Schoolgebaseerde beoordeling van micronutriënteninterventies bij adolescenten (SAMIA) in Zanzibar (SAMIA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gericht op het implementeren en evalueren van interventies voor suppletie met micronutriënten om de voeding, gezondheid en onderwijs van adolescenten in Zanzibar te verbeteren. Bevindingen van dit onderzoek zullen de optimale suppletiestrategie (alleen ijzer en foliumzuur of toevoeging van andere essentiële voedingsstoffen) verduidelijken en een basis vormen voor het opschalen van nationale micronutriëntensupplementenprogramma's ten voordele van de adolescente bevolking als geheel in Zanzibar.
Dit wordt een cluster gerandomiseerde studie met 3 armen. Aan het begin van het academiejaar zullen 42 scholen ingeschreven zijn (14 scholen per arm) om ofwel 1) suppletie met wekelijks ijzer en foliumzuur (IFA) te ontvangen; 2) suppletie met dagelijkse meervoudige micronutriëntensupplementen (MMS) (inclusief ijzer en foliumzuur als componenten); of 3) om als controles te dienen. Leerlingen op interventiescholen krijgen suppletie en leerlingen op controlescholen krijgen de gebruikelijke zorg (die geen suppletie omvat, maar wel bestaande leerplannen over voeding en water, sanitatie en hygiëne [WASH]). Het programma wordt aan het einde van jaar 1 geëvalueerd, waarbij de effecten van wekelijkse IFA en dagelijkse MMS op bloedarmoedestatus en schoolbezoek/prestaties worden vergeleken. De meer effectieve strategie (MMS of IFA) zal worden opgeschaald naar alle studiescholen voor jaar 2 van de interventie, en de resultaten zullen opnieuw worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zanzibar
-
Welezo, Zanzibar, Tanzania
- Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 10-17 jaar
- Ingeschreven in het secundair onderwijs vorm 1 bij aanvang studie
- Lid van een van de geselecteerde klassen in een deelnemende school
- Toestemming gegeven door de ouder
- Toestemming gegeven door de adolescent
- Vloeiend in het Swahili en/of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming van ouder of instemming van adolescent
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Wekelijkse IFA
Ontvang wekelijks IFA
|
IFA: wekelijks schema van één tablet met ijzer (60 mg) en foliumzuur (2800 μg)
|
|
Experimenteel: Dagelijks mms
Ontvang dagelijks MMS (inclusief ijzer en foliumzuur als componenten)
|
MMS: dagelijks regime van één tablet met meerdere micronutriënten die vijftien micronutriënten bevat in de bereiding van de United Nations International Multiple Micronutrient Preparation (UNIMMAP).
Samenstelling bevat o.a. vitamine A (800 ug), vitamine D (5 ug), vitamine E (10 mg), vitamine C (70 mg), vitamine B1 (1,4 mg), vitamine B2 (1,4 mg), niacine (18 mg), vitamine B6 (1,9 mg), vitamine B12 (2,6 ug), foliumzuur (400 ug), ijzer (30 mg), zink (15 mg), koper (2 mg), selenium (65 ug) en jodium (150 ug ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede status
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Bloedarmoede zal worden gedefinieerd op basis van de geslachts- en leeftijdsspecifieke grenswaarden van de WHO:
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
School aanwezigheid
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Aantal dagen schoolverzuim per leerling
|
Tot een jaar
|
|
Schoolbehoud
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Aantal leerlingen dat voortijdig van school gaat
|
Tot een jaar
|
|
Schoolprestaties
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Percentage leerlingen dat aan het eind van het jaar overgaat naar het volgende leerjaar
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1108-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .