后急性 COVID-19 综合征的顺势疗法
急性 COVID-19 后综合征的顺势疗法 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Southwest College of Naturopathic Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-64岁
- 任何种族
- 足够的认知功能能够给予知情同意
- 具备完成网络表格和进行视频通话的技术能力
- SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）的 PCR 检测（聚合酶链反应）阳性结果
- 自确诊 Covid-19 以来持续疲劳至少 60 天。
- 注册时疲劳评估量表中的疲劳评分高于 21
- 全面接种 Covid-19 疫苗；即两剂系列疫苗（辉瑞或 Moderna）后 2 周或单剂疫苗（强生）后 2 周
- 愿意填写定期问卷
- 愿意使用顺势疗法药物
排除标准：
根据临床判断确定的具有临床意义的肾脏、心脏或肝脏损害
- 以前因 Covid-19 在 ICU 住院
- 部分接种 Covid 疫苗或未接种 Covid-19 疫苗
- 在 Covid-19 之前诊断出慢性疲劳综合症、纤维肌痛或莱姆病
- Covid-19 诊断前的慢性精神疾病或神经系统疾病服用阿片类镇痛药、阿片类药物依赖或正在接受药物滥用或成瘾治疗
- 服用类固醇药物或免疫抑制药物
- 怀疑或确认怀孕或哺乳
- 活动性癌症
- 顺势疗法医生目前的治疗
- 在过去 2 个月内开始对 Long Covid 进行另一种治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺势疗法组
将根据每位参与者的身体、情绪和精神症状的总体情况，为每位参与者开具浸渍乳糖颗粒的个性化顺势疗法药物。
根据 1939 年《食品、药品和化妆品法》的概述，所有处方药都列在美国顺势疗法药典 (HPUS) 中
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顺势疗法药物是根据美国顺势疗法药典 (HPUS) 规定的标准化方法制备的，国会授权该药典作为 1939 年食品、药品和化妆品法案的一部分来规范顺势疗法药物的生产。
本研究中规定的所有顺势疗法药物都必须在 HPUS 中找到。
如需顺势疗法药物的完整清单，请联系研究人员。
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安慰剂比较：安慰剂组
大小、气味和味道相同的乳糖颗粒，但未浸渍顺势疗法药物。
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惰性乳糖颗粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳评估量表（FAS）
大体时间：基线、4、8 和 12 周
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疲劳评估量表 (FAS) 是一个评估慢性疲劳症状的 10 项自我报告量表。
总分范围为10～50分，分值越高表示疲劳程度越严重。
小于 22 表示“正常”（即
疲劳程度在 22 到 34 之间表示轻度至中度疲劳，35 或更高表示严重疲劳（Hendricks 等，2018）。
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基线、4、8 和 12 周
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SF-36 物理综合分数 (PCS)
大体时间：基线以及第 4、8 和 12 周
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生活质量通过兰德公司 36 项简短健康调查 (SF-36) 进行评估，该调查由参与者在整个研究过程中完成。 SF-36 评估 8 个健康概念，并可汇总为两个汇总分数：身体 (PCS) 和心理 (MCS) 成分汇总分数。 量表的每个项目范围为0-100，其中高值表示健康状况良好，而较低值表示健康状况差。 将项目一起平均以创建 PCS 或 MCS 量表分数。 |
基线以及第 4、8 和 12 周
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SF-36 心理综合评分 (MCS)
大体时间：基线以及第 4、8 和 12 周
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生活质量通过兰德公司 36 项简短健康调查 (SF-36) 进行评估，该调查由参与者在整个研究过程中完成。 SF-36 评估 8 个健康概念，并可汇总为两个汇总分数：身体 (PCS) 和心理 (MCS) 成分汇总分数。 量表的每个项目范围为0-100，其中高值表示健康状况良好，而较低值表示健康状况差。 将项目一起平均以创建 PCS 或 MCS 量表分数。  |
基线以及第 4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线和 12 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一种用于评估抑郁症的自我管理工具 PHQ-9 将 9 项 DSM-IV 抑郁症标准中的每一项评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每个天）。 PHQ-9评分范围为0至27，其中5、10、15和20分分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。 |
基线和 12 周
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衡量自己的医疗结果概况症状 #1
大体时间：基线和 12 周
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衡量自己的医疗结果概况 (MYMOP) 是一项针对特定问题的个性化衡量标准，可捕捉患者认为与其病情（长期新冠肺炎）相关的两个最重要的症状以及受这些症状影响的日常生活活动。 然后患者按照 0-6 级对症状进行评分，其中较高的值表示健康状况不佳，较低的值表示健康状况良好。 |
基线和 12 周
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衡量自己的医疗结果概况症状#2
大体时间：基线和 12 周
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衡量自己的医疗结果概况 (MYMOP) 是一项针对特定问题的个性化衡量标准，可捕捉患者认为与其病情（长期新冠肺炎）相关的两个最重要的症状以及受这些症状影响的日常生活活动。 然后患者按照 0-6 级对症状进行评分，其中较高的值表示健康状况不佳，较低的值表示健康状况良好。 |
基线和 12 周
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医患关系深度 (PDDR)
大体时间：12周
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医患关系深度 (PDDR) 量表是一份由患者自行填写的八项问卷，旨在衡量医患关系深度。
可以计算单个总体关系深度得分，其范围从 0（无关系）到 32（非常强的关系）。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Rice, ND、Southwest College of Naturopathic Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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