すべての人のための心臓リハビリテーション (HeRTA)

1. はじめに

HeRTA は、病院、自治体、患者団体、地元スポーツ協会が緊密に連携して実施されるパートナーシップ プロジェクトです。 プロジェクト全体を通じて患者諮問委員会が関与し、継続的に患者のニーズに焦点を当てた意思決定を行うなど、患者の関与を確保します。

HeRTA の全体的な目的は、脆弱な患者がリハビリテーションに参加できるようにサポートし、すべての心臓病患者の生涯にわたる活動を促進する、新しい持続可能なリハビリテーション モデルの実現可能性を開発しテストすることです。

より具体的には、私たちの目標は次のとおりです。

• 部門を超えた活動を組み合わせることで、心臓病患者のリハビリテーションへの参加割合が増加するかどうかをテストする
• このモデルがライフスタイル変更の維持を改善し、心臓病患者の身体的および精神的機能、生活の質、セルフケア能力を向上させるかどうかをテストする

プロジェクトは 3 つのフェーズで構成されます。

1. 進行中の開発フェーズ。患者諮問委員会を含むすべてのパートナーがパートナーシップと共創プロセスに参加し、モデルのコンテンツとコラボレーション手順を開発します。
2. 小規模な RCT コンポーネントを含む実現可能性フェーズ。研究者は、介入活動が実行可能か、許容可能か、心臓病患者にプラスの効果をもたらす可能性があるかを検討します。
3. 長期的な追跡調査および実施段階では、患者の活動に対する介入の持続可能性が評価され、有望な要素がさらにテストされます。

2. 背景 50 万人のデンマーク人が心臓病に苦しんでいます。 国のガイドラインによれば、影響を最小限に抑え、新たな心臓発作を防ぐためにリハビリテーションが提供されるべきです。 患者の心血管機能、機能レベル、生存率に対する多面的な心臓リハビリテーションの利点については、確かな証拠が存在します。

現在、心臓病患者の半数はリハビリテーションに参加していません。 病院と自治体の間の移行には構造的な障壁があり、リハビリテーション活動を進めることが困難になっています。 さらに、患者が一人暮らし、失業、学歴が低い、収入が低い、またはいくつかの慢性疾患を抱えている場合、リハビリテーションが提供される可能性は低くなります。 参加へのその他の障壁としては、貧しい経済状況、弱い社会的関係、物流上の問題、言語の問題、文化的配慮などが挙げられます。 リハビリテーションプログラムに参加した後でも、多くの患者は新しい生活習慣を維持するのに苦労しています。

医療専門家が脆弱性に対処しようとしているにもかかわらず、リハビリテーションへの紹介を受けていない患者、リハビリテーションに参加していない患者、リハビリテーション活動を完了していない患者の中に、脆弱な患者が多数を占めています。

3. 実現可能性フェーズ

開発段階では、パートナーと患者諮問委員会は、脆弱性のある患者に特に焦点を当て、すべての患者のニーズに対応する一貫したリハビリテーション コースを作成することを目的とした、組み合わせた活動のモデルを開発しました。

デザイン、材料、方法 研究者は、パートナーと患者の間での介入の実施と受容性に関する定性データを使用します。 RCT コンポーネントでは、患者の参加率、健康、生活の質に対する潜在的な影響を評価します。 プロセス評価は、正規化プロセス理論と実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) によって導かれます。 導入の成功と持続可能性を確保するために、パートナーは四半期ごとに会合を開き、エクスペリエンスを評価します。 最初の 3 か月間は、関連する調整を行うため、会議の頻度が高くなります。 残りの包含期間では、研究の RCT コンポーネントの可能性を保護するために、変更に対する強力な根拠が提供される必要があります。 実現可能性フェーズ全体にわたる活動や手順のすべての変更 (調整の根拠を含む) はフィールド ノートに記録されます。

参加と持続可能性の登録 パートナーは、セクター全体の参加率を監視するために、すべての活動への患者の参加を登録します。 自己申告による患者アンケートのデータは、ベースライン (背景および結果) と 3 か月後および 6 か月後 (結果およびリハビリテーション活動への参加) に収集されます。 12 か月目と 24 か月目に身体活動を評価します。

患者の経験に関する定性的データ 研究チームは、プロセス全体の経験、医療専門家との接触、活動とリハビリテーションのニーズの一致、患者の関与、部門間の調整を明らかにするために、15～20人の患者に定性的な半構造化インタビューを実施します。 患者は、最大の変動の基準に基づいて選択されます。 参加レベルが高い患者と低い患者の両方が面接の対象として選択されます。

専門家間の実施に関する定性的データ 組織の特性と専門家間の個々のアプローチが活動の実施を決定します。 介入内容、手順、状況の変化（例: 組織の変更、経営陣/従業員の変更など）は、リハビリテーションモデルの効果の可能性に影響を与える設定とプロセスに関する知識を提供します。 病院、自治体、デンマーク心臓協会におけるリハビリテーション活動の観察や記録は、活動の実際の内容と実施の忠実度についての洞察を提供します。 関係パートナーとのフォーカスグループでは、スクリーニングと紹介手順、情報交換、部門間の協力、リハビリテーション活動に関する専門家の経験と考察を明らかにします。

4. 評価

エフェクトサイズの記述的分析 研究者は、ベースライン特性の記述的分析を実行します。 主要結果は、a) 治療意図の原則に従って分析され、b) 介入群と対照群内または介入群間の変化の感度分析が実行されます。 データの力が許せば、脆弱性があるとスクリーニングされた人々に対して探索的なサブグループ分析が実行されます。 推定効果量は、RCT におけるサンプル サイズの将来の評価を知らせるために計算されます。

定性的評価 ワークショップ、インタビュー、フォーカス グループからのすべてのデータは音声録音され、逐語的に転写されます。 インタビューの転写とフィールドノートは、Malterud によって説明された体系的なテキスト圧縮を使用して分析されます。 分析プロセスは、共同データ分析の原則からインスピレーションを得ています。

介入による患者の経験 この分析では、患者が治療とリハビリテーションの過程を、心臓病とともに生きるのに役立つ統合的かつ協調的な取り組みとして経験しているかどうかを評価します。 この分析では定量分析に微妙なニュアンスを加え、モデルが個人のニーズに合わせてリハビリテーション活動を調整することに成功しているかどうかを評価します。 完全なリハビリテーションパッケージは、心臓病を持つすべての患者にとって必要ではなく、また関連性もありません。 脆弱性のある患者には綿密なサポートが必要な場合がありますが、リソースのある患者にはそれほど支援が必要ない場合があります。 むしろ地域やネットワークを活用して日常生活に戻るための支援が必要かもしれない。 この分析では、活動と患者のニーズの一致におけるギャップも特定されます。

実施プロセス 組織の経験の分析は、さまざまな提携機関と開発されたリハビリテーション活動および協力手順の間の適合性に焦点を当てます。 各介入要素の可能性を解釈し、結論を引き出すための関連知識を提供するために、実施の範囲と忠実度が評価されます。

費用対効果分析 簡易的な費用対効果分析を実施します。 これは、質を調整した生存年数（SF-12/SF-6D）によって測定された健康増進を分母とし、介入から得られる健康増進に関連するコストを分子とする比率を計算することによって行われます。患者が使用したリソースを含む介入の総費用。

5. プロジェクトの組織 - パートナーシップ

HeRTA は、部門間連携と介入の開発と実行をサポートする専門知識を備えた部門間予防研究所 (IPL) に拠点を置いています。

HeRTA は、CCRP、IPL、ビドゥーヴレ病院の心臓外来診療所、アルバーツルンドおよびコペンハーゲンのリハビリテーション センター、およびデンマーク心臓協会の研究者間のパートナーシップです。 地元のスポーツ協会も協力レベルでプロジェクトに参加しています。 このプロジェクトは専門家グループと患者諮問委員会からのスパーリングを受けています。

CCRP の研究者は、部門間医療サービス研究セクションの責任者である Michaela Louise Schiøtz です。 Hanne Birke、Ph.D.、慢性疾患の専門知識を持つポスドク (プロジェクトマネージャー)。 Karin Burns 氏は、実際の研究をサポートした経験を持つ臨床コーディネーターです。 Ida Foxvig 氏、パートナーシップと共創の経験を持つ研究助手。介入とリハビリテーションの専門知識を持つルイーズ・マイネルツ・ヤコブセン博士。

専門家グループは、研究方法の選択、結果の測定、データ収集、分析に対して専門的なフィードバックを提供します。 メンバーは、ステノ糖尿病センター コペンハーゲン、ヴィドブレ病院、リグショスピタレット、移民医療クリニックの専門家です。

6. 倫理承認 データ取り扱い計画は、デンマーク首都地域のデータレビューに関するナレッジセンターによって受理されました (ジャーナル番号: P-2020-905)。 国家保健研究倫理委員会はこのプロジェクトを承認しました (FSP 20035947)。

7. HeRTA 実現可能性調査の成果物

以下の成果物は、プロジェクトの具体的な成果です。

• 病院、自治体、患者団体、地元スポーツ協会にわたるコラボレーションモデル
• セクターを超えて患者を対象とした実現可能なリハビリテーション活動
• 地域のスポーツ団体におけるリハビリテーションや身体活動への参加を増やすための有望なコンポーネントの特定
• 脆弱な患者をリハビリテーションに参加させるためのツール

コミュニケーション計画 研究者らは、心臓リハビリテーションと健康と医療における社会的不平等に関する議論に証拠に基づいた貢献を提供します。 私たちのコミュニケーションの対象グループは研究コミュニティです。リーダーや主要人物を含むさまざまな分野の医療専門家。市民社会（例： 患者団体）;そして心臓病患者。

調査結果は、会議、カンファレンス、ファクトシート、査読付き科学雑誌や一般的な科学雑誌やチャンネルの記事などの文書で発表されます。 研究者らは、心臓病患者や医療専門家を対象とした心臓財団（雑誌やカンファレンス）を通じて情報を発信します。

展望 HeRTA の結果は、デンマークの医療制度内で実現可能かつ持続可能であり、心疾患を持つ人々に対する一貫したリハビリテーション経路を形成するモデルを示すでしょう。 モデルは、他のリハビリテーション施設の状況に合わせてローカルで調整し、地元の関係者の関与を確実にすることができます。 財務コストとリソースの使用に関する予備的な経済評価により、モデルの持続可能性が実現されます。

HeRTA は、さらなる対象を絞ったリハビリテーション研究の基礎を形成することができます。a) プラスの効果が最大になる可能性を示す介入の特定の要素の効果を詳細に分析する厳密な RCT 研究、b) 結果の移転可能性を確保するために状況全体にわたる一般化可能性をテストする研究。