Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermuskulær sammenhæng som biomarkør for ALS (ALS-IMC)

4. februar 2026 opdateret af: University of Chicago

Intermuskulær sammenhæng: En biomarkør for tidlig diagnose og opfølgning af ALS

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

  1. Bestem, om en smertefri og hurtig måling af muskelaktivitet ved hjælp af overfladeelektroder kan hjælpe med diagnosen ALS. Specifikt spørger vi, om et mål for intermuskulær kohærens (IMC-βγ), når det føjes til nuværende diagnostiske kriterier (Awaji-kriterier), kan differentiere ALS fra efterligne sygdomme mere præcist og tidligere end i øjeblikket muligt.
  2. Karakteriser IMC-βγ i neurotypiske emner efter alder, køn, race og etnicitet.
  3. Følg en kohorte af ALS-patienter i længderetningen for at bestemme, om IMC-βγ ændrer sig med ALS-sygdomsprogression, og om sådanne ændringer korrelerer med funktionelle og kliniske scores eller overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en dødelig neurodegenerativ sygdom forårsaget af neuronal død i det motoriske system, både i hjernen og rygmarven. Det resulterer i progressiv svaghed i hele kroppen, og fører typisk til respirationssvigt 3-5 år efter symptomdebut. Behandlingsstart og lægemiddeludvikling hindres til dels af manglen på objektive sygdomsmarkører.

Dette er et multicenterforsøg for at validere en potentiel biomarkør for ALS, kendt som intermuskulær kohærens (IMC-βγ). IMC måler sammenhængen i to musklers aktivitet under en simpel motorisk opgave. I en foreløbig undersøgelse fandt vi, at patienter med ALS har lavere IMC end kontrolpersoner. Fordi måling af IMC er hurtig, ikke-invasiv, smertefri og kun kræver udstyr, der er let tilgængeligt i standard kliniske neurofysiologiske laboratorier, ville det, hvis det valideres, være en vigtig biomarkør for ALS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Carrbery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doreen A Ho, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean S Smith, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MÅL 1: Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med symptomatologi, der tyder på ALS, som henvises til neuromuskulære klinikker på et af de fire deltagende centre.

MÅL 2: Alle raske forsøgspersoner mellem 20 og 80 år.

MÅL 3: Patienter med mistanke om ALS, som havde en initialt påviselig IMC-βγ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MÅL 1: Patienter med arm- eller bensvaghed, spastisk gang, muskelsvind og/eller fascikulationer (muskeltrækninger), dysfagi (synkebesvær), dysartri (besvær med at tale), åndenød, hyperrefleksi eller patologiske reflekser eller fund af muskeldenervering i tidligere nåleelektromyografi (EMG) undersøgelser.
  • MÅL 2: Forsøgspersoner mellem 20 og 80 år.
  • MÅL 3: Emner vil blive udvalgt blandt mål 1-patienter, der bærer en Awaji (uden IMC) kategori af Mulig, Sandsynlig eller Absolut ALS.

Ekskluderingskriterier:

  • MÅL 1:

    1. Klassificeret som sandsynlig eller sikker ALS af Awaji-kriterier forud for den indledende undersøgelsesevaluering
    2. Har betydeligt sansetab i de svage eller spastiske lemmer
    3. Har betydelige muskuloskeletale eller neuropatiske smerter
    4. Har en manglende evne eller er uvillig til at give informeret samtykke
    5. Er ude af stand til at udføre den studierelaterede opgave
    6. Tager baclofen eller benzodiazepiner
    7. Har en kendt ikke-ALS årsag til symptomer

  • MÅL 2:

    1. Har en historie med neurologiske lidelser såsom slagtilfælde, neuropati eller myopati
    2. Har betydelige smerter eller sansetab
    3. Tager baclofen eller beroligende midler såsom benzodiazepiner
    4. Manglende kognitiv evne eller vilje til at give informeret samtykke

  • MÅL 3:

    1. Var uklassificeret i henhold til Awaji-kategorien eller havde en defineret ALS-mimik
    2. Tager baclofen, beroligende midler eller benzodiazepiner.

BEMÆRK: Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg er IKKE et eksklusionskriterium, da denne undersøgelse ikke ville interferere med eventuelle potentielle indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MÅL 1

Hypotese: IMC-βγ kan hjælpe med at skelne mellem ALS og efterligne sygdomme ved den første præsentation.

Patienter, der henvender sig til en neuromuskulær klinik med symptomer, der kan være fra ALS, men for hvem en diagnose endnu ikke er kendt, vil blive undersøgt. Målinger af intermuskulær kohærens vil blive foretaget ved brug af overfladeelektroder. En standard neurologisk undersøgelse og spørgeskema om ALS-symptomer vil blive udfyldt. Der vil ikke blive foretaget indgreb. En patients endelige diagnose vil blive bestemt ved hjælp af standard-of-care test. Seks måneder efter indledende IMC-måling vil der blive taget stilling til, om IMC forudsagde diagnosen ALS.
MÅL 2

Hypotese: Karakterisering af demografisk-specifikke fordelinger vil forbedre specificiteten af ​​IMC-βγ for ALS.

For at optimere cutoff-værdier for unormal IMC vil IMC-βγ blive målt i neurotypiske kontroller på tværs af en række alder, race, etnicitet og køn.
MÅL 3

Hypotese: IMC-βγ vil falde med sygdomsprogression.

Fordi IMC-βγ måler funktionelt input fra motoriske neuroner i hjernen, bør det falde, efterhånden som disse neuroner går tabt. IMC vil blive målt sekventielt ca. hver 3. måned hos patienter med ALS og vil blive sammenlignet med mål for klinisk progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følsomheden for diagnosticering af ALS, når et mål for intermuskulær sammenhæng tilføjes til Awaji-kriterierne.
Tidsramme: 5 år
Mål 1 spørger, om inkorporering af IMC-βγ i Awaji-kriterierne forbedrer kriteriernes følsomhed for diagnosticering af ALS.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose af ALS
Tidsramme: 5 år
Mål 1 spørger, om inkorporering af IMC-βγ i Awaji-kriterierne reducerer tiden til diagnosticering af ALS.
5 år
Hastighed for ALS-sygdomsprogression
Tidsramme: 5 år
Mål 3 spørger, om ændringer i størrelsen af ​​IMC-βγ målt over mange måneder varierer med ALS sygdomsprogression hos patienter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kourosh Rezania, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner