ポスト急性COVID-19症候群のホメオパシー治療
ポスト急性COVID-19症候群のホメオパシー治療 - パイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Southwest College of Naturopathic Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～64歳
- あらゆる民族性
- -インフォームドコンセントを与えることができる適切な認知機能
- Web フォームに入力し、ビデオ通話を実行するための技術的能力
- SARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）のPCR検査（ポリメラーゼ連鎖反応）陽性
- Covid-19 の診断から最低 60 日間持続する疲労。
- -登録時の疲労評価スケールで21を超える疲労スコア
- 完全なCovid-19ワクチン接種;すなわち、2回接種シリーズ（ファイザーまたはモデルナ）の2週間後、または単回接種ワクチン（ジョンソン＆ジョンソン）の2週間後
- 定期的な質問票に記入したい
- ホメオパシー薬を喜んで使用する
除外基準:
-臨床的判断によって決定される臨床的に重要な腎臓、心臓、または肝臓の障害
- Covid-19によるICUへの以前の入院
- 部分的なCovidワクチン接種またはCovid-19の予防接種を受けていない
- Covid-19以前の慢性疲労症候群、線維筋痛症、またはライム病の診断
- Covid-19診断前の慢性精神疾患または神経疾患オピオイド鎮痛薬の服用、オピオイド依存症、または薬物乱用または依存症の治療を受けている
- ステロイド薬または免疫抑制薬を服用している
- 妊娠または授乳の疑いまたは確認
- 活動中のがん
- ホメオパシー開業医による現在の治療
- 過去2か月以内にロングコビッドの別の治療を開始した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホメオパシー治療グループ
含浸乳糖ペレットの個別化されたホメオパシー薬は、身体的、感情的、精神的症状の全体に基づいて、各参加者に処方されます.
処方されたすべての医薬品は、1939 年の食品、医薬品、および化粧品法に概説されているように、米国のホメオパシー薬局方 (HPUS) に記載されています。
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ホメオパシー薬は、米国のホメオパシー薬局方 (HPUS) によって指定された標準化された方法に従って調製されます。HPUS は、1939 年の食品、医薬品、および化粧品法の一部としてホメオパシー薬の製造を規制するために議会によって義務付けられました.
この研究で処方されたすべてのホメオパシー薬は HPUS にある必要があります。
ホメオパシー薬の完全なリストについては、研究者に連絡してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
含浸されたホメオパシー薬を含まない、サイズ、匂い、味の同一の乳糖ペレット。
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不活性乳糖ペレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠：ベースライン、4、8、12週間
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疲労評価スケール (FAS) は、慢性疲労の症状を評価する 10 項目の自己申告スケールです。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示します。
22 未満は「正常」を示します (つまり、
健康）疲労レベルが 22 ～ 34 の場合は、軽度から中程度の疲労を示します。35 以上は重度の疲労を示します（Hendricks et al., 2018）。
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ベースライン、4、8、12週間
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SF-36 物理複合スコア (PCS)
時間枠：ベースラインと4、8、12週間後
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生活の質は、研究全体を通じて参加者によって記入された RAND 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) を使用して評価されました。 SF-36 は 8 つの健康概念を評価し、身体 (PCS) コンポーネント概要スコアと精神 (MCS) コンポーネント概要スコアの 2 つの概要スコアに集約できます。 スケールの各項目の範囲は 0 ～ 100 で、高い値は良好な健康状態を意味し、低い値は悪い健康状態を示します。 項目を平均して PCS または MCS スケール スコアを作成します。 |
ベースラインと4、8、12週間後
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SF-36 メンタル複合スコア (MCS)
時間枠：ベースラインと4、8、12週間後
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生活の質は、研究全体を通じて参加者によって記入された RAND 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) を使用して評価されました。 SF-36 は 8 つの健康概念を評価し、身体 (PCS) コンポーネント概要スコアと精神 (MCS) コンポーネント概要スコアの 2 つの概要スコアに集約できます。 スケールの各項目の範囲は 0 ～ 100 で、高い値は良好な健康状態を意味し、低い値は悪い健康状態を示します。 項目を平均して PCS または MCS スケール スコアを作成します。  |
ベースラインと4、8、12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病を評価するための自己管理ツールです。PHQ-9 は、DSM-IV の 9 つのうつ病基準をそれぞれ「0」(まったくない) ～「3」(ほぼすべて) でスコア付けします。日）。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコア 5、10、15、20 はそれぞれ軽度、中等度、中程度の重度、重度のうつ病を表します。 |
ベースラインと 12 週間
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自分自身を測定する 医療結果プロファイル 症状 #1
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Measure Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) は、患者が自分の状態 (長期にわたる新型コロナウイルス感染症) に関連する 2 つの最も重要な症状と、これらの症状の影響を受ける日常生活活動であると考えているものを把握する、問題に特化した個別の尺度です。 次に、症状は患者によって 0 ～ 6 のスケールで評価され、値が高いほど健康状態が悪いことを意味し、値が低いほど健康状態が良好であることを意味します。 |
ベースラインと 12 週間
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自分自身を測定する 医療結果プロファイル 症状 #2
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Measure Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) は、患者が自分の状態 (長期にわたる新型コロナウイルス感染症) に関連する 2 つの最も重要な症状と、これらの症状の影響を受ける日常生活活動であると考えているものを把握する、問題に特化した個別の尺度です。 次に、症状は患者によって 0 ～ 6 のスケールで評価され、値が高いほど健康状態が悪いことを意味し、値が低いほど健康状態が良好であることを意味します。 |
ベースラインと 12 週間
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患者と医師の関係深さ (PDDR)
時間枠：12週間
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患者と医師の関係深さ (PDDR) スケールは、患者と医師の関係の深さを測定するために設計された 8 項目の患者自身記入式アンケートです。
単一の全体的な関係深さスコアを計算できます。その範囲は 0 (関係なし) から 32 (非常に強い関係) です。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Rice, ND、Southwest College of Naturopathic Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0012021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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