Skolebaseret vurdering af mikronæringsstofinterventioner hos unge (SAMIA) i Zanzibar (SAMIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at implementere og evaluere tilskud af mikronæringsstoffer til forbedring af unges ernæring, sundhed og uddannelse i Zanzibar. Resultater fra denne undersøgelse vil tydeliggøre den optimale tilskudsstrategi (jern og folinsyre alene eller tilføjelse af andre essentielle næringsstoffer) og give grundlag for opskalering af nationale mikronæringsstoftilskudsprogrammer til gavn for den unge befolkning som helhed i Zanzibar.
Dette vil være et cluster randomiseret studie med 3 arme. I begyndelsen af det akademiske år vil 42 skoler blive tilmeldt (14 skoler pr. arm) for at modtage enten 1) tilskud med ugentlig jern og folinsyre (IFA); 2) tilskud med daglige multiple mikronæringstilskud (MMS) (herunder jern og folinsyre som komponenter); eller 3) at tjene som kontroller. Elever i interventionsskoler vil modtage tilskud, og elever i kontrolskoler vil modtage den sædvanlige pleje (som ikke inkluderer tilskud, men inkluderer eksisterende læseplan om ernæring og vand, sanitet og hygiejne [WASH]). Programmet vil blive evalueret i slutningen af år 1, hvor virkningerne af ugentlige IFA og daglig MMS på anæmistatus og skoledeltagelse/præstation sammenlignes. Den mere effektive strategi (MMS eller IFA) vil blive skaleret op til alle studieskolerne for interventionens 2. år, og resultaterne vil blive revurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wafaie Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH
- Telefonnummer: 617 432 2086
- E-mail: mina@hsph.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ilana R Cliffer, PhD, MPH
- Telefonnummer: 7039279472
- E-mail: icliffer@hsph.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Zanzibar
-
Welezo, Zanzibar, Tanzania
- Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 10-17 år
- Indskrevet i gymnasiet form 1 ved studiestart
- Medlem af en af de udvalgte klasser i en deltagende skole
- Samtykke givet af forælderen
- Samtykke givet af den unge
- Flydende i swahili og/eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke fra forælder eller samtykke fra teenager
- Selvrapporteret graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Ugentlig IFA
Modtag ugentlig IFA
|
IFA: Ugentligt regime med en tablet indeholdende jern (60 mg) og folinsyre (2800 μg)
|
|
Eksperimentel: Daglig MMS
Modtag daglig MMS (inklusive jern og folinsyre som komponenter)
|
MMS: Daglig kur af en tablet med flere mikronæringsstoffer indeholdende femten mikronæringsstoffer i FN's International Multiple Micronutrient Preparation (UNIMMAP) præparat.
Sammensætningen omfatter vitamin A (800 ug), vitamin D (5 ug), vitamin E (10 mg), vitamin C (70 mg), vitamin B1 (1,4 mg), vitamin B2 (1,4 mg), niacin (18 mg), vitamin B6 (1,9 mg), vitamin B12 (2,6 ug), folinsyre (400 ug), jern (30 mg), zink (15 mg), kobber (2 mg), selen (65 ug) og jod (150 ug) ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæmi status
Tidsramme: Op til et år
|
Anæmi vil blive defineret ud fra de køns- og aldersspecifikke WHO-grænseværdier:
|
Op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoledeltagelse
Tidsramme: Op til et år
|
Antal dage med manglende skolegang pr. elev
|
Op til et år
|
|
Skolefastholdelse
Tidsramme: Op til et år
|
Antal elever, der dropper ud af skolen
|
Op til et år
|
|
Skoleforestilling
Tidsramme: Op til et år
|
Procent af elever, der består til næste klasse i slutningen af året
|
Op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-1108-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jern og folinsyre (IFA)
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnu