Sansibarin koulukohtainen arviointi mikroravinteiden interventioista nuorilla (SAMIA) (SAMIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida hivenravintolisätoimenpiteitä nuorten ravitsemuksen, terveyden ja koulutuksen parantamiseksi Sansibarissa. Tämän tutkimuksen tulokset selventävät optimaalista ravintolisästrategiaa (pelkästään rauta ja foolihappo tai muiden välttämättömien ravintoaineiden lisääminen) ja tarjoavat perustan kansallisten hivenravintolisäohjelmien laajentamiselle, jotta Sansibarin nuorisoväestö hyödyttäisi kokonaisuutta.
Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa on kolme haaraa. Lukuvuoden alussa 42 koulua ilmoittautuu (14 koulua per haara) saavat joko 1) viikoittaisen rauta- ja foolihappolisän (IFA); 2) lisäravinteet päivittäin useilla mikroravintolisillä (MMS) (mukaan lukien rauta ja foolihappo komponentteina); tai 3) toimimaan ohjaimina. Interventiokoulujen oppilaat saavat lisäravintoa ja kontrollikoulujen oppilaat saavat tavanomaista hoitoa (joka ei sisällä lisäravintoa, mutta sisältää olemassa olevan ravitsemus- ja vesi-, sanitaatio- ja hygienia-opetussuunnitelman [WASH]). Ohjelmaa arvioidaan vuoden 1 lopussa vertaamalla viikoittaisen IFA:n ja päivittäisen MMS:n vaikutuksia anemiatilaan ja koulunkäyntiin/suorituskykyyn. Tehokkaampi strategia (MMS tai IFA) skaalataan kaikkiin opiskelukouluihin interventiovuoden 2 ajaksi ja tuloksia arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zanzibar
-
Welezo, Zanzibar, Tansania
- Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-17-vuotiaat nuoret
- Ilmoittautui lukion 1-asteelle opintojen alkaessa
- Osallistuvan koulun yhden valitun luokan jäsen
- Vanhemman antama suostumus
- Teinin antama suostumus
- Sujuva swahilin ja/tai englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta vanhemmilta tai suostumusta nuorelta
- Itse ilmoittama raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Viikoittainen IFA
Vastaanota viikoittainen IFA
|
IFA: Viikoittainen annos yksi tabletti, joka sisältää rautaa (60 mg) ja foolihappoa (2800 μg)
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen MMS
Vastaanota päivittäin MMS-viestejä (mukaan lukien rauta ja foolihappo komponentteina)
|
MMS: Päivittäinen hoito-ohjelma yhdestä useista hivenravinteista koostuvasta tabletista, joka sisältää viisitoista hivenravinnetta Yhdistyneiden Kansakuntien kansainvälisessä UNIMMAP-valmisteessa.
Koostumus sisältää A-vitamiinia (800 ug), D-vitamiinia (5 ug), E-vitamiinia (10 mg), C-vitamiinia (70 mg), B1-vitamiinia (1,4 mg), B2-vitamiinia (1,4 mg), niasiinia (18 mg), B6-vitamiini (1,9 mg), B12-vitamiini (2,6 ug), foolihappo (400 ug), rauta (30 mg), sinkki (15 mg), kupari (2 mg), seleeni (65 ug) ja jodi (150 ug) ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian tila
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Anemia määritellään WHO:n sukupuoli- ja ikäkohtaisten raja-arvojen perusteella:
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Koulusta poissa olevien päivien määrä oppilasta kohti
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Koulun säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Koulunsa keskeyttäneiden oppilaiden määrä
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Kouluesitys
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Prosenttiosuus opiskelijoista, jotka siirtyvät seuraavalle luokalle vuoden lopussa
|
Jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1108-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .