Szkolna ocena interwencji mikroskładników odżywczych u młodzieży (SAMIA) na Zanzibarze (SAMIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i ocenę interwencji związanych z suplementacją mikroelementów w celu poprawy odżywiania, zdrowia i edukacji młodzieży na Zanzibarze. Wyniki tego badania wyjaśnią optymalną strategię suplementacji (same żelazo i kwas foliowy lub dodanie innych niezbędnych składników odżywczych) i zapewnią podstawę do zwiększenia skali krajowych programów suplementacji mikroskładnikami odżywczymi z korzyścią dla całej populacji nastolatków na Zanzibarze.
Będzie to randomizowane badanie klastrowe z 3 ramionami. Na początku roku akademickiego 42 szkoły (14 szkół na ramię) zostaną zarejestrowane, aby otrzymać: 1) cotygodniową suplementację żelaza i kwasu foliowego (IFA); 2) suplementacja codzienną wieloskładnikową suplementacją mikroelementów (MMS) (w tym żelaza i kwasu foliowego jako składników); lub 3) służyć jako kontrole. Uczniowie szkół interwencyjnych otrzymają suplementację, a uczniowie szkół kontrolnych otrzymają zwykłą opiekę (która nie obejmuje suplementacji, ale obejmuje istniejący program dotyczący odżywiania i wody, warunków sanitarnych i higieny [WASH]). Program zostanie oceniony pod koniec pierwszego roku, porównując wpływ cotygodniowego IFA i codziennego MMS na stan anemii i frekwencję/wyniki szkolne. Bardziej skuteczna strategia (MMS lub IFA) zostanie rozszerzona na wszystkie badane szkoły na rok 2 interwencji, a wyniki zostaną ponownie ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zanzibar
-
Welezo, Zanzibar, Tanzania
- Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 10-17 lat
- Zapisał się do szkoły średniej klasy 1 na początku studiów
- Członek jednej z wybranych klas w uczestniczącej szkole
- Zgoda wyrażona przez rodzica
- Zgoda udzielona przez nastolatka
- Biegła znajomość języka suahili i/lub angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody rodzica lub zgody nastolatka
- Samodzielna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Cotygodniowe IFA
Otrzymuj cotygodniowe IFA
|
IFA: Tygodniowy schemat jednej tabletki zawierającej żelazo (60 mg) i kwas foliowy (2800 μg)
|
|
Eksperymentalny: Codzienne MMS-y
Otrzymuj codziennie MMS (w tym żelazo i kwas foliowy jako składniki)
|
MMS: Codzienna dawka jednej tabletki multimikroelementów zawierającej piętnaście mikroelementów w preparacie United Nations International Multiple Micronutrient Preparation (UNIMMAP).
Skład zawiera witaminę A (800 ug), witaminę D (5 ug), witaminę E (10 mg), witaminę C (70 mg), witaminę B1 (1,4 mg), witaminę B2 (1,4 mg), niacynę (18 mg), witamina B6 (1,9 mg), witamina B12 (2,6 ug), kwas foliowy (400 ug), żelazo (30 mg), cynk (15 mg), miedź (2 mg), selen (65 ug) i jod (150 ug ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan niedokrwistości
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Niedokrwistość zostanie zdefiniowana na podstawie określonych dla płci i wieku wartości granicznych WHO:
|
Do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność w szkole
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Liczba dni nieobecności w szkole na ucznia
|
Do jednego roku
|
|
Retencja szkoły
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Liczba uczniów, którzy porzucają szkołę
|
Do jednego roku
|
|
Szkolne przedstawienie
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Procent uczniów, którzy przechodzą do następnej klasy na koniec roku
|
Do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-1108-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .