- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05104554
Skolbaserad bedömning av mikronäringsinsatser hos ungdomar (SAMIA) i Zanzibar (SAMIA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att implementera och utvärdera tillskott av mikronäringsämnen för att förbättra ungdomars kost, hälsa och utbildning i Zanzibar. Resultaten från denna studie kommer att klargöra den optimala tillskottsstrategin (enbart järn och folsyra eller tillsats av andra essentiella näringsämnen) och ge en grund för uppskalning av nationella program för tillskott av mikronäringsämnen för att gynna den unga befolkningen som helhet i Zanzibar.
Detta kommer att vara en kluster randomiserad studie med 3 armar. I början av läsåret kommer 42 skolor att skrivas in (14 skolor per gren) för att få antingen 1) tillskott med veckovis järn och folsyra (IFA); 2) tillskott med dagliga multipla mikronäringsämnen (MMS) (inklusive järn och folsyra som komponenter); eller 3) för att fungera som kontroller. Elever i interventionsskolor kommer att få tillskott och elever i kontrollskolor kommer att få sedvanlig vård (som inte inkluderar tillskott men inkluderar befintlig läroplan om näring och vatten, sanitet och hygien [WASH]). Programmet kommer att utvärderas i slutet av år 1, och jämför effekterna av veckovis IFA och dagliga MMS på anemistatus och skolnärvaro/prestation. Den effektivare strategin (MMS eller IFA) kommer att skalas upp till alla studieskolor för årskurs 2 av interventionen, och resultaten kommer att omvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wafaie Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH
- Telefonnummer: 617 432 2086
- E-post: mina@hsph.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ilana R Cliffer, PhD, MPH
- Telefonnummer: 7039279472
- E-post: icliffer@hsph.harvard.edu
Studieorter
-
-
Zanzibar
-
Welezo, Zanzibar, Tanzania
- Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldern 10-17 år
- Inskriven i gymnasiet form 1 vid studiestart
- Medlem i en av de utvalda klasserna i en deltagande skola
- Samtycke lämnas av föräldern
- Samtycke lämnas av tonåringen
- Flytande i swahili och/eller engelska
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke från förälder eller samtycke från ungdom
- Självrapporterad graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: IFA varje vecka
Ta emot IFA varje vecka
|
IFA: En tablett per vecka innehållande järn (60 mg) och folsyra (2800 μg)
|
Experimentell: Dagligt MMS
Få daglig MMS (inklusive järn och folsyra som komponenter)
|
MMS: Daglig regim av en tablett med flera mikronäringsämnen innehållande femton mikronäringsämnen i FN:s internationella beredning av flera mikronäringsämnen (UNIMMAP).
Sammansättningen inkluderar vitamin A (800 ug), vitamin D (5 ug), vitamin E (10 mg), vitamin C (70 mg), vitamin B1 (1,4 mg), vitamin B2 (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamin B6 (1,9 mg), vitamin B12 (2,6 ug), folsyra (400 ug), järn (30 mg), zink (15 mg), koppar (2 mg), selen (65 ug) och jod (150 ug) ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anemi status
Tidsram: Upp till ett år
|
Anemi kommer att definieras baserat på de köns- och åldersspecifika WHO-gränserna:
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skolnärvaro
Tidsram: Upp till ett år
|
Antal missade skoldagar per elev
|
Upp till ett år
|
Retention i skolan
Tidsram: Upp till ett år
|
Antal elever som hoppar av skolan
|
Upp till ett år
|
Skolprestationer
Tidsram: Upp till ett år
|
Procent av eleverna som klarar nästa årskurs i slutet av året
|
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-1108-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Järn och folsyra (IFA)
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteAvslutad
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännu
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityOkänd