파킨슨병 또는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경도치매 환자를 대상으로 한 CST-2032 및 CST-107 연구

포함 기준:

• 피험자 동의 시점에 50세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• 다음 중 하나로 인한 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매의 진단 또는 알츠하이머병(AD).
• 항파킨슨병 약물을 복용하는 피험자의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 연구 종료 시까지 안정적인 일일 투여량
• 피험자가 AD에 대해 단일 약물(예: 도네페질 또는 기타 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴; 이중 요법은 제외됨)을 복용하는 경우, 1일 전에 적어도 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 용량은 계속 유지되어야 합니다. 부작용(AE) 관리에 필요한 경우가 아니면 연구 중에 변경되지 않았습니다.
• 주로 외상성 또는 의학적 문제로 인한 것이 아닌 인지 저하(인지 저하의 대체 원인은 제외됨).
• 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력.
• 지정된 연구 방문 시 피험자와 동행할 수 있는 배우자 또는 간병인이 있습니다(인지 기능에 따라 필요한 경우).
• 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 Digit Symbol Substitution Test(DSST)에서 연령 및 교육 기준보다 1표준편차 이상 낮은 점수.
• 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 18 및 ≤ 26.
• LC(locus ceruleus) 뉴로멜라닌 민감성 자기 공명 영상(NM-MRI) 대비 잡음비(CNR)에 기초한 등록 적응 기준.
• 무정자증(정관수술 또는 이차적 원인)으로 확인되지 않는 한, 남성은 현재 임신하지 않은 가임 여성과 음경-질 성교를 할 때 1일부터 후속 방문까지 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성은 음경-질 성교를 금하거나 후속 방문 후까지 음경-질 삽입의 각 에피소드 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 파트너가 있는 가임기 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아님)은 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 30일까지 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법; 또는 불임이 확인된 남성 파트너와의 일부일처 관계; 또는 완전한 금욕을 실천하십시오.
• 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후임을 문서화한 경우 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2 사이입니다.
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 의학적 상태(예: 조절된 고혈압, 이상지질혈증).
• 프로토콜 요구 사항을 따르고 프로토콜 제한 사항을 준수합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 생활 습관 수정 및/또는 약물 요법에도 불구하고 고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자.
• β2-아드레날린성 기관지 확장제의 사용이 필요한 경우 천식을 포함한 폐 질환이 있거나 임상적으로 유의한 중등도 또는 중증 폐 증상의 증거가 있는 대상자.
• 피질기저핵 변성, 핵상 주시마비, 다계통 위축, 만성 외상성 뇌병증, 전측두엽 치매의 징후, 뇌졸중 병력, 두부 손상 또는 뇌염, 소뇌 징후, 조기 중증 자율 신경 침범 또는 바빈스키 징후와 같은 증후군을 나타내는 임상 징후.
• 지난 2년 동안의 현재 증거 또는 과거력: 간질, 국소 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 정신분열증 또는 양극성 장애와 같은 정신병적 장애에 대한 DSM-V 진단 기준 충족 분위기.
• 임상적으로 중요하거나 불안정한 혈액학적, 간, 심혈관, 폐, 위장관, 내분비(갑상샘중독증 포함, 조절된 갑상선기능저하증 및 기능항진증 제외), 대사, 신장, 또는 기타 전신 질환 또는 검사실 이상.
• 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함하여 5년 이내의 악성 질환의 병력(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종은 제외).
• 임상적으로 유의미한 질병 또는 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 평가에 의해 결정된 질병.
• 남성의 경우 QTcF > 450 ms, 여성의 경우 QTcF > 470 ms 및/또는 HR < 50 분당 박동수를 포함하는 임상적으로 유의한 심전도 이상, 또는 임상적으로 유의한 번들 브랜치 블록의 증거, 심사 기간.
• Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≤60 mL/min.
• 연구자와 스폰서 의료 모니터 모두에 의해 승인되지 않는 한, 스크리닝 동안 또는 연구 전반에 걸쳐 녹차/제품을 포함하는 임의의 금지된 처방약, 비처방약 또는 허브 보조제의 현재 사용.
• 투여 전(제1일) ≤90일 전, 또는 약물의 ≤5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이전에 시험용 약물로 치료를 받았거나 관찰 연구를 제외한 모든 다른 연구 치료 또는 질병 연구에 현재 등록.
• 지난 12개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용 및/또는 스크리닝 또는 1일차에서 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사.
• 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 실제 의도 또는 계획이 있는 자살 생각(C-SSRS 생각 항목 4 또는 5에 "예" 대답).
• C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 현재 B형 간염 감염에 대한 선별 검사 양성(선별 검사에서 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성으로 정의됨). B형 간염에 대한 면역이 있는 피험자(음성 HbsAg 및 양성 B형 간염 표면 항체[HbsAb]로 정의됨)는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 검사.
• 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
• 모유 수유중인 여성.
• PI가 고려하는 다른 이유는 연구를 수행하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것입니다.