Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermuskulär koherens som en biomarkör för ALS (ALS-IMC)

4 februari 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Intermuskulär koherens: en biomarkör för tidig diagnos och uppföljning av ALS

De specifika syftena med denna studie är att:

  1. Bestäm om en smärtfri och snabb mätning av muskelaktivitet med hjälp av ytelektroder kan hjälpa till med diagnosen ALS. Specifikt frågar vi om ett mått på intermuskulär koherens (IMC-βγ), när det läggs till nuvarande diagnostiska kriterier (Awaji-kriterier), kan skilja ALS från härma sjukdomar mer exakt och tidigare än vad som för närvarande är möjligt.
  2. Karakterisera IMC-βγ i neurotypiska ämnen efter ålder, kön, ras och etnicitet.
  3. Följ en kohort av ALS-patienter longitudinellt för att avgöra om IMC-βγ förändras med ALS-sjukdomsprogression och om sådana förändringar korrelerar med funktionella och kliniska poäng, eller överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en dödlig neurodegenerativ sjukdom som orsakas av neuronal död i det motoriska systemet, både i hjärnan och ryggmärgen. Det resulterar i progressiv svaghet i hela kroppen och leder vanligtvis till andningssvikt 3-5 år efter symtomdebut. Initiering av terapi och läkemedelsutveckling hindras delvis av bristen på objektiva sjukdomsmarkörer.

Detta är en multicenterstudie för att validera en potentiell biomarkör för ALS, känd som intermuskulär koherens (IMC-βγ). IMC mäter korrelationen i aktiviteten hos två muskler under en enkel motorisk uppgift. I en preliminär studie fann vi att patienter med ALS har lägre IMC än kontrollpersoner. Eftersom mätning av IMC är snabb, icke-invasiv, smärtfri och endast kräver utrustning som är lätt tillgänglig i vanliga kliniska neurofysiologiska laboratorier, skulle det vara en viktig biomarkör för ALS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathan Carrbery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Doreen A Ho, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean S Smith, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SYFTE 1: Studiepopulationen inkluderar patienter med symtomatologi som tyder på ALS som remitteras till neuromuskulära kliniker vid ett av de fyra deltagande centra.

MÅL 2: Alla friska försökspersoner mellan 20 och 80 år.

MÅL 3: Patienter med misstänkt ALS som hade en initialt detekterbar IMC-βγ.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SYFTE 1: Patienter med arm- eller bensvaghet, spastisk gång, muskelförtvining och/eller fascikulationer (muskelryckningar), dysfagi (svårigheter att svälja), dysartri (svårigheter att tala), andnöd, hyperreflexi eller patologiska reflexer, eller fynd av muskeldenervering i tidigare studier med nålelektromyografi (EMG).
  • MÅL 2: Försökspersoner mellan 20 och 80 år.
  • MÅL 3: Försökspersoner kommer att väljas bland mål 1-patienter som bär en Awaji-kategori (utan IMC) av möjlig, sannolik eller definitiv ALS.

Exklusions kriterier:

  • MÅL 1:

    1. Klassificerad som sannolik eller definitiv ALS av Awaji-kriterier före den första studieutvärderingen
    2. Har betydande sensorisk förlust i de svaga eller spastiska extremiteterna
    3. Har betydande muskuloskeletal eller neuropatisk smärta
    4. Har en oförmåga eller är ovillig att ge informerat samtycke
    5. Kan inte utföra den studierelaterade uppgiften
    6. Tar baklofen eller bensodiazepiner
    7. Har en känd icke-ALS orsak till symtom

  • MÅL 2:

    1. Har en historia av neurologiska störningar som stroke, neuropati eller myopati
    2. Har betydande smärta eller sensorisk förlust
    3. Tar baklofen eller lugnande medel som bensodiazepiner
    4. Brist på kognitiv förmåga eller vilja att ge informerat samtycke

  • MÅL 3:

    1. Var oklassificerade enligt Awaji-kategorin eller hade en definierad ALS-härmare
    2. Tar baklofen, lugnande medel eller bensodiazepiner.

OBS: Deltagande i en terapeutisk klinisk prövning är INTE ett uteslutningskriterium eftersom denna studie inte skulle störa några potentiella interventioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SYFTE 1

Hypotes: IMC-βγ kan hjälpa till att skilja mellan ALS och härma sjukdomar vid initial presentation.

Patienter som kommer till en neuromuskulär klinik med symtom som kan komma från ALS men för vilka en diagnos ännu inte är känd kommer att studeras. Mätningar av intermuskulär koherens kommer att göras med hjälp av ytelektroder. En vanlig neurologisk undersökning och frågeformulär om ALS-symtom kommer att fyllas i. Inga ingrepp kommer att göras. En patients slutliga diagnos kommer att bestämmas med hjälp av standardiserade vårdtest. Sex månader efter den första IMC-mätningen kommer en bestämning att göras om IMC förutspådde diagnosen ALS.
MÅL 2

Hypotes: Karakterisering av demografiska specifika distributioner kommer att förbättra specificiteten för IMC-βγ för ALS.

För att optimera cutoff-värden för onormal IMC kommer IMC-βγ att mätas i neurotypiska kontroller över en rad ålder, ras, etnicitet och kön.
SYFTE 3

Hypotes: IMC-βγ kommer att minska med sjukdomsprogression.

Eftersom IMC-βγ mäter funktionell input från motorneuroner i hjärnan, bör den minska när dessa neuroner går förlorade. IMC kommer att mätas sekventiellt ungefär var tredje månad hos patienter med ALS och kommer att jämföras med mått på klinisk progression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känsligheten för diagnos av ALS när ett mått på intermuskulär koherens läggs till Awaji-kriterierna.
Tidsram: 5 år
Mål 1 frågar om inkorporering av IMC-βγ i Awaji-kriterierna förbättrar kriteriernas känslighet för att diagnostisera ALS.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för diagnos av ALS
Tidsram: 5 år
Mål 1 frågar om inkorporering av IMC-βγ i Awaji-kriterierna minskar tiden till diagnos av ALS.
5 år
Hastighet av ALS-sjukdomsprogression
Tidsram: 5 år
Mål 3 frågar om förändringar i storleken på IMC-βγ mätt under många månader varierar med ALS-sjukdomsprogression hos patienter.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Kourosh Rezania, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera