuraSen Investigational Site
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- CuraSen Investigational Site
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Winter Park、Florida、美国、32792
- CuraSen Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10003
- CuraSen Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- CuraSen Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77074
- CuraSen Investigational Site
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Round Rock、Texas、美国、78681
- CuraSen Investigational Site
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Stafford、Texas、美国、77477
- CuraSen Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- CuraSen Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥ 50 岁且≤ 85 岁的男性或女性受试者。
- 诊断为轻度认知障碍或轻度痴呆，原因如下：或阿尔茨海默病 (AD)。
- 对于服用抗帕金森病药物的受试者：在筛选前至少 1 个月和研究结束期间每天稳定给药
- 如果受试者正在服用单一药物治疗 AD（例如，多奈哌齐或其他胆碱酯酶抑制剂或美金刚；双重疗法除外），他们必须在第 1 天之前至少使用稳定剂量 2 个月，并且剂量必须保持不变在研究期间保持不变，除非需要管理不良事件 (AE)。
- 认知能力下降不是主要由外伤或医疗问题引起的（排除认知能力下降的其他原因）。
- 足够的视觉和听觉能力来执行认知和功能评估的所有方面。
- 有配偶或照顾者可以在指定的研究访问中陪同受试者（如果根据认知功能需要）。
- 在筛选期间或筛选前 6 个月内，数字符号替换测试 (DSST) 的分数比年龄和教育规范低一个标准差或大于或等于一个标准差。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 ≥ 18 且 ≤ 26。
- 基于蓝斑 (LC) 神经黑色素敏感磁共振成像 (NM-MRI) 对比度噪声比 (CNR) 的自适应注册标准。
- 除非被确认为无精子症（输精管切除术或继发于医疗原因），否则男性必须同意在与目前未怀孕的有生育能力的女性进行阴茎-阴道性交时从第一天到随访期间使用男用避孕套。 注意：有怀孕或哺乳伴侣的男性必须同意在每次阴茎-阴道插入期间保持戒断阴茎-阴道性交或使用安全套，直到随访结束。
- 具有男性伴侣的育龄女性（即非绝经后或手术不育）必须具有阴性血清妊娠试验结果，并且必须同意从筛选开始到最后一次研究药物给药后 30 天的以下情况之一：使用高效的节育方法；与确认不育的男性伴侣的一夫一妻制关系；或练习完全禁欲。
- 如果有文件证明她们已绝经，则可以招募无生育能力的女性。
- 筛选时体重大于或等于 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18 至 35 公斤/平方米之间，包括在内。
- 筛选访问前 3 个月身体状况稳定（例如，控制的高血压、血脂异常）。
- 愿意遵守协议要求，遵守协议限制。
- 能够提供知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
- 尽管生活方式改变和/或药物治疗，但高血压控制不佳的受试者。
- 患有肺部疾病的受试者，包括哮喘（如果需要使用 β2-肾上腺素能支气管扩张剂），或有临床显着中度或重度肺部症状的证据。
- 表明皮质基底节变性、核上性凝视麻痹、多系统萎缩、慢性创伤性脑病、额颞叶痴呆体征、中风病史、头部外伤或脑炎病史、小脑体征、早期严重自主神经受累或巴宾斯基征等综合征的临床体征。
- 当前证据或过去两年的病史：癫痫、局灶性脑损伤、头部受伤伴意识丧失或符合 DSM-V 精神障碍诊断标准，如精神分裂症或双相情感障碍，或伴有不稳定的精神症状，抑郁症除外情绪。
- 使参与者不适合接受研究药物的任何重大临床疾病或实验室发现的证据，包括具有临床意义或不稳定的血液学、肝脏、心血管、肺、胃肠道、内分泌（包括甲状腺毒症，不包括控制性机能减退和甲亢）、代谢、肾脏、或其他全身性疾病或实验室异常。
- 5 年内恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（已完全切除并被认为已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
- 根据医学和手术史、身体检查、12 导联心电图 (ECG) 和筛选时进行的临床实验室评估确定的任何具有临床意义的疾病。
- ECG 临床显着异常，包括男性 QTcF > 450 ms 和女性 QTcF > 470 ms，和/或 HR < 50 次/分钟，或临床显着束支传导阻滞的证据，如 12 导联心电图所示筛选期。
- 根据 Cockcroft-Gault 方程计算出的肌酐清除率≤60 mL/min。
- 目前在筛选或整个研究期间使用任何违禁处方药、非处方药或草药补充剂，包括绿茶/产品，除非得到研究者和发起人医疗监督员的批准。
- 在给药前 ≤ 90 天（第 1 天），或 ≤ 5 个药物半衰期（以较长者为准），或当前参加任何其他研究治疗或疾病研究（观察性研究除外）的任何研究药物的既往治疗。
- 在过去 12 个月内已知或怀疑酗酒或滥用药物和/或在筛选或第 1 天酒精或滥用药物测试呈阳性。
- 研究筛选前 3 个月内有实际意图或计划的自杀意念（在 C-SSRS 意念项目 4 或 5 上回答“是”）。
- 丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或当前乙型肝炎感染的阳性筛查试验（定义为筛查时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）。 对乙型肝炎具有免疫力（定义为阴性 HbsAg 和阳性乙型肝炎表面抗体 [HbsAb]）的受试者有资格参加该研究。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性筛查试验。
- 当前感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
- 正在哺乳的女性。
- PI 认为进行研究不符合参与者最佳利益的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CST-2032（3mg）/CST-107（3mg）到安慰剂
参与者将接受每日剂量的 CST-2032 (3mg) 与 CST-107 (3mg) 联合给药，持续 14 天，然后是 7 天的停药期，然后是 CST-2032 的匹配安慰剂和 CST-107 的匹配安慰剂。 CST-107 14 天。
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CST-2032 和匹配的安慰剂白色片剂，CST-107 和匹配的安慰剂黄色片剂
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实验性的：CST-2032 (3mg)/CST-107 (3mg) 安慰剂
参与者将获得CST-2032的匹配安慰剂和CST-107的匹配安慰剂14天，然后在7天内洗牌，然后每天剂量的CST-2032（3mg）与CST-107（3mg）（3mg）（ 3mg）持续14天。
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CST-2032 和匹配的安慰剂白色片剂，CST-107 和匹配的安慰剂黄色片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件
大体时间：治疗 14 天后相对于基线的变化
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与安慰剂相比，接受 3mg CST-2032 与 3mg CST-107 联合给药后出现治疗引起的不良事件的参与者人数
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治疗 14 天后相对于基线的变化
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生命体征
大体时间：分别治疗 14 天后（给药后 4 小时）相对于基线的变化
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与安慰剂相比，CST-2032 与 CST-107 联合给药后仰卧位血压（舒张压和收缩压）相对于基线的变化
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分别治疗 14 天后（给药后 4 小时）相对于基线的变化
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心电图（ECGS）
大体时间：分别治疗 14 天后（给药后 4 小时）相对于基线的变化
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与安慰剂相比
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分别治疗 14 天后（给药后 4 小时）相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSST 分数相对于基线的变化
大体时间：分别在治疗 7 天和 14 天后相对于基线的变化。
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与安慰剂相比，CST-2032与CST-2032共同管理后的数字符号替代测试（DSST）的基线变化。
要求参与者在指定的时间段内复制与数字1-9配对的简单图形符号。
使用钥匙，要求考生在其相应数字下绘制每个符号。
考生的分数取决于在90秒的时间限制内正确绘制的符号的数量。
更高的分数表明表现更好。
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分别在治疗 7 天和 14 天后相对于基线的变化。
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DSST 相对于基线的变化总计不正确
大体时间：分别在治疗 7 天和 14 天后相对于基线的变化。
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与安慰剂相比，CST-2032 与 CST-107 联合给药后数字符号替换测试 (DSST) 相对于基线的变化。
要求参与者在指定时间内复制与数字 1-9 配对的简单图形符号。
要求考生使用按键在相应的数字下画出每个符号。
错误分数是在 90 秒的时间内错误绘制符号的数量。
分数越低表示表现越好；负分表示相对于基线有更好的表现。
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分别在治疗 7 天和 14 天后相对于基线的变化。
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CANTAB 停止信号反应时间相对于基线的变化
大体时间：分别在治疗7天和14天后的基线变化。
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测量反应抑制（脉冲控制）。
参与者必须根据箭头指向的方向选择两个选项之一来响应箭头刺激。
如果出现音频，受试者必须停止做出反应（抑制）。
响应时间越短表明性能越好。
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分别在治疗7天和14天后的基线变化。
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从基线中的cantab 5选择反应时间变化
大体时间：分别在治疗 7 天和 14 天后相对于基线的变化。
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通过测试精神运动速度（尽快选择触摸平板电脑屏幕上的闪烁圆圈）来测量认知变化。
响应时间越短表明性能越好。
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分别在治疗 7 天和 14 天后相对于基线的变化。
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从Cantab配对的Associates学习工具中的基线更改 - 总调整错误
大体时间：分别在治疗 7 天和 14 天后相对于基线的变化。
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通过测试注意力（记住抽象模式在触摸平板电脑屏幕上的位置）来衡量认知的变化。
较低的错误得分表明性能更好。
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分别在治疗 7 天和 14 天后相对于基线的变化。
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从cantab延迟口头识别的基线变化
大体时间：分别在治疗 7 天和 14 天后相对于基线的变化。
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通过测试记忆力（回忆触摸平板电脑屏幕上闪现的 18 个单词）来衡量认知变化。
识别的单词数量增加表明性能更好。
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分别在治疗 7 天和 14 天后相对于基线的变化。
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CANTAB 自适应跟踪达到的平均难度水平相对于基线的变化
大体时间：分别在治疗7天和14天后的基线变化。
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衡量视觉和运动协调和警惕性的变化。
在此任务中，一个小圆圈（目标）以半随机方式连续地在屏幕上移动，以最大程度地减少受试者预测目标轨迹的能力。
指示对象在触摸屏上使用手指移动一个小点，以使其始终如一地在屏幕上移动目标的中心内。
在测试期间，根据受试者将点保持在圆圈中的能力而调整圆的速度，以确保测试适用于单个受试者。
结果变量是平均“难度乘数”，这是对参与者在整个测试过程中平均目标相对于当前目标速度的计算调整。
乘数的难度在0到10之间。达到更高的难度乘数表明性能更好。
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分别在治疗7天和14天后的基线变化。
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面部表情识别任务 (FERT) 中负面情绪偏差的基线变化
大体时间：治疗14天后的基线变化。
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屏幕上短暂显示出六种不同的基本情绪（幸福，恐惧，愤怒，厌恶，悲伤，惊喜）的面孔，并且需要参与者通过纽扣式扣子来表达脸部的表达。
较低的响应时间表明性能更好；负响应时间表明基线的改善
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治疗14天后的基线变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、CuraSen Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月29日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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