Школьная оценка вмешательств с микроэлементами у подростков (SAMIA) на Занзибаре (SAMIA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на внедрение и оценку мероприятий по добавлению питательных микроэлементов для улучшения питания, здоровья и образования подростков на Занзибаре. Результаты этого исследования прояснят оптимальную стратегию добавок (только железо и фолиевая кислота или добавление других необходимых питательных веществ) и послужат основой для расширения национальных программ добавок микроэлементов, чтобы принести пользу подросткам Занзибара в целом.
Это будет кластерное рандомизированное исследование с 3 группами. В начале учебного года 42 школы (по 14 школ в группе) получат либо 1) еженедельные добавки железа и фолиевой кислоты (IFA); 2) прием ежедневных пищевых добавок с комплексными микроэлементами (MMS) (включая железо и фолиевую кислоту в качестве компонентов); или 3) служить в качестве контроля. Учащиеся интервенционных школ будут получать добавки, а учащиеся контрольных школ получат обычную помощь (которая не включает добавки, но включает существующую учебную программу по питанию и воде, санитарии и гигиене [WASH]). Программа будет оцениваться в конце первого года обучения, сравнивая влияние еженедельного IFA и ежедневного MMS на статус анемии и посещаемость/успеваемость в школе. Более эффективная стратегия (MMS или IFA) будет распространена на все учебные школы в течение 2-го года вмешательства, и результаты будут переоценены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zanzibar
-
Welezo, Zanzibar, Танзания
- Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки 10-17 лет
- Зачислен в 1 класс средней школы при поступлении на учебу
- Член одного из выбранных классов в участвующей школе
- Согласие предоставлено родителем
- Согласие подростка
- Свободное владение суахили и/или английским языком
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия родителей или согласия подростка
- Самооценка беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Еженедельная ИФА
Получайте еженедельные IFA
|
IFA: еженедельный прием одной таблетки, содержащей железо (60 мг) и фолиевую кислоту (2800 мкг)
|
|
Экспериментальный: Ежедневные ММС
Ежедневный прием MMS (включая железо и фолиевую кислоту в качестве компонентов)
|
MMS: ежедневный режим приема одной таблетки с несколькими питательными микроэлементами, содержащей пятнадцать питательных микроэлементов в препарате Организации Объединенных Наций по международной подготовке множественных микроэлементов (UNIMMAP).
В состав входят витамин А (800 мкг), витамин D (5 мкг), витамин Е (10 мг), витамин С (70 мг), витамин В1 (1,4 мг), витамин В2 (1,4 мг), ниацин (18 мг), витамин B6 (1,9 мг), витамин B12 (2,6 мкг), фолиевая кислота (400 мкг), железо (30 мг), цинк (15 мг), медь (2 мг), селен (65 мкг) и йод (150 мкг). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус анемии
Временное ограничение: До одного года
|
Анемия будет определяться на основе пороговых значений ВОЗ для разных полов и возрастов:
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: До одного года
|
Количество дней, пропущенных в школе, на одного учащегося
|
До одного года
|
|
Удержание школы
Временное ограничение: До одного года
|
Количество учащихся, бросивших школу
|
До одного года
|
|
Школьное представление
Временное ограничение: До одного года
|
Процент учащихся, перешедших в следующий класс в конце года
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1108-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .