Školní hodnocení intervencí mikroživinami u dospívajících (SAMIA) na Zanzibaru (SAMIA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl implementovat a vyhodnotit intervence suplementace mikronutrienty za účelem zlepšení výživy, zdraví a vzdělávání dospívajících na Zanzibaru. Zjištění z této studie objasní optimální strategii suplementace (samotné železo a kyselina listová nebo přidání dalších esenciálních živin) a poskytnou základ pro rozšíření národních programů suplementace mikroživinami ve prospěch dospívající populace jako celku na Zanzibaru.
Půjde o klastrovou randomizovanou studii se 3 rameny. Na začátku akademického roku bude zapsáno 42 škol (14 škol na rameno), které obdrží buď 1) suplementaci železa a kyseliny listové týdně (IFA); 2) suplementace denními vícenásobnými mikronutričními doplňky (MMS) (včetně železa a kyseliny listové jako složek); nebo 3) slouží jako ovládací prvky. Studenti intervenčních škol dostanou příplatky a studenti kontrolních škol obvyklou péči (která nezahrnuje příplatky, ale zahrnuje stávající osnovy výživy a vody, sanitace a hygieny [WASH]). Program bude vyhodnocen na konci 1. roku porovnáním účinků týdenního IFA a denního MMS na stav anémie a školní docházku/výkon. Efektivnější strategie (MMS nebo IFA) bude pro 2. rok intervence rozšířena na všechny studující školy a výsledky budou přehodnoceny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zanzibar
-
Welezo, Zanzibar, Tanzanie
- Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 10-17 let
- Při zahájení studia zapsán do 1. ročníku střední školy
- Člen jedné z vybraných tříd zúčastněné školy
- Souhlas poskytnutý rodičem
- Souhlas poskytnutý dospívajícím
- Plynulost ve svahilštině a/nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas rodičů ani souhlas dospívajícího
- Samostatně hlášené těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Týdenní IFA
Získejte týdenní IFA
|
IFA: Týdenní režim jedné tablety obsahující železo (60 mg) a kyselinu listovou (2800 μg)
|
|
Experimentální: Denní MMS
Dostávat denně MMS (včetně železa a kyseliny listové jako složek)
|
MMS: Denní režim jedné tablety s více mikroživinami obsahující patnáct mikroživin v přípravku OSN International Multiple Micronutrient Preparation (UNIMMAP).
Složení obsahuje vitamín A (800 ug), vitamín D (5 ug), vitamín E (10 mg), vitamín C (70 mg), vitamín B1 (1,4 mg), vitamín B2 (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamín B6 (1,9 mg), vitamín B12 (2,6 ug), kyselina listová (400 ug), železo (30 mg), zinek (15 mg), měď (2 mg), selen (65 ug) a jód (150 ug ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav anémie
Časové okno: Do jednoho roku
|
Anémie bude definována na základě mezních hodnot WHO specifických pro pohlaví a věk:
|
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školní docházka
Časové okno: Do jednoho roku
|
Počet zameškaných dnů na studenta
|
Do jednoho roku
|
|
Udržení školy
Časové okno: Do jednoho roku
|
Počet studentů, kteří opustí školu
|
Do jednoho roku
|
|
Školní představení
Časové okno: Do jednoho roku
|
Procento studentů, kteří na konci roku přejdou do vyššího ročníku
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20-1108-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Železo a kyselina listová (IFA)
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteDokončeno