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ALSのバイオマーカーとしての筋肉間のコヒーレンス (ALS-IMC)

2026年2月4日 更新者：University of Chicago

筋肉間のコヒーレンス: ALS の早期診断と追跡のためのバイオマーカー

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 表面電極を使用した痛みを伴わない迅速な筋肉活動の測定が ALS の診断に役立つかどうかを判断します。 具体的には、筋肉間コヒーレンスの尺度（IMC-βγ）を現在の診断基準（淡路基準）に追加すると、現在可能であるよりも正確かつ早期にALSと模倣疾患を区別できるかどうかを尋ねます。
  2. 定型神経患者の IMC-βγ を年齢、性別、人種、民族別に特徴づけます。
  3. ALS 患者のコホートを縦断的に追跡し、ALS 疾患の進行に伴って IMC-βγ が変化するかどうか、またそのような変化が機能スコアや臨床スコア、あるいは生存と相関するかどうかを判定します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、脳と脊髄の両方の運動系におけるニューロンの死によって引き起こされる致死的な神経変性疾患です。 全身の衰弱が進行し、通常、症状発現後 3 ～ 5 年で呼吸不全につながります。 治療の開始と医薬品開発は、客観的な疾患マーカーの欠如によって部分的に妨げられています。

これは、筋間コヒーレンス (IMC-βγ) として知られる、ALS の潜在的なバイオマーカーを検証するための多施設共同試験です。 IMC は、単純な運動課題中の 2 つの筋肉の活動の相関関係を測定します。 予備研究で、ALS患者は対照被験者よりもIMCが低いことがわかりました。 IMC の測定は迅速、非侵襲的、無痛で、標準的な臨床神経生理学研究室ですぐに入手できる機器のみが必要なため、検証されれば ALS の重要なバイオマーカーとなるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 積極的、募集していない
        • University of California Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Carrbery, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Doreen A Ho, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean S Smith, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目的 1: 研究対象集団には、参加している 4 つのセンターのいずれかで神経筋クリニックに紹介された、ALS を示唆する症状のある患者が含まれています。

目的 2: 20 歳から 80 歳までのすべての健康な被験者。

目的 3: 最初に検出可能な IMC-βγ を有し、ALS が疑われる患者。

説明

包含基準:

  • 目的 1: 腕または脚の筋力低下、痙性歩行、筋衰弱および/または線維束性収縮 (筋肉のけいれん)、嚥下障害 (嚥下困難)、構音障害 (発話困難)、息切れ、反射亢進または病的反射、または筋脱神経所見のある患者以前の針筋電図検査 (EMG) 研究で。
  • 目的 2: 20 歳から 80 歳までの被験者。
  • 目的 3: 被験者は、可能性、可能性、または確実な ALS の淡路 (IMC なし) カテゴリーを保有する目的 1 の患者の中から選択されます。

除外基準:

  • 目的 1:

    1. 最初の研究評価の前に、淡路基準により ALS の可能性または確実性として分類された
    2. 弱った手足またはけいれんした手足に重大な感覚障害がある
    3. 重度の筋骨格系または神経障害性の痛みがある
    4. インフォームド・コンセントを提供する能力がない、または提供したくない
    5. 勉強関連のタスクを実行できない
    6. バクロフェンまたはベンゾジアゼピンを服用している
    7. ALS 以外の症状の原因がわかっている

  • 目的 2:

    1. 脳卒中、神経障害、ミオパチーなどの神経疾患の病歴がある
    2. 重大な痛みまたは感覚喪失がある
    3. バクロフェンまたはベンゾジアゼピンなどの鎮静剤を服用している
    4. 認知能力またはインフォームドコンセントを提供する意欲の欠如

  • 目標 3:

    1. 淡路カテゴリーに従って分類されなかった、または定義された ALS 模倣症があった
    2. バクロフェン、鎮静剤、またはベンゾジアゼピンを服用している。

注: この研究は潜在的な介入を妨げないため、治療臨床試験への参加は除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
目的1

仮説: IMC-βγ は、初期症状時に ALS と模倣疾患を区別するのに役立ちます。

ALSによる可能性のある症状を訴えて神経筋クリニックを受診したが、まだ診断がついていない患者が研究対象となる。 筋肉間のコヒーレンスの測定は、表面電極を使用して行われます。 標準的な神経学的検査とALSの症状に関するアンケートが完了します。 介入は行われません。 患者の最終診断は、標準治療の検査を使用して決定されます。 最初の IMC 測定から 6 か月後、IMC が ALS の診断を予測したかどうかが判断されます。
目標2

仮説: 人口統計学的に特異的な分布の特徴付けにより、ALS に対する IMC-βγ の特異性が向上するでしょう。

異常な IMC のカットオフ値を最適化するために、さまざまな年齢、人種、民族、性別にわたる定型神経対照で IMC-βγ を測定します。
目標3

仮説: IMC-βγは疾患の進行とともに減少します。

IMC-βγ は脳内の運動ニューロンからの機能入力を測定するため、これらのニューロンが失われると減少するはずです。 IMC は、ALS 患者において約 3 か月ごとに連続的に測定され、臨床進行の測定値と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉間のコヒーレンスの尺度が淡路基準に追加された場合の、ALS 診断の感度の変化。
時間枠：5年
目的 1 では、淡路基準に IMC-βγ を組み込むことで、ALS を診断するための基準の感度が向上するかどうかを尋ねます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALSの診断までの時間
時間枠：5年
目的 1 では、淡路基準に IMC-βγ を組み込むことで ALS の診断までの時間が短縮されるかどうかを尋ねます。
5年
ALS 疾患の進行速度
時間枠：5年
目的 3 では、何ヶ月にもわたって測定された IMC-βγ の大きさの変化が、患者の ALS 疾患の進行に応じて変化するかどうかを尋ねます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

協力者

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Kourosh Rezania, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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