ザンジバルにおける青年期の微量栄養素介入の学校ベースの評価（SAMIA） (SAMIA)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ザンジバルにおける思春期の栄養、健康、教育を改善するための微量栄養素補給介入を実施および評価することを目的としています。 この研究から得られた知見は、最適な補給戦略（鉄分と葉酸のみ、または他の必須栄養素の追加）を明確にし、ザンジバルの青少年人口全体に利益をもたらす国家微量栄養素補給プログラムのスケールアップの基礎を提供します.
これは、3 つのアームを使用したクラスター無作為化試験になります。 学年度の初めに、42 の学校 (アームごとに 14 の学校) が登録され、1) 毎週の鉄と葉酸 (IFA) の補給。 2) 毎日の複数の微量栄養素サプリメント (MMS) の補給 (成分として鉄分と葉酸を含む);または 3) コントロールとして機能します。 介入学校の生徒は補充を受け、対照学校の生徒は通常のケアを受けます（これには補充は含まれませんが、栄養と水、衛生と衛生に関する既存のカリキュラムが含まれます[WASH]）。 プログラムは 1 年の終わりに評価され、毎週の IFA と毎日の MMS が貧血状態と学校の出席/成績に与える影響を比較します。 より効果的な戦略 (MMS または IFA) は、介入の 2 年目にすべての学習学校に拡大され、結果が再評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zanzibar
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Welezo、Zanzibar、タンザニア
- Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10～17歳の青少年
- 学習開始時に中等学校のフォーム 1 に登録されている
- 参加校の選択クラスのいずれかのメンバー
- 親の同意
- 青少年による同意
- スワヒリ語および/または英語に堪能であること
除外基準:
- 親からのインフォームド コンセントまたは青年からの同意なし
- 妊娠の自己申告
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：週刊IFA
毎週の IFA を受け取る
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IFA: 鉄分 (60 mg) と葉酸 (2800 μg) を含む 1 錠の週 1 回の処方
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実験的：毎日のMMS
MMSを毎日摂取（成分に鉄分、葉酸を含む）
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MMS: 国連国際多量微量栄養素製剤 (UNIMMAP) 製剤に含まれる 15 種類の微量栄養素を含む多量微量栄養素錠剤 1 錠の毎日の処方。
組成には、ビタミンA (800 ug)、ビタミンD (5 ug)、ビタミンE (10 mg)、ビタミンC (70 mg)、ビタミンB1 (1.4 mg)、ビタミンB2 (1.4 mg)、ナイアシン (18 mg)、ビタミン B6 (1.9 mg)、ビタミン B12 (2.6 ug)、葉酸 (400 ug)、鉄 (30 mg)、亜鉛 (15 mg)、銅 (2 mg)、セレン (65 ug)、ヨウ素 (150 ug) ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血状態
時間枠：1年まで
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貧血は、性別および年齢別の WHO カットオフに基づいて定義されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学
時間枠：1年まで
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生徒一人当たりの欠席日数
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1年まで
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学校の維持
時間枠：1年まで
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退学者数
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1年まで
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学校のパフォーマンス
時間枠：1年まで
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年度末に次の学年に合格する生徒の割合
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1年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。