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肌间一致性作为 ALS 的生物标志物 (ALS-IMC)

2026年2月4日 更新者：University of Chicago

肌间一致性：ALS 早期诊断和随访的生物标志物

本研究的具体目的是：

  1. 确定使用表面电极对肌肉活动进行无痛且快速的测量是否有助于 ALS 的诊断。 具体而言，我们询问在将肌间相干性 (IMC-βγ) 添加到当前诊断标准（淡路标准）中时，是否可以比目前更准确、更早地将 ALS 与模拟疾病区分开来。
  2. 按年龄、性别、种族和民族表征神经典型受试者的 IMC-βγ。
  3. 纵向跟踪一组 ALS 患者，以确定 IMC-βγ 是否随 ALS 疾病进展而变化，以及此类变化是否与功能和临床评分或生存相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种致命的神经退行性疾病，由大脑和脊髓运动系统中的神经元死亡引起。 它会导致全身进行性无力，通常会在症状出现后 3-5 年导致呼吸衰竭。 治疗启动和药物开发在一定程度上受阻于缺乏客观的疾病标志物。

这是一项多中心试验，旨在验证肌萎缩侧索硬化的潜在生物标志物，即肌间相干性 (IMC-βγ)。 IMC 在简单的运动任务中测量两块肌肉活动的相关性。 在一项初步研究中，我们发现 ALS 患者的 IMC 低于对照组。 由于测量 IMC 快速、无创、无痛，并且只需要标准临床神经生理学实验室中现成的设备，如果经过验证，它将成为 ALS 的重要生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

650

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 主动，不招人
        • University of California Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathan Carrbery, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Doreen A Ho, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean S Smith, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

目标 1：研究人群包括症状学提示 ALS 的患者，这些患者被转介到四个参与中心之一的神经肌肉诊所。

目标 2：所有 20 至 80 岁之间的健康受试者。

目标 3：最初可检测到 IMC-βγ 的疑似 ALS 患者。

描述

纳入标准：

  • 目标 1：患有手臂或腿部无力、痉挛步态、肌肉萎缩和/或肌束震颤（肌肉抽搐）、吞咽困难（吞咽困难）、构音障碍（说话困难）、呼吸短促、反射亢进或病理反射，或发现肌肉去神经支配的患者在以前的针肌电图 (EMG) 研究中。
  • 目标 2：年龄在 20 到 80 岁之间的受试者。
  • 目标 3：受试者将从目标 1 患者中选出，这些患者携带 Awaji（无 IMC）类别的可能、很可能或确定的 ALS。

排除标准：

  • 目标 1：

    1. 在初步研究评估之前根据 Awaji 标准分类为可能或确定的 ALS
    2. 在无力或痉挛的肢体中有明显的感觉丧失
    3. 有明显的肌肉骨骼或神经性疼痛
    4. 无法或不愿提供知情同意
    5. 无法执行与学习相关的任务
    6. 正在服用巴氯芬或苯二氮卓类药物
    7. 有已知的非 ALS 症状原因

  • 目标 2：

    1. 有中风、神经病或肌病等神经系统疾病病史
    2. 有明显的疼痛或感觉丧失
    3. 正在服用巴氯芬或镇静剂，例如苯二氮卓类药物
    4. 缺乏认知能力或不愿意提供知情同意

  • 目标 3：

    1. 根据 Awaji 类别未分类或具有定义的 ALS 模仿
    2. 正在服用巴氯芬、镇静剂或苯二氮卓类药物。

注意：参与治疗性临床试验不是排除标准，因为这项研究不会干扰任何潜在的干预措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
目标 1

假设：IMC-βγ 有助于在初次表现时区分 ALS 和模拟疾病。

将研究出现在神经肌肉诊所的症状可能来自肌萎缩性侧索硬化但诊断尚不清楚的患者。 肌肉间相干性的测量将使用表面电极进行。 将完成有关 ALS 症状的标准神经学检查和问卷调查。 不会进行任何干预。 患者的最终诊断将使用标准护理测试来确定。 初始 IMC 测量后六个月，将确定 IMC 是否预测了 ALS 的诊断。
目标 2

假设：人口统计特定分布的表征将提高 IMC-βγ 对 ALS 的特异性。

为了优化异常 IMC 的截止值，IMC-βγ 将在一系列年龄、种族、民族和性别的神经典型对照中进行测量。
目标 3

假设：IMC-βγ会随着疾病进展而减少。

因为 IMC-βγ 测量来自大脑运动神经元的功能输入，它应该随着这些神经元的丢失而减少。 IMC 将大约每 3 个月对 ALS 患者进行一次连续测量，并将与临床进展的测量结果进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当肌间一致性的测量被添加到 Awaji 标准时，诊断 ALS 的敏感性发生变化。
大体时间：5年
目标 1 询问将 IMC-βγ 纳入淡路标准是否会提高该标准诊断 ALS 的灵敏度。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断 ALS 的时间
大体时间：5年
目标 1 询问是否将 IMC-βγ 纳入淡路标准可缩短诊断 ALS 的时间。
5年
ALS疾病进展率
大体时间：5年
目标 3 询问在多个月内测量的 IMC-βγ 幅度的变化是否随患者的 ALS 疾病进展而变化。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

合作者

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

调查人员

  • 首席研究员：Kourosh Rezania, MD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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