School-Based Assessment of Micronutrient Interventions in Adolescents (SAMIA) in Sansibar (SAMIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, Interventionen zur Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen zu implementieren und zu bewerten, um die Ernährung, Gesundheit und Bildung von Jugendlichen in Sansibar zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden die optimale Nahrungsergänzungsstrategie (Eisen und Folsäure allein oder Zugabe anderer essentieller Nährstoffe) klären und eine Grundlage für die Ausweitung nationaler Programme zur Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen zum Nutzen der gesamten jugendlichen Bevölkerung in Sansibar schaffen.
Dies wird eine cluster-randomisierte Studie mit 3 Armen sein. Zu Beginn des Schuljahres werden 42 Schulen (14 Schulen pro Zweig) eingeschrieben, um entweder 1) eine Ergänzung mit wöchentlich Eisen und Folsäure (IFA) zu erhalten; 2) Nahrungsergänzung mit täglichen multiplen Mikronährstoff-Ergänzungen (MMS) (einschließlich Eisen und Folsäure als Komponenten); oder 3) um als Kontrollen zu dienen. Schüler in Interventionsschulen erhalten eine Ergänzung und Schüler in Kontrollschulen erhalten die übliche Betreuung (die keine Ergänzung beinhaltet, aber den bestehenden Lehrplan für Ernährung und Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene [WASH] umfasst). Das Programm wird am Ende des ersten Jahres evaluiert, wobei die Auswirkungen von wöchentlicher IFA und täglicher MMS auf den Anämiestatus und den Schulbesuch/die Schulleistung verglichen werden. Die effektivere Strategie (MMS oder IFA) wird auf alle Studienschulen für das Jahr 2 der Intervention ausgeweitet, und die Ergebnisse werden neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zanzibar
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Welezo, Zanzibar, Tansania
- Zanzibar Association for People Living with HIV/AIDS
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren
- Bei Studienbeginn in der Sekundarstufe I eingeschrieben
- Mitglied einer der ausgewählten Klassen in einer teilnehmenden Schule
- Einverständniserklärung der Eltern
- Zustimmung des Jugendlichen
- Fließende Suaheli- und/oder Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Zustimmung der Eltern oder Zustimmung des Jugendlichen
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Wöchentliche IFA
Erhalten Sie wöchentlich IFA
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IFA: Wöchentliche Einnahme von einer Tablette mit Eisen (60 mg) und Folsäure (2800 μg)
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Experimental: Tägliche MMS
Erhalten Sie täglich MMS (einschließlich Eisen und Folsäure als Bestandteile)
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MMS: Tägliche Einnahme einer Tablette mit mehreren Mikronährstoffen, die fünfzehn Mikronährstoffe in der UNIMMAP-Zubereitung (International Multiple Micronutrient Preparation) enthält.
Zusammensetzung enthält Vitamin A (800 ug), Vitamin D (5 ug), Vitamin E (10 mg), Vitamin C (70 mg), Vitamin B1 (1,4 mg), Vitamin B2 (1,4 mg), Niacin (18 mg), Vitamin B6 (1,9 mg), Vitamin B12 (2,6 ug), Folsäure (400 ug), Eisen (30 mg), Zink (15 mg), Kupfer (2 mg), Selen (65 ug) und Jod (150 ug). ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anämie-Status
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Anämie wird auf der Grundlage der geschlechts- und altersspezifischen WHO-Grenzwerte definiert:
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Bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulbesuch
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Anzahl der versäumten Schultage pro Schüler
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Bis zu einem Jahr
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Schulerhalt
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Zahl der Schüler, die die Schule abbrechen
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Bis zu einem Jahr
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Schulische Leistung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Prozentsatz der Schüler, die am Ende des Jahres die nächste Klasse erreichen
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Bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wafaie W Fawzi, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-1108-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Eisen und Folsäure (IFA)
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Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteAbgeschlossen
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen