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Homöopathische Behandlung des postakuten COVID-19-Syndroms

20. November 2023 aktualisiert von: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Homöopathische Behandlung des postakuten COVID-19-Syndroms – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Um festzustellen, ob ein individuell verschriebenes homöopathisches Arzneimittel eine größere Wirkung als ein Placebo hat und eine praktikable Behandlungsoption zur Verbesserung von Müdigkeit und Lebensqualität für Patienten darstellt, die an den Symptomen des postakuten COVID-19-Syndroms leiden. Die Forscher hoffen, dieses Ziel zu erreichen, indem sie eine klinische Studie durchführen, die wissenschaftlich streng und klinisch relevant ist. Die erwarteten Ergebnisse dieser Pilotstudie werden darin bestehen, ausreichende Erfahrungen und vorläufige Machbarkeitsdaten zu sammeln, um eine größere klinische Studie dieser Hypothese zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Forscher für die Studie sind: 1) Identifizierung effizienter Mittel zur Rekrutierung von Probanden, 2) Prüfung und Verfeinerung des ursprünglichen Studiendesigns und Behandlungsprotokolls, 3) Bewertung der Instrumente zur Bewertung der Behandlungsergebnisse, 4) Schätzung der erforderlichen Stichprobengrößen in der großangelegten Studie, 5) festzustellen, welche homöopathischen Arzneimittel am häufigsten für dieses Syndrom verschrieben werden, und 6) festzustellen, ob es einen messbaren Unterschied in der Effektgröße oder einen positiven Trend bei der Verringerung der Symptome bei mit Homöopathie behandelten Patienten gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64
  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Angemessene kognitive Funktion, um eine informierte Einwilligung geben zu können
  • Technisch kompetent, um Webformulare auszufüllen und Videoanrufe durchzuführen
  • Positives PCR-Testergebnis (Polymerase-Kettenreaktion) für SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2)
  • Anhaltende Müdigkeit seit mindestens 60 Tagen seit der Diagnose von Covid-19.
  • Ein Ermüdungswert über 21 in der Ermüdungsbewertungsskala bei der Einschreibung
  • Vollständige Covid-19-Impfung; d.h. 2 Wochen nach einer Zwei-Dosis-Serie (Pfizer oder Moderna) oder 2 Wochen nach einer Einzeldosis-Impfung (Johnson & Johnson)
  • Bereit, regelmäßig Fragebögen auszufüllen
  • Bereit, homöopathische Arzneimittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörung gemäß klinischer Beurteilung

    • Vorheriger Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation wegen Covid-19
    • Teilweise Covid-Impfung oder ungeimpft für Covid-19
    • Diagnose von Chronic Fatigue Syndrome, Fibromyalgie oder Borreliose vor Covid-19
    • Chronische psychiatrische Erkrankung oder neurologische Erkrankung vor der Covid-19-Diagnose Einnahme von Opioid-Analgetika, Opioid-Abhängigkeit oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs oder Sucht
    • Einnahme von Steroidmedikamenten oder immunsuppressiven Medikamenten
    • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Aktive Krebsarten
    • Aktuelle Behandlung durch einen Homöopathen
    • Beginn einer anderen Behandlung für Long Covid innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Homöopathische Behandlungsgruppe
Individuelle homöopathische Arzneimittel auf imprägnierten Laktosepellets werden jedem Teilnehmer auf der Grundlage der Gesamtheit seiner körperlichen, emotionalen und mentalen Symptome verschrieben. Alle verschriebenen Arzneimittel sind in der Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS) aufgeführt, wie im Food, Drug, and Cosmetics Act von 1939 beschrieben
Arzneimittel: Homöopathische Medikamente
Homöopathische Arzneimittel werden nach standardisierten Methoden hergestellt, wie sie in der Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS) angegeben sind, die vom Kongress beauftragt wurde, die Herstellung homöopathischer Arzneimittel als Teil des Food, Drug, and Cosmetics Act von 1939 zu regulieren. Alle in dieser Studie verschriebenen homöopathischen Arzneimittel müssen im HPUS zu finden sein. Wenden Sie sich für eine vollständige Liste homöopathischer Arzneimittel an die Forscher.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Identische Laktosepellets in Größe, Geruch und Geschmack ohne die imprägnierten homöopathischen Arzneimittel.
Sonstiges: Placebo
Inerte Laktosepellets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist eine Selbstbeurteilungsskala mit 10 Punkten zur Bewertung der Symptome chronischer Müdigkeit. Der Gesamtwert liegt zwischen 10 und 50, wobei ein höherer Wert auf stärkere Müdigkeit hinweist. Weniger als 22 bedeutet „normal“ (d. h. (gesund) Ermüdungsgrade zwischen 22 und 34 deuten auf leichte bis mäßige Müdigkeit hin, 35 oder mehr deuten auf schwere Müdigkeit hin (Hendricks et al., 2018).
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
SF-36 Physical Composite Score (PCS)
Zeitfenster: Baseline und 4, 8 und 12 Wochen

Die Lebensqualität wurde mithilfe des RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet, der von den Teilnehmern während der gesamten Studie ausgefüllt wurde. Der SF-36 bewertet 8 Gesundheitskonzepte und kann in zwei zusammenfassenden Werten zusammengefasst werden: den zusammenfassenden Werten für die körperliche (PCS) und die geistige (MCS) Komponente.

Jeder Punkt der Skala reicht von 0 bis 100, wobei hohe Werte einen guten Gesundheitszustand bedeuten, während niedrigere Werte einen schlechten Gesundheitszustand anzeigen. Die Elemente werden gemittelt, um PCS- oder MCS-Skalenwerte zu erstellen.
Baseline und 4, 8 und 12 Wochen
SF-36 Mental Composite Score (MCS)
Zeitfenster: Baseline und 4, 8 und 12 Wochen

Die Lebensqualität wurde mithilfe des RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet, der von den Teilnehmern während der gesamten Studie ausgefüllt wurde. Der SF-36 bewertet 8 Gesundheitskonzepte und kann in zwei zusammenfassenden Werten zusammengefasst werden: den zusammenfassenden Werten für die körperliche (PCS) und die geistige (MCS) Komponente.

Jeder Punkt der Skala reicht von 0 bis 100, wobei hohe Werte einen guten Gesundheitszustand bedeuten, während niedrigere Werte einen schlechten Gesundheitszustand anzeigen. Die Elemente werden gemittelt, um PCS- oder MCS-Skalenwerte zu erstellen.


Baseline und 4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein selbst auszufüllendes Instrument zur Beurteilung von Depressionen. Der PHQ-9 bewertet jedes der 9 DSM-IV-Depressionskriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast alle). Tag).

Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei die Werte 5, 10, 15 und 20 eine leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression darstellen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil, Symptom Nr. 1
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Das „Measure Yourself Medical Outcomes Profile“ (MYMOP) ist ein problemspezifisches und individualisiertes Maß, das erfasst, was Patienten als die beiden wichtigsten Symptome im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung (Long COVID) betrachten, und eine Aktivität des täglichen Lebens, die von diesen Symptomen beeinträchtigt wird.

Das Symptom wird dann vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte einen schlechten Gesundheitszustand und niedrigere Werte einen guten Gesundheitszustand bedeuten.
Ausgangswert und 12 Wochen
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil, Symptom Nr. 2
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Das „Measure Yourself Medical Outcomes Profile“ (MYMOP) ist ein problemspezifisches und individualisiertes Maß, das erfasst, was Patienten als die beiden wichtigsten Symptome im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung (Long COVID) betrachten, und eine Aktivität des täglichen Lebens, die von diesen Symptomen beeinträchtigt wird.

Das Symptom wird dann vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte einen schlechten Gesundheitszustand und niedrigere Werte einen guten Gesundheitszustand bedeuten.
Ausgangswert und 12 Wochen
Beziehungstiefe zwischen Patient und Arzt (PDDR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PDDR-Skala (Patient Doctor Depth of Relationship) ist ein vom Patienten selbst ausgefüllter Fragebogen mit acht Punkten, der die Tiefe der Beziehung zwischen Patient und Arzt messen soll. Es kann ein einzelner Gesamtwert für die Beziehungstiefe berechnet werden, der zwischen 0 (keine Beziehung) und 32 (sehr starke Beziehung) liegt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

Samueli Institute for Information Biology

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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