- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05104554
Skolebasert vurdering av mikronæringsintervensjoner hos ungdom (SAMIA) på Zanzibar (SAMIA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å implementere og evaluere intervensjoner for tilskudd av mikronæringsstoffer for å forbedre ungdoms ernæring, helse og utdanning i Zanzibar. Funnene fra denne studien vil klargjøre den optimale tilskuddsstrategien (jern og folsyre alene eller tilsetning av andre essensielle næringsstoffer) og gi grunnlag for oppskalering av nasjonale tilskuddsprogrammer for mikronæringsstoffer til fordel for ungdomsbefolkningen som helhet på Zanzibar.
Dette vil være en klynge randomisert studie med 3 armer. Ved inngangen til studieåret vil 42 skoler bli påmeldt (14 skoler per gren) for å motta enten 1) tilskudd med ukentlig jern og folsyre (IFA); 2) tilskudd med daglige multiple mikronæringstilskudd (MMS) (inkludert jern og folsyre som komponenter); eller 3) å tjene som kontroller. Elever i intervensjonsskoler vil få tilskudd og elever på kontrollskoler vil få vanlig omsorg (som ikke inkluderer tilskudd, men inkluderer eksisterende læreplan for ernæring og vann, sanitær og hygiene [WASH]). Programmet vil bli evaluert på slutten av år 1, og sammenligne effekter av ukentlig IFA og daglig MMS på anemistatus og skoledeltakelse/prestasjon. Den mer effektive strategien (MMS eller IFA) vil bli oppskalert til alle studieskolene for år 2 av intervensjonen, og resultatene vil bli revurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zanzibar
-
Welezo, Zanzibar, Tanzania
- Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 10-17 år
- Innmeldt på ungdomsskole skjema 1 ved studiestart
- Medlem av en av de utvalgte klassene på en deltakende skole
- Samtykke gitt av forelder
- Samtykke gitt av ungdommen
- Flytende i swahili og/eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke fra foreldre eller samtykke fra ungdom
- Selvrapportert graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Ukentlig IFA
Motta ukentlig IFA
|
IFA: Ukentlig diett med én tablett som inneholder jern (60 mg) og folsyre (2800 μg)
|
Eksperimentell: Daglig MMS
Motta daglig MMS (inkludert jern og folsyre som komponenter)
|
MMS: Daglig kur med én tablett med flere mikronæringsstoffer som inneholder femten mikronæringsstoffer i FNs internasjonale preparat for flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP).
Sammensetningen inkluderer vitamin A (800 ug), vitamin D (5 ug), vitamin E (10 mg), vitamin C (70 mg), vitamin B1 (1,4 mg), vitamin B2 (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamin B6 (1,9 mg), vitamin B12 (2,6 ug), folsyre (400 ug), jern (30 mg), sink (15 mg), kobber (2 mg), selen (65 ug) og jod (150 ug). ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anemi status
Tidsramme: Inntil ett år
|
Anemi vil bli definert basert på de kjønns- og aldersspesifikke WHO-grensene:
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skole oppmøte
Tidsramme: Inntil ett år
|
Antall skoledager per elev
|
Inntil ett år
|
Oppbevaring på skolen
Tidsramme: Inntil ett år
|
Antall elever som slutter på skolen
|
Inntil ett år
|
Skoleprestasjoner
Tidsramme: Inntil ett år
|
Prosent av elevene som består til neste klasse ved årsskiftet
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1108-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Jern og folsyre (IFA)
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteFullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennå
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityUkjent