桑给巴尔青少年微量营养素干预校本评估 (SAMIA) (SAMIA)
2024年2月26日 更新者：Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)
本研究的目的是评估铁和叶酸补充剂以及多种微量营养素补充剂对坦桑尼亚桑给巴尔在校青少年贫血状况和学校表现/出勤率的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在实施和评估微量营养素补充干预措施，以改善桑给巴尔的青少年营养、健康和教育。 这项研究的结果将阐明最佳补充策略（单独使用铁和叶酸或添加其他必需营养素），并为扩大国家微量营养素补充计划以造福桑给巴尔的整个青少年人口提供基础。
这将是一项包含 3 个臂的整群随机研究。 在学年开始时，将招募 42 所学校（每组 14 所学校）接受 1）每周补充铁和叶酸（IFA）； 2）每日补充多种微量营养素（MMS）（包括铁和叶酸成分）；或 3) 作为对照。 干预学校的学生将获得补充，控制学校的学生将获得常规护理（不包括补充，但包括现有的营养和水、环境卫生和个人卫生 [WASH] 课程）。 该计划将在第 1 年末进行评估，比较每周 IFA 和每日 MMS 对贫血状况和学校出勤/表现的影响。 更有效的策略（MMS 或 IFA）将在干预的第 2 年推广到所有研究学校，并重新评估结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zanzibar
-
Welezo、Zanzibar、坦桑尼亚
- Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 10-17岁的青少年
- 在学习开始时就读中学 form 1
- 参与学校中选定班级之一的成员
- 家长同意
- 青少年同意
- 流利的斯瓦希里语和/或英语
排除标准：
- 没有父母的知情同意或青少年的同意
- 自我报告怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：每周IFA
每周接收 IFA
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IFA：每周服用一片含铁（60 毫克）和叶酸（2800 微克）的药片
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实验性的：每日彩信
每日接收 MMS（包括铁和叶酸成分）
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MMS：联合国国际多种微量营养素制剂 (UNIMMAP) 制剂中含有十五种微量营养素的一种多种微量营养素片的每日养生法。
成分包括维生素 A (800 ug)、维生素 D (5 ug)、维生素 E (10 mg)、维生素 C (70 mg)、维生素 B1 (1.4 mg)、维生素 B2 (1.4 mg)、烟酸 (18 mg)、维生素 B6 (1.9 mg)、维生素 B12 (2.6 ug)、叶酸 (400 ug)、铁 (30 mg)、锌 (15 mg)、铜 (2 mg)、硒 (65 ug) 和碘 (150 ug ).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贫血状态
大体时间：长达一年
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将根据性别和年龄特定的 WHO 临界值来定义贫血：
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学校出勤率
大体时间：长达一年
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每个学生缺课天数
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长达一年
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留校
大体时间：长达一年
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辍学学生人数
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长达一年
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学校表现
大体时间：长达一年
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年底时升入下一年级的学生百分比
|
长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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