Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermuskulær koherens som en biomarkør for ALS (ALS-IMC)

4. februar 2026 oppdatert av: University of Chicago

Intermuskulær koherens: En biomarkør for tidlig diagnose og oppfølging av ALS

De spesifikke målene med denne studien er å:

  1. Finn ut om en smertefri og rask måling av muskelaktivitet ved hjelp av overflateelektroder kan hjelpe med diagnosen ALS. Spesifikt spør vi om et mål på intermuskulær koherens (IMC-βγ), når det legges til gjeldende diagnostiske kriterier (Awaji-kriterier), kan skille ALS fra etterligne sykdommer mer nøyaktig og tidligere enn det er mulig i dag.
  2. Karakteriser IMC-βγ i nevrotypiske personer etter alder, kjønn, rase og etnisitet.
  3. Følg en kohort av ALS-pasienter i lengderetningen for å avgjøre om IMC-βγ endres med ALS sykdomsprogresjon og om slike endringer korrelerer med funksjonelle og kliniske skårer, eller overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en dødelig nevrodegenerativ sykdom forårsaket av nevronal død i motorsystemet, både i hjernen og ryggmargen. Det resulterer i progressiv svakhet i hele kroppen, og fører typisk til respirasjonssvikt 3-5 år etter symptomdebut. Behandlingsstart og medikamentutvikling hindres delvis av mangelen på objektive sykdomsmarkører.

Dette er en multisenterstudie for å validere en potensiell biomarkør for ALS, kjent som intermuskulær koherens (IMC-βγ). IMC måler korrelasjonen i aktiviteten til to muskler under en enkel motorisk oppgave. I en forstudie fant vi at pasienter med ALS har lavere IMC enn kontrollpersoner. Fordi måling av IMC er rask, ikke-invasiv, smertefri og bare krever utstyr som er lett tilgjengelig i standard kliniske nevrofysiologiske laboratorier, hvis validert vil det være en viktig biomarkør for ALS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Carrbery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Doreen A Ho, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean S Smith, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MÅL 1: Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med symptomatologi som tyder på ALS som henvises til nevromuskulære klinikker ved ett av de fire deltakende sentrene.

MÅL 2: Alle friske forsøkspersoner mellom 20 og 80 år.

MÅL 3: Pasienter med mistanke om ALS som hadde en initial detekterbar IMC-βγ.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MÅL 1: Pasienter med arm- eller bensvakhet, spastisk gang, muskelsvinn og/eller fascikulasjoner (muskelrykninger), dysfagi (vansker med å svelge), dysartri (vansker med å snakke), kortpustethet, hyperrefleksi eller patologiske reflekser, eller funn av muskeldenervering i tidligere nåleelektromyografi (EMG) studier.
  • MÅL 2: Forsøkspersoner mellom 20 og 80 år.
  • MÅL 3: Emner vil bli valgt blant mål 1-pasienter som bærer en Awaji-kategori (uten IMC) av mulig, sannsynlig eller bestemt ALS.

Ekskluderingskriterier:

  • MÅL 1:

    1. Klassifisert som sannsynlig eller sikker ALS av Awaji-kriterier før første studieevaluering
    2. Har betydelig sansetap i de svake eller spastiske lemmer
    3. Har betydelige muskel- og skjelettsmerter eller nevropatiske smerter
    4. Har en manglende evne eller er uvillig til å gi informert samtykke
    5. Er ikke i stand til å utføre den studierelaterte oppgaven
    6. Tar baklofen eller benzodiazepiner
    7. Har en kjent ikke-ALS årsak til symptomer

  • MÅL 2:

    1. Har en historie med nevrologiske lidelser som hjerneslag, nevropati eller myopati
    2. Har betydelig smerte eller sansetap
    3. Tar baklofen eller beroligende midler som benzodiazepiner
    4. Mangel på kognitiv evne eller vilje til å gi informert samtykke

  • MÅL 3:

    1. Var uklassifisert i henhold til Awaji-kategorien eller hadde en definert ALS-mimikk
    2. Tar baklofen, beroligende midler eller benzodiazepiner.

MERK: Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie er IKKE et eksklusjonskriterium siden denne studien ikke ville forstyrre noen potensielle intervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MÅL 1

Hypotese: IMC-βγ kan bidra til å skille mellom ALS og etterligne sykdommer ved første presentasjon.

Pasienter som møter til en nevromuskulær klinikk med symptomer som kan være fra ALS, men som ennå ikke er kjent med en diagnose, vil bli studert. Målinger av intermuskulær koherens vil bli gjort ved bruk av overflateelektroder. En standard nevrologisk undersøkelse og spørreskjema om ALS-symptomer vil bli utfylt. Det vil ikke bli gjort noen inngrep. En pasients endelige diagnose vil bli bestemt ved hjelp av standard-of-care testing. Seks måneder etter første IMC-måling vil det bli tatt en avgjørelse om IMC forutså diagnosen ALS.
MÅL 2

Hypotese: Karakterisering av demografi-spesifikke distribusjoner vil forbedre spesifisiteten til IMC-βγ for ALS.

For å optimalisere grenseverdier for unormal IMC, vil IMC-βγ bli målt i nevrotypiske kontroller på tvers av en rekke alder, rase, etnisitet og kjønn.
MÅL 3

Hypotese: IMC-βγ vil avta med sykdomsprogresjon.

Fordi IMC-βγ måler funksjonell input fra motoriske nevroner i hjernen, bør den avta ettersom disse nevronene går tapt. IMC vil bli målt sekvensielt omtrent hver 3. måned hos pasienter med ALS, og vil bli sammenlignet med mål på klinisk progresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sensitiviteten for diagnostisering av ALS når et mål på intermuskulær koherens legges til Awaji-kriteriene.
Tidsramme: 5 år
Mål 1 spør om inkorporering av IMC-βγ i Awaji-kriteriene forbedrer kriterienes sensitivitet for diagnostisering av ALS.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose av ALS
Tidsramme: 5 år
Mål 1 spør om inkorporering av IMC-βγ i Awaji-kriteriene reduserer tiden til diagnose av ALS.
5 år
Frekvens av ALS sykdomsprogresjon
Tidsramme: 5 år
Mål 3 spør om endringer i størrelsen på IMC-βγ målt over mange måneder varierer med ALS sykdomsprogresjon hos pasienter.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kourosh Rezania, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere