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Coerenza intermuscolare come biomarcatore per la SLA (ALS-IMC)

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Coerenza intermuscolare: un biomarcatore per la diagnosi precoce e il follow-up della SLA

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Determina se una misurazione indolore e rapida dell'attività muscolare utilizzando elettrodi di superficie può aiutare con la diagnosi di SLA. In particolare, ci chiediamo se una misura di coerenza intermuscolare (IMC-βγ), quando aggiunta agli attuali criteri diagnostici (criteri Awaji), possa differenziare la SLA dalle malattie mimiche in modo più accurato e precoce di quanto attualmente possibile.
  2. Caratterizzare IMC-βγ in soggetti neurotipici per età, sesso, razza ed etnia.
  3. Seguire longitudinalmente una coorte di pazienti affetti da SLA per determinare se l'IMC-βγ cambia con la progressione della malattia da SLA e se tali cambiamenti sono correlati ai punteggi funzionali e clinici o alla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa mortale causata dalla morte neuronale nel sistema motorio, sia nel cervello che nel midollo spinale. Risulta in una progressiva debolezza in tutto il corpo e in genere porta all'insufficienza respiratoria 3-5 anni dopo l'insorgenza dei sintomi. L'inizio della terapia e lo sviluppo del farmaco sono ostacolati, in parte, dalla mancanza di marcatori oggettivi di malattia.

Questo è uno studio multicentrico per convalidare un potenziale biomarcatore per la SLA, noto come coerenza intermuscolare (IMC-βγ). L'IMC misura la correlazione nell'attività di due muscoli durante un semplice compito motorio. In uno studio preliminare abbiamo scoperto che i pazienti con SLA hanno un IMC inferiore rispetto ai soggetti di controllo. Poiché la misurazione dell'IMC è rapida, non invasiva, indolore e richiede solo attrezzature prontamente disponibili nei laboratori di neurofisiologia clinica standard, se convalidata sarebbe un importante biomarcatore per la SLA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Carrbery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doreen A Ho, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean S Smith, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

OBIETTIVO 1: La popolazione in studio comprende pazienti con sintomatologia suggestiva di SLA che vengono indirizzati alle cliniche neuromuscolari di uno dei quattro centri partecipanti.

OBIETTIVO 2: Tutti i soggetti sani di età compresa tra 20 e 80 anni.

OBIETTIVO 3: Pazienti con sospetta SLA che avevano un IMC-βγ inizialmente rilevabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OBIETTIVO 1: Pazienti con debolezza alle braccia o alle gambe, andatura spastica, atrofia muscolare e/o fascicolazioni (contrazioni muscolari), disfagia (difficoltà a deglutire), disartria (difficoltà a parlare), mancanza di respiro, iperreflessia o riflessi patologici o segni di denervazione muscolare in precedenti studi di elettromiografia con ago (EMG).
  • OBIETTIVO 2: Soggetti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
  • OBIETTIVO 3: I soggetti saranno selezionati tra i pazienti dell'Aim 1 portatori di una categoria Awaji (senza IMC) di SLA possibile, probabile o definita.

Criteri di esclusione:

  • OBIETTIVO 1:

    1. Classificata come SLA probabile o definita dai criteri Awaji prima della valutazione iniziale dello studio
    2. Avere una significativa perdita sensoriale negli arti deboli o spastici
    3. Avere dolore muscoloscheletrico o neuropatico significativo
    4. Non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso informato
    5. Non sono in grado di svolgere il compito relativo allo studio
    6. Stanno assumendo baclofene o benzodiazepine
    7. Avere una causa nota non SLA per i sintomi

  • OBIETTIVO 2:

    1. Avere una storia di disturbi neurologici come ictus, neuropatia o miopatia
    2. Avere dolore significativo o perdita sensoriale
    3. Stanno assumendo baclofene o sedativi come le benzodiazepine
    4. Mancanza di capacità cognitiva o disponibilità a fornire il consenso informato

  • OBIETTIVO 3:

    1. Non erano classificati secondo la categoria Awaji o avevano una mimica definita della SLA
    2. Stanno assumendo baclofene, sedativi o benzodiazepine.

NOTA: la partecipazione a uno studio clinico terapeutico NON è un criterio di esclusione poiché questo studio non interferirebbe con alcun potenziale intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
OBIETTIVO 1

Ipotesi: IMC-βγ può aiutare a differenziare tra SLA e malattie mimiche alla presentazione iniziale.

Saranno studiati i pazienti che si presentano a una clinica neuromuscolare con sintomi che potrebbero essere di SLA ma per i quali non è ancora nota una diagnosi. Le misurazioni della coerenza intermuscolare saranno effettuate utilizzando elettrodi di superficie. Verranno completati un esame neurologico standard e un questionario sui sintomi della SLA. Non verranno effettuati interventi. La diagnosi finale di un paziente sarà determinata utilizzando test standard di cura. Sei mesi dopo la misurazione iniziale dell'IMC, si determinerà se l'IMC ha predetto la diagnosi di SLA.
OBIETTIVO 2

Ipotesi: la caratterizzazione delle distribuzioni demografiche specifiche migliorerà la specificità di IMC-βγ per la SLA.

Per ottimizzare i valori di cutoff per l'IMC anormale, l'IMC-βγ sarà misurato nei controlli neurotipici in una gamma di età, razza, etnia e sesso.
SCOPO 3

Ipotesi: IMC-βγ diminuirà con la progressione della malattia.

Poiché IMC-βγ misura l'input funzionale dai motoneuroni nel cervello, dovrebbe diminuire man mano che questi neuroni vengono persi. L'IMC sarà misurato in sequenza circa ogni 3 mesi nei pazienti con SLA e sarà confrontato con le misure di progressione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sensibilità per la diagnosi di SLA quando ai criteri Awaji viene aggiunta una misura della coerenza intermuscolare.
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo 1 chiede se l'incorporazione di IMC-βγ nei criteri Awaji migliora la sensibilità dei criteri per la diagnosi di SLA.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la diagnosi di SLA
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo 1 chiede se l'incorporazione di IMC-βγ nei criteri Awaji riduca il tempo alla diagnosi di SLA.
5 anni
Tasso di progressione della malattia di SLA
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo 3 chiede se i cambiamenti nell'entità di IMC-βγ misurati per molti mesi variano con la progressione della malattia di SLA nei pazienti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kourosh Rezania, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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