Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert vurdering av mikronæringsintervensjoner hos ungdom (SAMIA) på Zanzibar (SAMIA)

26. februar 2024 oppdatert av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dette formålet med denne studien er å vurdere effekten av jern- og folsyretilskudd og multippel mikronæringstilskudd på anemistatus og skoleprestasjoner/oppmøte blant ungdom i Zanzibar, Tanzania.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å implementere og evaluere intervensjoner for tilskudd av mikronæringsstoffer for å forbedre ungdoms ernæring, helse og utdanning i Zanzibar. Funnene fra denne studien vil klargjøre den optimale tilskuddsstrategien (jern og folsyre alene eller tilsetning av andre essensielle næringsstoffer) og gi grunnlag for oppskalering av nasjonale tilskuddsprogrammer for mikronæringsstoffer til fordel for ungdomsbefolkningen som helhet på Zanzibar.

Dette vil være en klynge randomisert studie med 3 armer. Ved inngangen til studieåret vil 42 skoler bli påmeldt (14 skoler per gren) for å motta enten 1) tilskudd med ukentlig jern og folsyre (IFA); 2) tilskudd med daglige multiple mikronæringstilskudd (MMS) (inkludert jern og folsyre som komponenter); eller 3) å tjene som kontroller. Elever i intervensjonsskoler vil få tilskudd og elever på kontrollskoler vil få vanlig omsorg (som ikke inkluderer tilskudd, men inkluderer eksisterende læreplan for ernæring og vann, sanitær og hygiene [WASH]). Programmet vil bli evaluert på slutten av år 1, og sammenligne effekter av ukentlig IFA og daglig MMS på anemistatus og skoledeltakelse/prestasjon. Den mer effektive strategien (MMS eller IFA) vil bli oppskalert til alle studieskolene for år 2 av intervensjonen, og resultatene vil bli revurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zanzibar
      • Welezo, Zanzibar, Tanzania
        • Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 10-17 år
  • Innmeldt på ungdomsskole skjema 1 ved studiestart
  • Medlem av en av de utvalgte klassene på en deltakende skole
  • Samtykke gitt av forelder
  • Samtykke gitt av ungdommen
  • Flytende i swahili og/eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke fra foreldre eller samtykke fra ungdom
  • Selvrapportert graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Ukentlig IFA
Motta ukentlig IFA
IFA: Ukentlig diett med én tablett som inneholder jern (60 mg) og folsyre (2800 μg)
Eksperimentell: Daglig MMS
Motta daglig MMS (inkludert jern og folsyre som komponenter)
MMS: Daglig kur med én tablett med flere mikronæringsstoffer som inneholder femten mikronæringsstoffer i FNs internasjonale preparat for flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP). Sammensetningen inkluderer vitamin A (800 ug), vitamin D (5 ug), vitamin E (10 mg), vitamin C (70 mg), vitamin B1 (1,4 mg), vitamin B2 (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamin B6 (1,9 mg), vitamin B12 (2,6 ug), folsyre (400 ug), jern (30 mg), sink (15 mg), kobber (2 mg), selen (65 ug) og jod (150 ug). ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi status
Tidsramme: Inntil ett år

Anemi vil bli definert basert på de kjønns- og aldersspesifikke WHO-grensene:

  1. Barn 12-14 år: < 120 g/L
  2. Ikke-gravide kvinner ≥ 15 år: < 120 g/L
  3. Gravide: < 110 g/L
  4. Menn ≥ 15 år: < 130 g/L
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skole oppmøte
Tidsramme: Inntil ett år
Antall skoledager per elev
Inntil ett år
Oppbevaring på skolen
Tidsramme: Inntil ett år
Antall elever som slutter på skolen
Inntil ett år
Skoleprestasjoner
Tidsramme: Inntil ett år
Prosent av elevene som består til neste klasse ved årsskiftet
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jern og folsyre (IFA)

3
Abonnere