Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spójność międzymięśniowa jako biomarker ALS (ALS-IMC)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Spójność międzymięśniowa: biomarker do wczesnej diagnozy i obserwacji ALS

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Ustal, czy bezbolesny i szybki pomiar aktywności mięśni za pomocą elektrod powierzchniowych może pomóc w rozpoznaniu ALS. W szczególności pytamy, czy miara spójności międzymięśniowej (IMC-βγ), dodana do obecnych kryteriów diagnostycznych (kryteria Awaji), może dokładniej i wcześniej niż jest to obecnie możliwe odróżnić ALS od chorób mimicznych.
  2. Scharakteryzuj IMC-βγ u osób neurotypowych według wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego.
  3. Obserwuj kohortę pacjentów z ALS wzdłużnie, aby określić, czy IMC-βγ zmienia się wraz z postępem choroby ALS i czy takie zmiany korelują z wynikami funkcjonalnymi i klinicznymi lub przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest śmiertelną chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną obumieraniem neuronów w układzie ruchu, zarówno w mózgu, jak iw rdzeniu kręgowym. Powoduje postępujące osłabienie całego organizmu i zazwyczaj prowadzi do niewydolności oddechowej 3-5 lat po wystąpieniu objawów. Rozpoczęcie terapii i opracowanie leku są częściowo utrudnione przez brak obiektywnych markerów choroby.

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację potencjalnego biomarkera ALS, znanego jako koherencja międzymięśniowa (IMC-βγ). IMC mierzy korelację w aktywności dwóch mięśni podczas wykonywania prostego zadania motorycznego. We wstępnym badaniu stwierdziliśmy, że pacjenci z ALS mają niższe IMC niż osoby z grupy kontrolnej. Ponieważ pomiar IMC jest szybki, nieinwazyjny, bezbolesny i wymaga jedynie sprzętu łatwo dostępnego w standardowych klinicznych laboratoriach neurofizjologicznych, jeśli zostanie zwalidowany, byłby ważnym biomarkerem ALS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Carrbery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doreen A Ho, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean S Smith, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

CEL 1: Badana populacja obejmuje pacjentów z objawami wskazującymi na ALS, którzy zostali skierowani do poradni nerwowo-mięśniowej w jednym z czterech uczestniczących ośrodków.

CEL 2: Wszyscy zdrowi ludzie w wieku od 20 do 80 lat.

CEL 3: Pacjenci z podejrzeniem ALS, którzy mieli początkowo wykrywalny IMC-βγ.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CEL 1: Pacjenci z osłabieniem rąk lub nóg, spastycznym chodem, zanikiem mięśni i/lub drgawkami pęczkowymi (drgania mięśni), dysfagią (trudności w połykaniu), dyzartrią (trudności z mówieniem), dusznością, hiperrefleksją lub patologicznymi odruchami lub objawami odnerwienia mięśni w poprzednich badaniach elektromiografii igłowej (EMG).
  • CEL 2: Osoby w wieku od 20 do 80 lat.
  • CEL 3: Pacjenci zostaną wybrani spośród pacjentów Celu 1, którzy mają kategorię Awaji (bez IMC) Możliwego, Prawdopodobnego lub Definitywnego ALS.

Kryteria wyłączenia:

  • CEL 1:

    1. Sklasyfikowany jako prawdopodobny lub określony ALS według kryteriów Awaji przed wstępną oceną badania
    2. Mają znaczną utratę czucia w słabych lub spastycznych kończynach
    3. Mają znaczny ból mięśniowo-szkieletowy lub neuropatyczny
    4. Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
    5. Nie są w stanie wykonać zadania związanego z nauką
    6. Przyjmują baklofen lub benzodiazepiny
    7. Mieć znaną przyczynę objawów inną niż ALS

  • CEL 2:

    1. Mieć historię zaburzeń neurologicznych, takich jak udar, neuropatia lub miopatia
    2. Mają znaczny ból lub utratę czucia
    3. Przyjmują baklofen lub środki uspokajające, takie jak benzodiazepiny
    4. Brak zdolności poznawczych lub chęci wyrażenia świadomej zgody

  • CEL 3:

    1. Były niesklasyfikowane zgodnie z kategorią Awaji lub miały zdefiniowaną mimikę ALS
    2. Przyjmują baklofen, środki uspokajające lub benzodiazepiny.

UWAGA: Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym NIE jest kryterium wykluczającym, ponieważ badanie to nie koliduje z żadnymi potencjalnymi interwencjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CEL 1

Hipoteza: IMC-βγ może pomóc w rozróżnieniu między ALS a chorobami naśladującymi przy początkowej prezentacji.

Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki nerwowo-mięśniowej z objawami, które mogą pochodzić z ALS, ale u których nie jest jeszcze znana diagnoza, będą badani. Pomiary koherencji międzymięśniowej zostaną wykonane za pomocą elektrod powierzchniowych. Zostanie zakończone standardowe badanie neurologiczne i kwestionariusz dotyczący objawów ALS. Nie będą podejmowane żadne interwencje. Ostateczna diagnoza pacjenta zostanie ustalona na podstawie standardowych badań. Sześć miesięcy po wstępnym pomiarze IMC zostanie ustalone, czy IMC przewidział diagnozę ALS.
CEL 2

Hipoteza: Charakterystyka rozkładów specyficznych dla demografii poprawi specyficzność IMC-βγ dla ALS.

Aby zoptymalizować wartości odcięcia dla nieprawidłowego IMC, IMC-βγ będzie mierzone w kontrolach neurotypowych w różnym wieku, rasie, pochodzeniu etnicznym i płci.
CEL 3

Hipoteza: IMC-βγ będzie się zmniejszać wraz z postępem choroby.

Ponieważ IMC-βγ mierzy funkcjonalny wkład neuronów ruchowych w mózgu, powinien się zmniejszać wraz z utratą tych neuronów. IMC będzie mierzone sekwencyjnie co około 3 miesiące u pacjentów z ALS i będzie porównywane z pomiarami postępu klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czułości diagnozowania ALS po dodaniu do kryteriów Awaji miary spójności międzymięśniowej.
Ramy czasowe: 5 lat
Cel 1 dotyczy pytania, czy włączenie IMC-βγ do kryteriów Awaji poprawia czułość kryteriów w diagnozowaniu ALS.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozpoznanie ALS
Ramy czasowe: 5 lat
Cel 1 dotyczy pytania, czy włączenie IMC-βγ do kryteriów Awaji skraca czas do rozpoznania ALS.
5 lat
Szybkość postępu choroby ALS
Ramy czasowe: 5 lat
Cel 3 dotyczy pytania, czy zmiany wielkości IMC-βγ mierzone przez wiele miesięcy zmieniają się wraz z postępem choroby ALS u pacjentów.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kourosh Rezania, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj