Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolbaserad bedömning av mikronäringsinsatser hos ungdomar (SAMIA) i Zanzibar (SAMIA)

26 februari 2024 uppdaterad av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av järn- och folsyratillskott och multipla mikronäringsämnen på anemistatus och skolprestationer/närvaro bland ungdomar i skolan i Zanzibar, Tanzania.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att implementera och utvärdera tillskott av mikronäringsämnen för att förbättra ungdomars kost, hälsa och utbildning i Zanzibar. Resultaten från denna studie kommer att klargöra den optimala tillskottsstrategin (enbart järn och folsyra eller tillsats av andra essentiella näringsämnen) och ge en grund för uppskalning av nationella program för tillskott av mikronäringsämnen för att gynna den unga befolkningen som helhet i Zanzibar.

Detta kommer att vara en kluster randomiserad studie med 3 armar. I början av läsåret kommer 42 skolor att skrivas in (14 skolor per gren) för att få antingen 1) tillskott med veckovis järn och folsyra (IFA); 2) tillskott med dagliga multipla mikronäringsämnen (MMS) (inklusive järn och folsyra som komponenter); eller 3) för att fungera som kontroller. Elever i interventionsskolor kommer att få tillskott och elever i kontrollskolor kommer att få sedvanlig vård (som inte inkluderar tillskott men inkluderar befintlig läroplan om näring och vatten, sanitet och hygien [WASH]). Programmet kommer att utvärderas i slutet av år 1, och jämför effekterna av veckovis IFA och dagliga MMS på anemistatus och skolnärvaro/prestation. Den effektivare strategin (MMS eller IFA) kommer att skalas upp till alla studieskolor för årskurs 2 av interventionen, och resultaten kommer att omvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zanzibar
      • Welezo, Zanzibar, Tanzania
        • Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 10-17 år
  • Inskriven i gymnasiet form 1 vid studiestart
  • Medlem i en av de utvalda klasserna i en deltagande skola
  • Samtycke lämnas av föräldern
  • Samtycke lämnas av tonåringen
  • Flytande i swahili och/eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke från förälder eller samtycke från ungdom
  • Självrapporterad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: IFA varje vecka
Ta emot IFA varje vecka
IFA: En tablett per vecka innehållande järn (60 mg) och folsyra (2800 μg)
Experimentell: Dagligt MMS
Få daglig MMS (inklusive järn och folsyra som komponenter)
MMS: Daglig regim av en tablett med flera mikronäringsämnen innehållande femton mikronäringsämnen i FN:s internationella beredning av flera mikronäringsämnen (UNIMMAP). Sammansättningen inkluderar vitamin A (800 ug), vitamin D (5 ug), vitamin E (10 mg), vitamin C (70 mg), vitamin B1 (1,4 mg), vitamin B2 (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamin B6 (1,9 mg), vitamin B12 (2,6 ug), folsyra (400 ug), järn (30 mg), zink (15 mg), koppar (2 mg), selen (65 ug) och jod (150 ug) ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi status
Tidsram: Upp till ett år

Anemi kommer att definieras baserat på de köns- och åldersspecifika WHO-gränserna:

  1. Barn 12-14 år: < 120 g/L
  2. Icke-gravida kvinnor ≥ 15 år: < 120 g/L
  3. Gravida kvinnor: < 110 g/L
  4. Män ≥ 15 år: < 130 g/L
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skolnärvaro
Tidsram: Upp till ett år
Antal missade skoldagar per elev
Upp till ett år
Retention i skolan
Tidsram: Upp till ett år
Antal elever som hoppar av skolan
Upp till ett år
Skolprestationer
Tidsram: Upp till ett år
Procent av eleverna som klarar nästa årskurs i slutet av året
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Järn och folsyra (IFA)

3
Prenumerera