全民心脏康复 (HeRTA)

一、简介

HeRTA 是医院、市政当局、患者组织和地方体育协会之间密切合​​作开展的合作项目。 患者咨询委员会贯穿整个项目，以确保患者参与，包括持续关注患者需求的决策。

HeRTA 的总体目标是开发和测试一种新的、可持续的康复模式的可行性，支持弱势患者参与康复并促进所有心脏病患者的终身活动。

更具体地说，我们的目标是：

• 测试跨部门的联合活动是否可以增加心脏病患者参与康复的比例
• 测试该模型是否改善了生活方式改变的维持并增强了心脏病患者的身心功能、生活质量和自我保健能力

该项目分为三个阶段：

1. 一个持续的开发阶段，包括患者咨询委员会在内的所有合作伙伴都参与合作和共同创建过程，以开发模型内容和协作程序
2. 具有小规模 RCT 组件的可行性阶段，研究人员检查干预活动是否可行、可接受，以及是否可能对心脏病患者产生积极影响
3. 一个长期的跟进和实施阶段，其中评估了对患者活动干预的可持续性，并进一步测试了有希望的组成部分。

2. 背景 50 万丹麦人患有心脏病。 根据国家指南，应提供康复服务以尽量减少后果并预防新的心脏病发作。 关于多方面心脏康复对患者心血管功能、功能水平和生存的益处，存在确凿证据。

今天，一半的心脏病患者不参加康复。 医院和市政当局之间过渡期间的结构性障碍使得康复活动难以进行。 此外，如果患者独居、失业、受教育时间短、收入低或患有多种慢性病，则获得康复的可能性较低。 其他参与障碍包括经济状况不佳、社会关系薄弱、后勤挑战、语言困难和文化因素。 即使参加了康复计划，许多患者仍难以维持新的生活习惯。

尽管卫生专业人员有意解决脆弱性问题，但在未接受康复转诊、未参与康复和未完成康复活动的人群中，脆弱患者的比例过高。

3.可行性阶段

在开发阶段，合作伙伴和患者咨询委员会开发了一种联合活动模型，旨在创建一个连贯的康复课程，满足所有患者的需求，特别关注弱势患者。

设计、材料和方法 研究人员使用关于合作伙伴和患者之间干预的实施和可接受性的定性数据。 RCT 部分将评估对患者参与率、健康和生活质量的潜在影响。 过程评估将以规范化过程理论和实施研究综合框架 (CFIR) 为指导。 为确保成功实施和可持续性，合作伙伴将每季度开会评估经验。 在最初的三个月中，会议的频率更高，以便进行相关调整。 在剩余的纳入期内，应提供强有力的变更理由，以保护研究 RCT 部分的潜力。 整个可行性阶段活动或程序的所有变化——包括调整的理由——都将记录在实地说明中。

参与登记和可持续性 合作伙伴登记患者对所有活动的参与情况，以监测各部门的参与率。 在基线（背景和结果）以及 3 个月和 6 个月（结果和参与康复活动）时收集来自自我报告的患者问卷的数据。 在 12 个月和 24 个月时评估体力活动。

患者体验的定性数据 研究团队对 15-20 名患者进行定性半结构化访谈，以揭示他们对整个过程的体验、与医疗保健专业人员的接触、活动与康复需求的匹配、患者参与以及部门间协调。 将根据最大变异标准选择患者。 将选择参与程度高和低的患者进行访谈。

关于专业人员实施的定性数据 组织特征和专业人员的个人方法将影响活动的实施。 关于干预内容、程序和环境变化（例如 组织变化、管理层/员工变化）将提供有关影响康复模型效果潜力的环境和过程的知识。 对医院、市政当局和丹麦心脏协会康复活动的观察和/或记录将提供对活动实际内容和实施保真度的洞察。 与相关合作伙伴的焦点小组将揭示专业人员在筛查和转诊程序、信息交流、部门间合作和康复活动方面的经验和思考。

四、评价

效应大小的描述性分析 研究人员将对基线特征进行描述性分析。 主要结果将是 a) 根据意向治疗原则进行分析，b) 将对干预组和对照组内部/之间的变化进行敏感性分析。 如果数据的力量允许 - 探索性亚组分析将对那些被筛选为易受伤害的人进行。 将计算估计的效应量，以便为将来评估 RCT 中的样本量提供信息。

定性评估 来自研讨会、访谈和焦点小组的所有数据都将被录音并逐字转录。 访谈记录和现场笔记将使用 Malterud 描述的系统文本压缩进行分析。 分析过程将受到协作数据分析原则的启发。

患者的干预体验 该分析将评估患者是否将治疗和康复过程视为综合协调的努力，帮助他们与心脏病共存。 该分析将对定量分析进行细微差别，并评估该模型是否成功地根据个人需求定制康复活动。 完整的康复方案并非对所有心脏病患者都是必需的或相关的。 脆弱的患者可能需要精心的支持，而资源丰富的患者可能需要较少的帮助。 相反，他们可能需要得到支持才能使用本地区域和网络恢复日常生活。 在此分析中，还将确定活动与患者需求之间的匹配差距。

实施过程 对组织经验的分析将侧重于不同合作机构与已开发的康复活动和协作程序之间的匹配。 将评估实施的范围和保真度，以提供相关知识来解释和得出关于每个干预组成部分的潜力的结论。

成本效益分析 将进行简单的成本效益分析。 这将通过计算一个比率来完成，其中分母是通过质量调整后的生命年 (SF-12/SF-6D) 衡量的健康收益，分子是与从干预中获得的健康收益相关的成本，这将是干预的总成本，包括患者使用的资源。

5. 项目组织——伙伴关系

HeRTA 立足于部门间预防实验室 (IPL)，在支持部门间伙伴关系以及干预措施的制定和执行方面具有专业知识。

HeRTA 是 CCRP、IPL、Hvidovre 医院心脏门诊、Albertslund 和哥本哈根康复中心以及丹麦心脏协会的研究人员之间的合作伙伴关系。 地方体育协会在协作层面上是该项目的一部分。 该项目得到专家组和患者咨询委员会的支持。

CCRP 的研究人员是跨部门卫生服务研究部门负责人 Michaela Louise Schiøtz； Hanne Birke，博士，具有慢性病专业知识的博士后（项目经理）；卡琳·伯恩斯 (Karin Burns)，一位临床协调员，具有支持实践研究的经验； Ida Foxvig，一位在合作和共同创造方面有经验的研究助理； Louise Meinertz Jakobsen 博士，在干预和康复方面具有专业知识。

专家组对研究方法的选择、结果测量、数据收集和分析提供专业反馈。 成员是哥本哈根 Steno 糖尿病中心、Hvidovre 医院、Rigshospitalet 和移民医疗诊所的专家。

6. 伦理批准数据处理计划已被丹麦首都地区数据审查知识中心（期刊编号：P-2020-905）接受。 国家卫生研究伦理委员会已批准该项目 (FSP 20035947)。

7. HeRTA 可行性研究的成果

以下可交付成果是该项目的有形成果：

• 跨医院、市政当局、患者组织和地方体育协会的合作模式
• 跨部门可行的以患者为目标的康复活动
• 确定有前途的组成部分，以增加当地体育协会对康复和体育活动的参与
• 让弱势患者参与康复的工具

沟通计划 研究人员为关于心脏康复和健康与医疗保健中的社会不平等的辩论提供了基于证据的贡献。 我们交流的目标群体是研究界；跨部门的卫生专业人员，包括领导人和关键人物；公民社会（例如 患者组织）；和心脏病患者。

调查结果将在会议和书面材料中展示，例如同行评审的科学期刊和科普期刊和渠道中的情况说明书和文章。 调查人员将通过针对心脏病患者和卫生专业人员的心脏基金会（杂志和会议）进行交流。

观点 HeRTA 的结果将指向一个在丹麦医疗保健系统内可行且可持续的模型，并为心脏病患者形成连贯的康复途径。 该模型可以在当地进行调整，以适应其他康复地点的情况，并确保当地利益相关者的参与。 我们对财务成本和资源使用的初步经济评估将使模型的可持续性得以实施。

HeRTA 可以构成进一步有针对性的康复研究的基础：a) 严格的 RCT 研究剖析干预的特定元素的效果，这些元素显示出最大的积极效益潜力，以及 b) 测试跨背景的普遍性以确保结果的可转移性的研究。