Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermusculaire coherentie als biomarker voor ALS (ALS-IMC)

4 februari 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Intermusculaire coherentie: een biomarker voor vroege diagnose en follow-up van ALS

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Bepaal of een pijnloze en snelle meting van spieractiviteit met behulp van oppervlakte-elektroden kan helpen bij de diagnose van ALS. Specifiek vragen we of een maat voor intermusculaire coherentie (IMC-βγ), wanneer toegevoegd aan de huidige diagnostische criteria (Awaji-criteria), ALS nauwkeuriger en eerder kan onderscheiden van nabootsende ziekten dan momenteel mogelijk is.
  2. Karakteriseer IMC-βγ bij neurotypische onderwerpen op basis van leeftijd, geslacht, ras en etniciteit.
  3. Volg een cohort van ALS-patiënten longitudinaal om te bepalen of IMC-βγ verandert met ALS-ziekteprogressie en of dergelijke veranderingen correleren met functionele en klinische scores, of overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een fatale neurodegeneratieve ziekte die wordt veroorzaakt door neuronale dood in het motorsysteem, zowel in de hersenen als in het ruggenmerg. Het resulteert in progressieve zwakte door het hele lichaam en leidt typisch tot respiratoire insufficiëntie 3-5 jaar na het begin van de symptomen. De start van de therapie en de ontwikkeling van geneesmiddelen worden gedeeltelijk belemmerd door het ontbreken van objectieve ziektemarkers.

Dit is een multicentrische studie om een ​​potentiële biomarker voor ALS, bekend als intermusculaire coherentie (IMC-βγ), te valideren. IMC meet de correlatie in de activiteit van twee spieren tijdens een eenvoudige motorische taak. In een voorbereidende studie ontdekten we dat patiënten met ALS een lagere IMC hebben dan controlepersonen. Omdat het meten van IMC snel, niet-invasief, pijnloos is en alleen apparatuur vereist die direct beschikbaar is in standaard klinische neurofysiologische laboratoria, zou het, indien gevalideerd, een belangrijke biomarker voor ALS zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Actief, niet wervend
        • University of California Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Carrbery, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doreen A Ho, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean S Smith, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

DOEL 1: De onderzoekspopulatie omvat patiënten met symptomatologie die wijzen op ALS die zijn doorverwezen naar neuromusculaire klinieken in een van de vier deelnemende centra.

DOEL 2: Alle gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar oud.

DOEL 3: Patiënten met verdenking op ALS die aanvankelijk een detecteerbare IMC-βγ hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DOEL 1: Patiënten met arm- of beenzwakte, spastische gang, spieratrofie en/of fasciculaties (spiertrekkingen), dysfagie (moeite met slikken), dysartrie (moeite met spreken), kortademigheid, hyperreflexie of pathologische reflexen, of bevindingen van spierdenervatie in eerdere studies met naaldelektromyografie (EMG).
  • DOEL 2: Proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar.
  • DOEL 3: Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit Doel 1-patiënten die een Awaji-categorie (zonder IMC) dragen van Mogelijke, Waarschijnlijke of Definitieve ALS.

Uitsluitingscriteria:

  • DOEL 1:

    1. Geclassificeerd als waarschijnlijke of definitieve ALS door Awaji-criteria voorafgaand aan de eerste studie-evaluatie
    2. Heb significant sensorisch verlies in de zwakke of spastische ledematen
    3. Heb aanzienlijke musculoskeletale of neuropathische pijn
    4. Een onvermogen hebben of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
    5. Kan de studiegerelateerde taak niet uitvoeren
    6. Baclofen of benzodiazepinen gebruikt
    7. Een bekende niet-ALS-oorzaak voor symptomen hebben

  • DOEL 2:

    1. Een voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen zoals beroerte, neuropathie of myopathie
    2. Heb aanzienlijke pijn of sensorisch verlies
    3. Baclofen of kalmerende middelen zoals benzodiazepinen gebruikt
    4. Gebrek aan cognitief vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

  • DOEL 3:

    1. Waren niet geclassificeerd volgens de Awaji-categorie of hadden een gedefinieerde ALS-nabootsing
    2. Baclofen, kalmerende middelen of benzodiazepinen gebruikt.

OPMERKING: Deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek is GEEN uitsluitingscriterium, aangezien dit onderzoek mogelijke interventies niet zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DOEL 1

Hypothese: IMC-βγ kan helpen om bij de eerste presentatie onderscheid te maken tussen ALS en nabootsende ziekten.

Patiënten die zich bij een neuromusculaire kliniek melden met symptomen die mogelijk van ALS komen maar bij wie de diagnose nog niet bekend is, zullen worden bestudeerd. Metingen van intermusculaire coherentie zullen worden uitgevoerd met behulp van oppervlakte-elektroden. Een standaard neurologisch onderzoek en vragenlijst over ALS-symptomen zullen worden ingevuld. Er zullen geen tussenkomsten plaatsvinden. De definitieve diagnose van een patiënt zal worden bepaald met behulp van standaardzorgtesten. Zes maanden na de initiële IMC-meting zal worden bepaald of de IMC de diagnose ALS heeft voorspeld.
DOEL 2

Hypothese: Karakterisering van demografische-specifieke distributies zal de specificiteit van IMC-βγ voor ALS verbeteren.

Om afkapwaarden voor abnormale IMC te optimaliseren, zal IMC-βγ worden gemeten in neurotypische controles over een reeks van leeftijd, ras, etniciteit en geslacht.
DOEL 3

Hypothese: IMC-βγ zal afnemen met ziekteprogressie.

Omdat IMC-βγ de functionele input van motorneuronen in de hersenen meet, zou deze moeten afnemen naarmate deze neuronen verloren gaan. IMC zal achtereenvolgens ongeveer elke 3 maanden worden gemeten bij patiënten met ALS, en zal worden vergeleken met metingen van klinische progressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gevoeligheid voor het diagnosticeren van ALS wanneer een maat voor intermusculaire coherentie wordt toegevoegd aan de Awaji-criteria.
Tijdsspanne: 5 jaar
Doel 1 vraagt ​​of opname van IMC-βγ in de Awaji-criteria de gevoeligheid van de criteria voor het diagnosticeren van ALS verbetert.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de diagnose ALS
Tijdsspanne: 5 jaar
Doel 1 vraagt ​​of opname van IMC-βγ in de Awaji-criteria de tijd tot de diagnose van ALS verkort.
5 jaar
Snelheid van ALS-ziekteprogressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Doel 3 stelt de vraag of veranderingen in de omvang van IMC-βγ, gemeten over vele maanden, variëren met de ziekteprogressie van ALS bij patiënten.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kourosh Rezania, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-1478
  • 1R01NS116262-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren