Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento homeopático da síndrome pós-aguda de COVID-19

20 de novembro de 2023 atualizado por: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Tratamento Homeopático da Síndrome Pós-Aguda de COVID-19 - Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Determinar se um medicamento homeopático prescrito individualmente tem um efeito maior do que um placebo e é uma opção de tratamento viável para melhorar a fadiga e a qualidade de vida de pacientes que sofrem dos sintomas da Síndrome pós-aguda de COVID-19. Os pesquisadores esperam atingir esse objetivo realizando um ensaio clínico cientificamente rigoroso e clinicamente relevante. Os resultados esperados deste estudo piloto serão a obtenção de experiência suficiente e dados preliminares de viabilidade para justificar um ensaio clínico maior desta hipótese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos dos pesquisadores para o estudo são: 1) identificar meios eficientes de recrutamento de indivíduos, 2) testar e refinar o desenho inicial do estudo e o protocolo de tratamento, 3) avaliar os instrumentos para avaliar os resultados do tratamento, 4) estimar os tamanhos de amostra que serão necessários no ensaio completo, 5) determinar quais medicamentos homeopáticos são prescritos com mais frequência para esta síndrome e 6) determinar se há uma diferença mensurável no tamanho do efeito ou tendência positiva na redução dos sintomas em pacientes tratados com homeopatia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-64
  • Qualquer etnia
  • Função cognitiva adequada para poder dar consentimento informado
  • Competência tecnológica para preencher formulários web e realizar videochamadas
  • Resultado positivo do teste de PCR (reação em cadeia da polimerase) para SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2)
  • Fadiga persistente por no mínimo 60 dias desde o diagnóstico de Covid-19.
  • Uma pontuação de fadiga acima de 21 na Escala de Avaliação de Fadiga após a inscrição
  • Vacinação completa contra a Covid-19; ou seja, 2 semanas após uma série de duas doses (Pfizer ou Moderna) ou 2 semanas após uma vacina de dose única (Johnson & Johnson)
  • Disposto a preencher questionários regulares
  • Disposto a usar medicamentos homeopáticos

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal, cardíaca ou hepática clinicamente significativa, conforme determinado pelo julgamento clínico

    • Internação anterior em UTI por Covid-19
    • Vacinação parcial para Covid ou não vacinado para Covid-19
    • Diagnóstico de síndrome de fadiga crônica, fibromialgia ou doença de Lyme antes do Covid-19
    • Doença psiquiátrica crônica ou doença neurológica anterior ao diagnóstico de Covid-19 Tomando analgésicos opioides, dependência de opioides ou em tratamento para abuso ou dependência de substâncias
    • Tomando medicamentos esteróides ou medicamentos imunossupressores
    • Gravidez ou amamentação suspeita ou confirmada
    • cânceres ativos
    • Tratamento atual por um médico homeopata
    • Início de outro tratamento para Long Covid nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento Homeopático
Medicamentos homeopáticos individualizados em grânulos de lactose impregnados serão prescritos para cada participante com base na totalidade de seus sintomas físicos, emocionais e mentais. Todos os medicamentos prescritos estão listados na Farmacopeia Homeopática dos Estados Unidos (HPUS), conforme descrito na Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1939
Medicamento: Medicação Homeopática
Os medicamentos homeopáticos são preparados de acordo com métodos padronizados conforme especificado pela Farmacopéia Homeopática dos Estados Unidos (HPUS), que foi mandatada pelo Congresso para regular a fabricação de medicamentos homeopáticos como parte da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1939. Todos os medicamentos homeopáticos prescritos neste estudo devem ser encontrados no HPUS. Para obter uma lista completa de medicamentos homeopáticos, entre em contato com os pesquisadores.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Pellets de lactose idênticos em tamanho, odor e sabor sem os medicamentos homeopáticos impregnados.
Outro: Placebo
Pelotas de lactose inerte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
A Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) é uma escala de autorrelato de 10 itens que avalia sintomas de fadiga crônica. A pontuação total varia de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta indica fadiga mais intensa. Menos de 22 indica "normal" (ou seja, saudável) níveis de fadiga entre 22 e 34 indicam fadiga leve a moderada 35 ou mais indicam fadiga grave (Hendricks et al., 2018).
Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
Pontuação Composta Física SF-36 (PCS)
Prazo: Linha de base e 4, 8 e 12 semanas

A qualidade de vida foi avaliada por meio do RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), que foi preenchido pelos participantes ao longo do estudo. O SF-36 avalia oito conceitos de saúde e pode ser agregado em duas pontuações resumidas: as pontuações resumidas dos componentes Físico (PCS) e Mental (MCS).

Cada item da escala varia de 0 a 100, onde valores altos significam bom estado de saúde, enquanto valores mais baixos indicam mau estado de saúde. A média dos itens é calculada em conjunto para criar pontuações na escala PCS ou MCS.
Linha de base e 4, 8 e 12 semanas
Pontuação Composta Mental SF-36 (MCS)
Prazo: Linha de base e 4, 8 e 12 semanas

A qualidade de vida foi avaliada por meio do RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), que foi preenchido pelos participantes ao longo do estudo. O SF-36 avalia 8 conceitos de saúde e pode ser agregado em duas pontuações resumidas: as pontuações resumidas dos componentes Físico (PCS) e Mental (MCS).

Cada item da escala varia de 0 a 100, onde valores altos significam bom estado de saúde, enquanto valores mais baixos indicam mau estado de saúde. A média dos itens é calculada em conjunto para criar pontuações na escala PCS ou MCS.


Linha de base e 4, 8 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta autoadministrada para avaliar a depressão. O PHQ-9 pontua cada um dos 9 critérios de depressão do DSM-IV como "0" (nem um pouco) a "3" (quase todos dia).

As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27, com pontuações de 5, 10, 15 e 20 representando depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base e 12 semanas
Avalie você mesmo o sintoma nº 1 do perfil de resultados médicos
Prazo: Linha de base e 12 semanas

O Measure Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) é ​​uma medida individualizada e específica do problema que captura o que os pacientes consideram ser os dois sintomas mais importantes associados à sua condição (Long COVID) e uma atividade da vida diária que é afetada por esses sintomas.

O sintoma é então avaliado pelo paciente em uma escala de 0 a 6, onde valores mais altos significam problemas de saúde e valores mais baixos indicam boa saúde.
Linha de base e 12 semanas
Avalie você mesmo o sintoma nº 2 do perfil de resultados médicos
Prazo: Linha de base e 12 semanas

O Measure Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) é ​​uma medida individualizada e específica do problema que captura o que os pacientes consideram ser os dois sintomas mais importantes associados à sua condição (Long COVID) e uma atividade da vida diária que é afetada por esses sintomas.

O sintoma é então avaliado pelo paciente em uma escala de 0 a 6, onde valores mais altos significam problemas de saúde e valores mais baixos indicam boa saúde.
Linha de base e 12 semanas
Profundidade de Relacionamento Paciente Médico (PDDR)
Prazo: 12 semanas
A escala de Profundidade de Relacionamento entre Médico e Paciente (PDDR) é um questionário de oito itens, autopreenchido pelo paciente, projetado para medir a profundidade do relacionamento médico-paciente. Uma única pontuação geral de profundidade de relacionamento pode ser calculada, que varia de 0 (nenhum relacionamento) a 32 (relacionamento muito forte).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest College of Naturopathic Medicine

Colaboradores

Samueli Institute for Information Biology

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0012021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever