Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межмышечная когерентность как биомаркер БАС (ALS-IMC)

4 февраля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Межмышечная когерентность: биомаркер для ранней диагностики и последующего наблюдения за БАС

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Определите, может ли безболезненное и быстрое измерение мышечной активности с помощью поверхностных электродов помочь в диагностике БАС. В частности, мы спрашиваем, может ли мера межмышечной когерентности (IMC-βγ) при добавлении к текущим диагностическим критериям (критерия Аваджи) дифференцировать БАС от мимических заболеваний более точно и раньше, чем это возможно в настоящее время.
  2. Охарактеризовать IMC-βγ у нейротипичных субъектов по возрасту, полу, расе и этнической принадлежности.
  3. Продолжительное наблюдение за когортой пациентов с БАС, чтобы определить, изменяется ли IMC-βγ при прогрессировании заболевания БАС и коррелируют ли такие изменения с функциональными и клиническими показателями или выживаемостью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — фатальное нейродегенеративное заболевание, вызванное гибелью нейронов двигательной системы, как головного, так и спинного мозга. Это приводит к прогрессирующей слабости во всем теле и обычно приводит к дыхательной недостаточности через 3-5 лет после появления симптомов. Начало терапии и разработка лекарств частично затруднены из-за отсутствия объективных маркеров заболевания.

Это многоцентровое исследование для проверки потенциального биомаркера БАС, известного как межмышечная когерентность (IMC-βγ). IMC измеряет корреляцию в активности двух мышц во время простой двигательной задачи. В предварительном исследовании мы обнаружили, что пациенты с БАС имеют более низкий IMC, чем контрольные субъекты. Поскольку измерение IMC является быстрым, неинвазивным, безболезненным и требует только оборудования, доступного в стандартных лабораториях клинической нейрофизиологии, в случае подтверждения оно станет важным биомаркером БАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Serdar Aydin, MD
  • Номер телефона: (773)795-9908
  • Электронная почта: serdarmd@bsd.uchicago.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Контакт:
          • Milagros Rodriguez
          • Номер телефона: 305-243-6725
          • Электронная почта: mxr2872@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Nathan Carrbery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Doreen A Ho, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University Medical Center
        • Контакт:
          • Kelly McCoy-Gross
          • Номер телефона: 314-273-8215
          • Электронная почта: kmccoygross@wustl.edu
        • Контакт:
          • Bethany Gannon
          • Номер телефона: (314) 273-1686
          • Электронная почта: bgannon@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Sean S Smith, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЦЕЛЬ 1: Исследуемая популяция включает пациентов с симптомами, указывающими на БАС, которые направляются в нервно-мышечные клиники в одном из четырех участвующих центров.

ЦЕЛЬ 2: Все здоровые субъекты в возрасте от 20 до 80 лет.

ЦЕЛЬ 3: Пациенты с подозрением на БАС, у которых изначально обнаруживался IMC-βγ.

Описание

Критерии включения:

  • ЦЕЛЬ 1: Пациенты со слабостью в руках или ногах, спастической походкой, мышечной атрофией и/или фасцикуляциями (подергивания мышц), дисфагией (затрудненное глотание), дизартрией (затрудненной речью), одышкой, гиперрефлексией или патологическими рефлексами или признаками мышечной денервации в предыдущих исследованиях игольчатой ​​электромиографии (ЭМГ).
  • ЦЕЛЬ 2: Субъекты в возрасте от 20 до 80 лет.
  • ЦЕЛЬ 3: Субъекты будут выбраны из числа пациентов Цели 1, которые имеют категорию Awaji (без IMC) возможного, вероятного или определенного БАС.

Критерий исключения:

  • ЦЕЛЬ 1:

    1. Классифицируется как вероятный или определенный БАС по критериям Awaji до первоначальной оценки исследования.
    2. Значительная потеря чувствительности в слабых или спастических конечностях
    3. Имеют выраженную мышечно-скелетную или невропатическую боль
    4. Не могут или не хотят давать информированное согласие
    5. Не могут выполнить задание, связанное с учебой
    6. Принимаете баклофен или бензодиазепины
    7. Иметь известную причину симптомов, не связанную с БАС.

  • ЦЕЛЬ 2:

    1. Наличие в анамнезе неврологических расстройств, таких как инсульт, невропатия или миопатия.
    2. Значительная боль или потеря чувствительности
    3. Принимаете баклофен или седативные средства, такие как бензодиазепины.
    4. Отсутствие когнитивных способностей или готовности дать информированное согласие

  • ЦЕЛЬ 3:

    1. Не были классифицированы в соответствии с категорией Авадзи или имели определенную имитацию БАС
    2. Принимаете баклофен, седативные средства или бензодиазепины.

ПРИМЕЧАНИЕ. Участие в терапевтическом клиническом исследовании НЕ является критерием исключения, поскольку это исследование не будет мешать каким-либо возможным вмешательствам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ЦЕЛЬ 1

Гипотеза: IMC-βγ может помочь дифференцировать БАС и мимические заболевания при начальных проявлениях.

Будут изучены пациенты, которые обращаются в нервно-мышечную клинику с симптомами, которые могут быть вызваны БАС, но диагноз которых еще не известен. Измерения межмышечной когерентности будут проводиться с использованием поверхностных электродов. Будет проведено стандартное неврологическое обследование и анкета о симптомах БАС. Никаких вмешательств не будет. Окончательный диагноз пациента будет определен с помощью стандартного тестирования. Через шесть месяцев после первоначального измерения IMC будет принято решение, предсказывало ли IMC диагноз БАС.
ЦЕЛЬ 2

Гипотеза: Характеристика демографических распределений улучшит специфичность IMC-βγ для БАС.

Чтобы оптимизировать пороговые значения для аномального IMC, IMC-βγ будет измеряться у нейротипичных контролей в зависимости от возраста, расы, этнической принадлежности и пола.
ЦЕЛЬ 3

Гипотеза: IMC-βγ будет уменьшаться по мере прогрессирования заболевания.

Поскольку IMC-βγ измеряет функциональный вход от двигательных нейронов в головном мозге, он должен уменьшаться по мере потери этих нейронов. IMC будет измеряться последовательно примерно каждые 3 месяца у пациентов с БАС и будет сравниваться с показателями клинического прогрессирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности диагностики БАС при добавлении к критериям Авадзи показателя межмышечной когерентности.
Временное ограничение: 5 лет
Цель 1: улучшает ли включение IMC-βγ в критерии Awaji чувствительность критериев для диагностики БАС.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время диагностики БАС
Временное ограничение: 5 лет
Цель 1 спрашивает, сокращает ли включение IMC-βγ в критерии Awaji время до постановки диагноза БАС.
5 лет
Скорость прогрессирования болезни БАС
Временное ограничение: 5 лет
Цель 3 заключается в том, чтобы выяснить, зависят ли изменения величины IMC-βγ, измеренные в течение многих месяцев, в зависимости от прогрессирования БАС у пациентов.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Kourosh Rezania, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться