급성 COVID-19 증후군의 동종 요법 치료
급성 COVID-19 후 증후군의 동종 요법 치료 - 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Southwest College of Naturopathic Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 모든 민족
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 적절한 인지 기능
- 웹 양식을 작성하고 화상 통화를 수행할 수 있는 기술 역량
- SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)에 대한 PCR 검사(중합 효소 연쇄 반응) 양성 결과
- Covid-19 진단 후 최소 60일 동안 지속되는 피로.
- 등록 시 피로 평가 척도에서 21 이상의 피로 점수
- 전체 Covid-19 백신 접종; 즉, 2회 접종 후 2주(Pfizer 또는 Moderna) 또는 1회 접종 후 2주(Johnson & Johnson)
- 정기 설문지 작성 의향 있음
- 동종 요법 의약품을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
임상적 판단에 의해 결정된 임상적으로 유의한 신장, 심장 또는 간 장애
- Covid-19로 ICU에 이전 입원
- Covid-19 부분 Covid 예방 접종 또는 예방 접종을받지 않은
- Covid-19 이전의 만성 피로 증후군, 섬유근육통 또는 라임병 진단
- Covid-19 진단 이전의 만성 정신 질환 또는 신경계 질환 오피오이드 진통제 복용, 오피오이드 의존 또는 약물 남용 또는 중독 치료 중
- 스테로이드 약물이나 면역억제제 복용
- 의심되거나 확인된 임신 또는 모유 수유
- 활성 암
- 동종 요법 개업의에 의한 현재 치료
- 지난 2개월 이내에 Long Covid에 대한 또 다른 치료 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 요법 치료 그룹
함침된 유당 알약에 대한 개별 동종 요법 의약품은 신체적, 정서적 및 정신적 증상의 총체성을 기준으로 각 참가자에게 처방됩니다.
처방된 모든 의약품은 1939년 식품, 의약품 및 화장품법에 명시된 대로 미국 동종요법 약전(HPUS)에 등재되어 있습니다.
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동종요법 의약품은 1939년 식품, 의약품 및 화장품법의 일부로 동종요법 의약품의 제조를 규제하도록 의회에서 위임한 미국 동종요법 약전(HPUS)에 명시된 표준화된 방법에 따라 제조됩니다.
이 연구에서 처방된 모든 동종 요법 의약품은 HPUS에서 찾을 수 있어야 합니다.
동종 요법 의약품의 전체 목록을 보려면 연구원에게 문의하십시오.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
함침 동종 요법 의약품 없이 크기, 냄새 및 맛이 동일한 유당 알갱이.
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불활성 유당 펠릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 평가 척도(FAS)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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피로 평가 척도(FAS)는 만성 피로 증상을 평가하는 10개 항목 자가 보고 척도입니다.
총점의 범위는 10점에서 50점까지이며, 점수가 높을수록 피로가 심한 것을 의미한다.
22 미만은 "정상"을 나타냅니다(예:
건강한) 피로 수준이 22~34 사이인 경우 경증~중간 피로를 나타내고 35 이상은 심각한 피로를 나타냅니다(Hendricks et al., 2018).
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기준선, 4주, 8주, 12주
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SF-36 물리적 종합 점수(PCS)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주
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삶의 질은 연구 기간 동안 참가자들이 작성한 RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가되었습니다. SF-36은 8가지 건강 개념을 평가하며 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성요소 요약 점수라는 두 가지 요약 점수로 집계될 수 있습니다. 척도의 각 항목 범위는 0에서 100까지이며, 높은 값은 건강 상태가 양호하고, 값이 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다. 항목의 평균을 계산하여 PCS 또는 MCS 척도 점수를 생성합니다. |
기준선 및 4주, 8주, 12주
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SF-36 정신 종합 점수(MCS)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주
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삶의 질은 연구 기간 동안 참가자들이 작성한 RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가되었습니다. SF-36은 8가지 건강 개념을 평가하며 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성요소 요약 점수라는 두 가지 요약 점수로 집계될 수 있습니다. 척도의 각 항목 범위는 0에서 100까지이며, 높은 값은 건강 상태가 양호하고, 값이 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다. 항목의 평균을 계산하여 PCS 또는 MCS 척도 점수를 생성합니다. 😋 |
기준선 및 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선 및 12주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증을 평가하기 위한 자체 관리 도구입니다. PHQ-9는 9가지 DSM-IV 우울증 기준을 각각 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 모든 우울증)으로 평가합니다. 낮). PHQ-9 점수의 범위는 0~27점이며 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증을 5, 10, 15, 20점으로 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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자신의 의료 결과를 측정하십시오. 프로필 증상 #1
기간: 기준선 및 12주
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MYMOP(Measure Yourself Medical Outcomes Profile)은 환자가 자신의 상태(장기간 코로나19)와 관련된 가장 중요한 두 가지 증상과 이러한 증상의 영향을 받는 일상 생활 활동이라고 생각하는 것을 포착하는 문제별 개별화된 측정입니다. 그런 다음 환자는 증상을 0~6 등급으로 평가합니다. 여기서 값이 높을수록 건강이 좋지 않음을 의미하고 값이 낮을수록 건강이 양호함을 의미합니다. |
기준선 및 12주
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스스로 측정해 보세요 의료 결과 프로필 증상 #2
기간: 기준선 및 12주
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MYMOP(Measure Yourself Medical Outcomes Profile)은 환자가 자신의 상태(장기간 코로나19)와 관련된 가장 중요한 두 가지 증상과 이러한 증상의 영향을 받는 일상 생활 활동이라고 생각하는 것을 포착하는 문제별 개별화된 측정입니다. 그런 다음 환자는 증상을 0~6 등급으로 평가합니다. 여기서 값이 높을수록 건강이 좋지 않음을 의미하고 값이 낮을수록 건강이 양호함을 의미합니다. |
기준선 및 12주
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환자 의사 관계 깊이(PDDR)
기간: 12주
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환자 의사 관계 깊이(PDDR) 척도는 환자-의사 관계 깊이를 측정하기 위해 고안된 8개 항목의 환자 자체 완성 설문지입니다.
0(관계 없음)부터 32(매우 강한 관계)까지의 단일 전체 관계 깊이 점수를 계산할 수 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0012021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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