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Intermuskuläre Kohärenz als Biomarker für ALS (ALS-IMC)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Intermuskuläre Kohärenz: Ein Biomarker für die Frühdiagnose und Nachsorge von ALS

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Stellen Sie fest, ob eine schmerzfreie und schnelle Messung der Muskelaktivität mithilfe von Oberflächenelektroden bei der Diagnose von ALS hilfreich sein kann. Insbesondere fragen wir, ob ein Maß für die intermuskuläre Kohärenz (IMC-βγ), wenn es zu aktuellen diagnostischen Kriterien (Awaji-Kriterien) hinzugefügt wird, ALS genauer und früher als derzeit möglich von mimischen Erkrankungen unterscheiden kann.
  2. Charakterisieren Sie IMC-βγ bei neurotypischen Probanden nach Alter, Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit.
  3. Verfolgen Sie eine Kohorte von ALS-Patienten im Längsschnitt, um festzustellen, ob sich IMC-βγ mit dem Fortschreiten der ALS-Erkrankung verändert und ob solche Veränderungen mit funktionellen und klinischen Ergebnissen oder dem Überleben korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine tödliche neurodegenerative Erkrankung, die durch den Tod von Neuronen im motorischen System sowohl im Gehirn als auch im Rückenmark verursacht wird. Es führt zu einer fortschreitenden Schwäche im gesamten Körper und typischerweise 3–5 Jahre nach Einsetzen der Symptome zu Atemversagen. Der Therapiebeginn und die Arzneimittelentwicklung werden teilweise durch das Fehlen objektiver Krankheitsmarker behindert.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Validierung eines potenziellen Biomarkers für ALS, der sogenannten intermuskulären Kohärenz (IMC-βγ). IMC misst die Korrelation der Aktivität zweier Muskeln während einer einfachen motorischen Aufgabe. In einer vorläufigen Studie haben wir herausgefunden, dass Patienten mit ALS eine niedrigere IMC haben als Kontrollpersonen. Da die Messung von IMC schnell, nicht-invasiv und schmerzlos ist und nur Geräte erfordert, die in Standardlabors für klinische Neurophysiologie verfügbar sind, wäre sie im Falle einer Validierung ein wichtiger Biomarker für ALS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Carrbery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doreen A Ho, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean S Smith, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ZIEL 1: Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Symptomen, die auf ALS hinweisen und an neuromuskuläre Kliniken in einem der vier teilnehmenden Zentren überwiesen werden.

ZIEL 2: Alle gesunden Probanden im Alter zwischen 20 und 80 Jahren.

ZIEL 3: Patienten mit Verdacht auf ALS, die zunächst ein nachweisbares IMC-βγ aufwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZIEL 1: Patienten mit Arm- oder Beinschwäche, spastischem Gang, Muskelschwund und/oder Faszikulationen (Muskelzuckungen), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Dysarthrie (Schwierigkeiten beim Sprechen), Kurzatmigkeit, Hyperreflexie oder pathologischen Reflexen oder Befunden einer Muskeldenervierung in früheren Nadelelektromyographie (EMG)-Studien.
  • ZIEL 2: Probanden im Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
  • ZIEL 3: Die Probanden werden aus Ziel-1-Patienten ausgewählt, die eine Awaji-Kategorie (ohne IMC) mit möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver ALS tragen.

Ausschlusskriterien:

  • ZIEL 1:

    1. Vor der ersten Studienauswertung nach Awaji-Kriterien als wahrscheinliche oder definitive ALS eingestuft
    2. Sie haben einen erheblichen sensorischen Verlust in den schwachen oder spastischen Gliedmaßen
    3. Sie haben erhebliche Schmerzen des Bewegungsapparates oder neuropathische Schmerzen
    4. Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
    5. Sind nicht in der Lage, die studienbezogene Aufgabe auszuführen
    6. Sie nehmen Baclofen oder Benzodiazepine ein
    7. Sie haben eine bekannte Ursache für die Symptome, die nicht auf ALS zurückzuführen ist

  • ZIEL 2:

    1. Sie haben eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen wie Schlaganfall, Neuropathie oder Myopathie
    2. Sie haben erhebliche Schmerzen oder einen Sinnesverlust
    3. Sie nehmen Baclofen oder Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine ein
    4. Mangelnde kognitive Fähigkeit oder Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

  • ZIEL 3:

    1. Wurden nicht gemäß der Awaji-Kategorie klassifiziert oder hatten eine definierte ALS-Nachahmung
    2. Sie nehmen Baclofen, Beruhigungsmittel oder Benzodiazepine ein.

HINWEIS: Die Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie ist KEIN Ausschlusskriterium, da diese Studie keine potenziellen Interventionen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ZIEL 1

Hypothese: IMC-βγ kann bei der Erstvorstellung dabei helfen, zwischen ALS und mimischen Erkrankungen zu unterscheiden.

Untersucht werden Patienten, die sich in einer neuromuskulären Klinik mit Symptomen vorstellen, die möglicherweise auf ALS zurückzuführen sind, für die aber noch keine Diagnose bekannt ist. Messungen der intermuskulären Kohärenz werden mithilfe von Oberflächenelektroden durchgeführt. Eine standardmäßige neurologische Untersuchung und ein Fragebogen zu ALS-Symptomen werden ausgefüllt. Es werden keine Eingriffe vorgenommen. Die endgültige Diagnose eines Patienten wird anhand von Standarduntersuchungen ermittelt. Sechs Monate nach der ersten IMC-Messung wird festgestellt, ob der IMC die Diagnose ALS vorhersagte.
ZIEL 2

Hypothese: Die Charakterisierung demografiespezifischer Verteilungen wird die Spezifität von IMC-βγ für ALS verbessern.

Um die Grenzwerte für abnormale IMC zu optimieren, wird IMC-βγ in neurotypischen Kontrollen verschiedener Altersgruppen, Rassen, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlechter gemessen.
ZIEL 3

Hypothese: IMC-βγ nimmt mit fortschreitender Krankheit ab.

Da IMC-βγ den funktionellen Input von Motoneuronen im Gehirn misst, sollte dieser mit dem Verlust dieser Neuronen abnehmen. Die IMC wird bei Patienten mit ALS etwa alle drei Monate nacheinander gemessen und mit Messungen des klinischen Fortschritts verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sensitivität für die Diagnose von ALS, wenn den Awaji-Kriterien ein Maß für die intermuskuläre Kohärenz hinzugefügt wird.
Zeitfenster: 5 Jahre
Ziel 1 fragt, ob die Einbeziehung von IMC-βγ in die Awaji-Kriterien die Sensitivität der Kriterien für die Diagnose von ALS verbessert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose von ALS
Zeitfenster: 5 Jahre
Ziel 1 fragt, ob die Einbeziehung von IMC-βγ in die Awaji-Kriterien die Zeit bis zur Diagnose von ALS verkürzt.
5 Jahre
Rate des Fortschreitens der ALS-Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Ziel 3 untersucht, ob die über viele Monate hinweg gemessenen Veränderungen in der Größe von IMC-βγ mit dem Fortschreiten der ALS-Erkrankung bei Patienten variieren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kourosh Rezania, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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