Riabilitazione cardiaca per tutti (HeRTA)

1. Introduzione

HeRTA è un progetto di partenariato condotto in stretta collaborazione tra ospedale, comune, organizzazione dei pazienti e associazioni sportive locali. Un comitato consultivo del paziente è coinvolto durante tutto il progetto per garantire il coinvolgimento del paziente, incluso il fatto che le decisioni si concentrino continuamente sui bisogni del paziente.

L'obiettivo generale di HeRTA è quello di sviluppare e testare la fattibilità di un nuovo modello sostenibile per la riabilitazione che supporti i pazienti vulnerabili a prendere parte alla riabilitazione e promuova l'attività per tutta la vita per tutti i pazienti con malattie cardiache.

Più in particolare il nostro obiettivo è quello di:

• verificare se le attività combinate tra i vari settori possono aumentare la percentuale di pazienti cardiopatici che partecipano alla riabilitazione
• verificare se il modello migliora il mantenimento dei cambiamenti dello stile di vita e migliora il funzionamento fisico e mentale, la qualità della vita e la capacità di cura di sé tra i pazienti cardiopatici

Il progetto è organizzato in tre fasi:

1. Una fase di sviluppo continuo, in cui tutti i partner, compreso il comitato consultivo dei pazienti, partecipano a un processo di partnership e co-creazione per sviluppare contenuti modello e procedure di collaborazione
2. Una fase di fattibilità con un componente RCT su piccola scala, in cui i ricercatori esaminano se le attività di intervento sono fattibili, accettabili e possono avere effetti positivi per i pazienti con malattie cardiache
3. Una fase di follow-up e implementazione a lungo termine, in cui viene valutata la sostenibilità dell'intervento sull'attività del paziente e le componenti promettenti vengono ulteriormente testate.

2. Contesto Mezzo milione di danesi soffre di malattie cardiache. Secondo le linee guida nazionali, la riabilitazione dovrebbe essere offerta per ridurre al minimo le conseguenze e prevenire nuovi episodi cardiaci. Esistono solide prove sui benefici della riabilitazione cardiaca multiforme sulla funzione cardiovascolare, sul livello funzionale e sulla sopravvivenza dei pazienti.

Oggi la metà dei cardiopatici non partecipa alla riabilitazione. Le barriere strutturali durante la transizione tra ospedale e comune rendono difficile la navigazione nelle attività di riabilitazione. Inoltre, la probabilità di ottenere la riabilitazione è inferiore se i pazienti vivono da soli, sono disoccupati, hanno un'istruzione breve, un reddito basso o soffrono di diverse malattie croniche. Altri ostacoli alla partecipazione sono una situazione finanziaria precaria, relazioni sociali deboli, sfide logistiche, difficoltà linguistiche e considerazioni culturali. Anche dopo aver partecipato a programmi di riabilitazione, molti pazienti faticano a mantenere nuove abitudini di vita.

Nonostante le intenzioni degli operatori sanitari di affrontare la vulnerabilità, i pazienti vulnerabili sono sovrarappresentati tra coloro che non ricevono un rinvio alla riabilitazione, che non partecipano alla riabilitazione e che non completano le attività riabilitative.

3. Fase di fattibilità

Durante la fase di sviluppo, i partner e un comitato consultivo dei pazienti hanno sviluppato un modello di attività combinate volte a creare un corso di riabilitazione coerente che risponda alle esigenze di tutti i pazienti con un'attenzione particolare ai pazienti con vulnerabilità.

Progettazione, materiali e metodi I ricercatori utilizzano dati qualitativi sull'implementazione e l'accettabilità dell'intervento tra partner e pazienti. Un componente RCT valuterà i potenziali effetti sui tassi di partecipazione dei pazienti, sulla salute e sulla qualità della vita. La valutazione del processo sarà guidata dalla teoria del processo di normalizzazione e dal quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR). Per garantire il successo dell'implementazione e della sostenibilità, i partner si incontreranno trimestralmente per valutare le esperienze. Nei primi tre mesi, le riunioni sono più frequenti per consentire gli adeguamenti pertinenti. Nel restante periodo di inclusione, dovrebbe essere fornita una forte motivazione per i cambiamenti per proteggere il potenziale della componente RCT dello studio. Tutti i cambiamenti nelle attività o nelle procedure durante la fase di fattibilità - inclusa la motivazione degli adeguamenti - saranno registrati nelle note di campo.

Registrazione della partecipazione e sostenibilità I partner registrano la partecipazione dei pazienti a tutte le attività per monitorare i tassi di partecipazione in tutti i settori. I dati dei questionari dei pazienti auto-riportati sono raccolti al basale (background e risultati) e 3 e 6 mesi (risultati e partecipazione alle attività di riabilitazione). A 12 e 24 mesi viene valutata l'attività fisica.

Dati qualitativi sulle esperienze dei pazienti Il gruppo di ricerca conduce interviste qualitative semi-strutturate con 15-20 pazienti per scoprire la loro esperienza del processo complessivo, il contatto con gli operatori sanitari, la corrispondenza tra attività e bisogni riabilitativi, il coinvolgimento del paziente e il coordinamento intersettoriale. I pazienti saranno selezionati in base a criteri di massima variazione. Entrambi i pazienti con alti e bassi livelli di partecipazione saranno selezionati per le interviste.

Dati qualitativi sull'attuazione tra i professionisti Le caratteristiche organizzative e gli approcci individuali tra i professionisti daranno forma all'attuazione delle attività. Note sul campo sugli aggiustamenti nel contenuto dell'intervento, sulle procedure e sui cambiamenti nel contesto (ad es. cambiamenti organizzativi, cambiamenti nel management/dipendenti) forniranno conoscenze sul setting e sui processi che influenzano il potenziale per l'effetto del modello riabilitativo. Le osservazioni e/o le registrazioni delle attività riabilitative in ospedale, municipalità e Danish Heart Association forniranno informazioni sul contenuto effettivo delle attività e sulla fedeltà dell'attuazione. I focus group con i partner coinvolti sveleranno le esperienze e le riflessioni del professionista sulle procedure di screening e rinvio, lo scambio di informazioni, la collaborazione intersettoriale e le attività di riabilitazione.

4. Valutazione

Analisi descrittive delle dimensioni dell'effetto Gli investigatori eseguiranno analisi descrittive delle caratteristiche di base. L'esito primario sarà a) analizzato secondo il principio dell'intenzione di trattare, b) saranno effettuate analisi di sensibilità dei cambiamenti all'interno/tra l'intervento e i gruppi di controllo. Se il potere dei dati lo consente, verranno condotte analisi esplorative di sottogruppi su coloro che sono stati selezionati per essere vulnerabili. Le dimensioni dell'effetto stimato saranno calcolate per informare la futura valutazione delle dimensioni del campione negli RCT.

Valutazioni qualitative Tutti i dati provenienti da workshop, interviste e focus group saranno audioregistrati e trascritti alla lettera. Le trascrizioni delle interviste e le note di campo saranno analizzate utilizzando la condensazione sistematica del testo descritta da Malterud. Il processo analitico sarà ispirato ai principi della Collaborative Data Analysis.

Esperienze dei pazienti dall'intervento L'analisi valuterà se i pazienti sperimentano il loro percorso terapeutico e riabilitativo come uno sforzo integrato e coordinato che li aiuti a convivere con la loro malattia cardiaca. L'analisi sfuma l'analisi quantitativa e valuta se il modello riesce ad adattare le attività riabilitative alle esigenze individuali. Il pacchetto completo di riabilitazione non è necessario o rilevante per tutti i pazienti con malattie cardiache. I pazienti con vulnerabilità possono aver bisogno di un supporto elaborato, mentre i pazienti con risorse possono aver bisogno di meno assistenza. Potrebbero piuttosto aver bisogno di essere supportati nell'uso del loro territorio e della loro rete locale per tornare alla vita di tutti i giorni. In questa analisi verranno individuate anche le lacune nella corrispondenza tra le attività e le esigenze dei pazienti.

I processi di implementazione L'analisi delle esperienze organizzative si concentrerà sulla corrispondenza tra le diverse istituzioni partner e le attività riabilitative sviluppate e le procedure di collaborazione. La portata e la fedeltà dell'attuazione saranno valutate per fornire conoscenze pertinenti per interpretare e trarre conclusioni sul potenziale di ogni componente dell'intervento.

Analisi di costo-efficacia Verrà effettuata una semplice analisi di costo-efficacia. Ciò avverrà calcolando un rapporto in cui il denominatore è il guadagno di salute misurato per anni di vita aggiustati per la qualità (SF-12/SF-6D) e il numeratore è il costo associato al guadagno di salute ottenuto dall'intervento, che sarà il costo totale dell'intervento comprese le risorse utilizzate dai pazienti.

5. Organizzazione del progetto - Una partnership

HeRTA è ancorata nel Laboratorio di prevenzione intersettoriale (IPL) con esperienza nel supportare partenariati intersettoriali e sviluppo ed esecuzione di interventi.

HeRTA è una partnership tra i ricercatori del CCRP, dell'IPL, della clinica ambulatoriale cardiaca dell'ospedale di Hvidovre, del centro di riabilitazione Albertslund e di Copenaghen e della Danish Heart Association. Le associazioni sportive locali sono parte del progetto a livello collaborativo. Il progetto riceve sparring da un gruppo di esperti e da un comitato consultivo dei pazienti.

I ricercatori del CCRP sono Michaela Louise Schiøtz, capo della sezione per la ricerca intersettoriale sui servizi sanitari; Hanne Birke, Ph.D., Postdoc con esperienza in malattie croniche (responsabile del progetto); Karin Burns, coordinatrice clinica con esperienza nel supportare la ricerca nella pratica; Ida Foxvig, assistente di ricerca con esperienza in partnership e co-creazione; Louise Meinertz Jakobsen, Ph.D., con esperienza in interventi e riabilitazione.

Un gruppo di esperti fornisce un feedback professionale alla scelta dei metodi di ricerca, alle misurazioni dei risultati, alla raccolta dei dati e alle analisi. I membri sono esperti dello Steno Diabetes Center Copenhagen, dell'Hvidovre Hospital, del Rigshospitalet e della Immigrant Medical Clinic.

6. Approvazione etica Un piano di gestione dei dati è stato accettato dal Centro di conoscenza per le revisioni dei dati, la regione della capitale della Danimarca (numero di giornale: P-2020-905). Il Comitato Nazionale di Etica della Ricerca Sanitaria ha approvato il progetto (FSP 20035947).

7. Risultati dello studio di fattibilità HeRTA

I seguenti risultati sono risultati tangibili del progetto:

• Modello di collaborazione tra ospedale, comune, organizzazione dei pazienti e associazioni sportive locali
• Attività riabilitative fattibili mirate al paziente in tutti i settori
• Identificazione di componenti promettenti per aumentare la partecipazione alla riabilitazione e all'attività fisica nelle associazioni sportive locali
• Strumenti per coinvolgere i pazienti con vulnerabilità nella riabilitazione

Piano di comunicazione I ricercatori forniscono un contributo evidence-based al dibattito sulla riabilitazione cardiaca e le disuguaglianze sociali in ambito sanitario e sanitario. I gruppi target della nostra comunicazione sono la comunità di ricerca; operatori sanitari di tutti i settori, inclusi leader e persone chiave; società civile (es. organizzazioni di pazienti); e pazienti cardiopatici.

I risultati saranno presentati in riunioni, conferenze e materiale scritto, come schede informative e articoli su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria e riviste e canali scientifici popolari. Gli investigatori comunicheranno attraverso la Heart Foundation (rivista e conferenza/e) rivolta a pazienti cardiopatici e operatori sanitari.

Prospettive I risultati di HeRTA indicheranno un modello fattibile e sostenibile all'interno del sistema sanitario danese e che costituisce un percorso riabilitativo coerente per le persone con malattie cardiache. Il modello può essere adattato localmente per adattarsi al contesto in altri luoghi di riabilitazione e per garantire il coinvolgimento delle parti interessate locali. La nostra valutazione economica preliminare del costo finanziario e dell'uso delle risorse renderà operativa la sostenibilità del modello.

HeRTA può costituire la base per ulteriori studi riabilitativi mirati: a) studi RCT rigorosi che sezionano l'effetto di elementi specifici dell'intervento che mostra il maggior potenziale di benefici positivi e b) studi che testano la generalizzabilità tra i contesti per garantire la trasferibilità dei risultati.