Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasten välinen koherenssi ALS:n biomarkkerina (ALS-IMC)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Lihasten välinen koherenssi: Biomarkkeri ALS:n varhaiseen diagnosointiin ja seurantaan

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Selvitä, voiko lihastoiminnan kivuton ja nopea mittaus pintaelektrodeilla auttaa ALS:n diagnosoinnissa. Erityisesti kysymme, voiko lihasten välisen koherenssin mitta (IMC-βγ), kun se lisätään nykyisiin diagnostisiin kriteereihin (Awaji-kriteerit), erottaa ALS:n jäljittelevistä sairauksista tarkemmin ja aikaisemmin kuin tällä hetkellä mahdollista.
  2. Luonnehdi IMC-βγ:a neurotyyppisissä koehenkilöissä iän, sukupuolen, rodun ja etnisen taustan mukaan.
  3. Seuraa ALS-potilaiden kohorttia pituussuunnassa määrittääksesi, muuttuuko IMC-βγ ALS-taudin etenemisen myötä ja korreloivatko tällaiset muutokset toiminnallisten ja kliinisten pisteiden tai eloonjäämisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on kohtalokas neurodegeneratiivinen sairaus, joka johtuu hermosolujen kuolemasta motorisessa järjestelmässä sekä aivoissa että selkäytimessä. Se johtaa progressiiviseen heikkouteen koko kehossa ja johtaa tyypillisesti hengitysvajaukseen 3-5 vuoden kuluttua oireiden alkamisesta. Hoidon aloittamista ja lääkekehitystä haittaa osittain objektiivisten sairausmerkkien puute.

Tämä on monikeskustutkimus, jolla validoidaan mahdollinen ALS:n biomarkkeri, joka tunnetaan nimellä intermuscular koherents (IMC-βγ). IMC mittaa kahden lihaksen toiminnan korrelaatiota yksinkertaisen motorisen tehtävän aikana. Alustavassa tutkimuksessa havaitsimme, että ALS-potilailla on alhaisempi IMC kuin kontrollihenkilöillä. Koska IMC-mittaus on nopeaa, ei-invasiivista, kivutonta ja vaatii vain laitteita, jotka ovat helposti saatavilla tavallisissa kliinisissä neurofysiologian laboratorioissa, validoituna se olisi tärkeä biomarkkeri ALS:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali A Habib, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William S David, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Bucelli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TAVOITE 1: Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on ALS:ään viittaavia oireita ja jotka lähetetään neuromuskulaarisille klinikoille johonkin neljästä osallistuvasta keskuksesta.

TAVOITE 2: Kaikki 20–80-vuotiaat terveet koehenkilöt.

TAVOITE 3: Potilaat, joilla epäillään ALS:ää ja joilla oli alun perin havaittava IMC-βγ.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAVOITE 1: Potilaat, joilla on käsivarsien tai jalkojen heikkoutta, spastista kävelyä, lihasten kuihtumista ja/tai fascikulaatioita (lihasten nykimistä), dysfagiaa (nielemisvaikeuksia), dysartriaa (puhumisvaikeutta), hengenahdistusta, hyperrefleksiaa tai patologisia refleksejä tai lihasten denervaatiota aiemmissa neulaelektromyografiatutkimuksissa (EMG).
  • TAVOITE 2: 20–80-vuotiaat kohteet.
  • TAVOITE 3: Koehenkilöt valitaan tavoitteen 1 potilaiden joukosta, joilla on Awaji (ilman IMC:tä) mahdollinen, todennäköinen tai selvä ALS-luokka.

Poissulkemiskriteerit:

  • TAVOITE 1:

    1. Luokiteltu todennäköiseksi tai lopulliseksi ALS:ksi Awajin kriteerien mukaan ennen tutkimuksen alkuarviointia
    2. Heikoissa tai spastisissa raajoissa on merkittävä aistinvarainen menetys
    3. Sinulla on merkittävää tuki- ja liikuntaelimistön tai neuropaattista kipua
    4. Heillä on kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
    5. Eivät pysty suorittamaan opintoihin liittyvää tehtävää
    6. Käytät baklofeenia tai bentsodiatsepiineja
    7. Sinulla on tunnettu ei-ALS-syy oireille

  • TAVOITE 2:

    1. Sinulla on ollut neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvaus, neuropatia tai myopatia
    2. Sinulla on merkittävää kipua tai aistihäiriöitä
    3. Käytät baklofeenia tai rauhoittavia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja
    4. Kognitiivisten kykyjen puute tai halukkuus antaa tietoinen suostumus

  • TAVOITE 3:

    1. Oli luokittelematon Awaji-kategorian mukaan tai niillä oli määritelty ALS-jäljitelmä
    2. Käytät baklofeenia, rauhoittavia lääkkeitä tai bentsodiatsepiineja.

HUOMAA: Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen EI ole poissulkemiskriteeri, koska tämä tutkimus ei häiritse mahdollisia interventioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TAVOITE 1

Hypoteesi: IMC-βγ voi auttaa erottamaan ALS:n ja jäljittelevät sairaudet ensimmäisessä esittelyssä.

Potilaita, jotka saapuvat hermo-lihasklinikalle oireineen, jotka saattavat johtua ALS:sta, mutta joiden diagnoosia ei vielä tiedetä, tutkitaan. Lihasten välisen koherenssin mittaukset tehdään pintaelektrodeilla. Normaali neurologinen tutkimus ja kyselylomake ALS-oireista täytetään. Mitään interventioita ei tehdä. Potilaan lopullinen diagnoosi määritetään hoidon standarditestien avulla. Kuusi kuukautta ensimmäisen IMC-mittauksen jälkeen tehdään määritys, ennustiko IMC ALS-diagnoosin.
TAVOITE 2

Hypoteesi: Väestökohtaisten jakaumien karakterisointi parantaa IMC-βγ:n spesifisyyttä ALS:lle.

Epänormaalin IMC:n raja-arvojen optimoimiseksi IMC-βγ mitataan neurotyyppisissä kontrolleissa iän, rodun, etnisen taustan ja sukupuolen mukaan.
TAVOITE 3

Hypoteesi: IMC-βγ vähenee taudin edetessä.

Koska IMC-βγ mittaa aivojen motoristen neuronien toiminnallista syöttöä, sen pitäisi vähentyä, kun nämä neuronit katoavat. IMC mitataan peräkkäin noin 3 kuukauden välein potilailla, joilla on ALS, ja sitä verrataan kliinisen etenemisen mittauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ALS-diagnoosin herkkyydessä, kun Awaji-kriteereihin lisätään lihasten välisen koherenssin mitta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tavoite 1 kysyy, parantaako IMC-βγ:n sisällyttäminen Awaji-kriteereihin kriteerien herkkyyttä ALS:n diagnosoinnissa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika diagnosoida ALS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tavoite 1 kysyy, vähentääkö IMC-βγ:n sisällyttäminen Awaji-kriteereihin ALS-diagnoosin saamiseen kuluvaa aikaa.
5 vuotta
ALS-taudin etenemisnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tavoite 3 kysyy, vaihtelevatko useiden kuukausien aikana mitatut muutokset IMC-βγ:n suuruudessa potilaiden ALS-taudin etenemisen mukaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Kourosh Rezania, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa