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Coerência intermuscular como um biomarcador para ELA (ALS-IMC)

16 de maio de 2023 atualizado por: University of Chicago

Coerência intermuscular: um biomarcador para diagnóstico precoce e acompanhamento da ELA

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Determine se uma medição indolor e rápida da atividade muscular usando eletrodos de superfície pode ajudar no diagnóstico de ELA. Especificamente, perguntamos se uma medida de coerência intermuscular (IMC-βγ), quando adicionada aos critérios diagnósticos atuais (critérios de Awaji), pode diferenciar ELA de doenças simuladas com mais precisão e mais cedo do que atualmente é possível.
  2. Caracterize IMC-βγ em indivíduos neurotípicos por idade, sexo, raça e etnia.
  3. Acompanhe uma coorte de pacientes com ELA longitudinalmente para determinar se IMC-βγ muda com a progressão da doença de ELA e se essas mudanças se correlacionam com escores funcionais e clínicos ou sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa fatal causada pela morte neuronal no sistema motor, tanto no cérebro quanto na medula espinhal. Isso resulta em fraqueza progressiva em todo o corpo e geralmente leva à insuficiência respiratória 3-5 anos após o início dos sintomas. O início da terapia e o desenvolvimento de medicamentos são prejudicados, em parte, pela falta de marcadores objetivos da doença.

Este é um estudo multicêntrico para validar um potencial biomarcador para ELA, conhecido como coerência intermuscular (IMC-βγ). O IMC mede a correlação na atividade de dois músculos durante uma tarefa motora simples. Em um estudo preliminar, descobrimos que os pacientes com ELA têm menor IMC do que os controles. Como a medição do IMC é rápida, não invasiva, indolor e requer apenas equipamentos prontamente disponíveis em laboratórios de neurofisiologia clínica padrão, se validado, seria um importante biomarcador para ELA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California Center for Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali A Habib, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William S David, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Bucelli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

OBJETIVO 1: A população do estudo inclui pacientes com sintomatologia sugestiva de ELA que são encaminhados para clínicas neuromusculares em um dos quatro centros participantes.

OBJETIVO 2: Todos os indivíduos saudáveis ​​entre 20 e 80 anos.

OBJETIVO 3: Pacientes com suspeita de ELA que apresentavam IMC-βγ inicialmente detectável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • OBJETIVO 1: Pacientes com fraqueza nos braços ou pernas, marcha espástica, perda de massa muscular e/ou fasciculações (contrações musculares), disfagia (dificuldade para engolir), disartria (dificuldade para falar), falta de ar, hiperreflexia ou reflexos patológicos ou achados de desnervação muscular em estudos anteriores de eletromiografia de agulha (EMG).
  • OBJETIVO 2: Sujeitos entre 20 e 80 anos de idade.
  • AIM 3: Os indivíduos serão selecionados entre os pacientes do Objetivo 1 que carregam uma categoria Awaji (sem IMC) de ELA Possível, Provável ou Definitiva.

Critério de exclusão:

  • OBJETIVO 1:

    1. Classificado como ELA provável ou definitiva pelos critérios de Awaji antes da avaliação inicial do estudo
    2. Ter perda sensorial significativa nos membros fracos ou espásticos
    3. Ter dor musculoesquelética ou neuropática significativa
    4. Têm uma incapacidade ou não estão dispostos a fornecer consentimento informado
    5. São incapazes de realizar a tarefa relacionada ao estudo
    6. Está tomando baclofeno ou benzodiazepínicos
    7. Ter uma causa conhecida não relacionada à ELA para os sintomas

  • OBJETIVO 2:

    1. Tem um histórico de distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral, neuropatia ou miopatia
    2. Ter dor significativa ou perda sensorial
    3. Está tomando baclofeno ou sedativos, como benzodiazepínicos
    4. Falta de capacidade cognitiva ou vontade de fornecer consentimento informado

  • OBJETIVO 3:

    1. Não foram classificados de acordo com a categoria Awaji ou tiveram uma imitação de ALS definida
    2. Está tomando baclofeno, sedativos ou benzodiazepínicos.

NOTA: A participação em um ensaio clínico terapêutico NÃO é um critério de exclusão, pois este estudo não interferiria em nenhuma intervenção potencial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AIM 1

Hipótese: IMC-βγ pode ajudar a diferenciar entre ELA e doenças simuladas na apresentação inicial.

Os pacientes que se apresentam a uma clínica neuromuscular com sintomas que podem ser de ELA, mas para os quais o diagnóstico ainda não é conhecido, serão estudados. Medidas de coerência intermuscular serão feitas usando eletrodos de superfície. Um exame neurológico padrão e um questionário sobre os sintomas da ELA serão preenchidos. Nenhuma intervenção será feita. O diagnóstico final de um paciente será determinado usando testes padrão de atendimento. Seis meses após a medição inicial do IMC, será feita uma determinação se o IMC previu o diagnóstico de ELA.
AIM 2

Hipótese: A caracterização de distribuições demográficas específicas melhorará a especificidade de IMC-βγ para ELA.

Para otimizar os valores de corte para IMC anormal, o IMC-βγ será medido em controles neurotípicos em uma faixa de idade, raça, etnia e sexo.
AIM 3

Hipótese: IMC-βγ diminuirá com a progressão da doença.

Como o IMC-βγ mede a entrada funcional dos neurônios motores no cérebro, ele deve diminuir à medida que esses neurônios são perdidos. O IMC será medido sequencialmente a cada 3 meses em pacientes com ELA e será comparado com as medidas de progressão clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade para diagnosticar ELA quando uma medida de coerência intermuscular é adicionada aos critérios de Awaji.
Prazo: 5 anos
O objetivo 1 questiona se a incorporação de IMC-βγ nos critérios de Awaji melhora a sensibilidade dos critérios para o diagnóstico de ELA.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o diagnóstico de ELA
Prazo: 5 anos
O objetivo 1 questiona se a incorporação de IMC-βγ nos critérios de Awaji reduz o tempo para o diagnóstico de ELA.
5 anos
Taxa de progressão da doença de ELA
Prazo: 5 anos
O objetivo 3 questiona se as mudanças na magnitude do IMC-βγ medido ao longo de muitos meses varia com a progressão da doença de ELA em pacientes.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Kourosh Rezania, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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