Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Homeopatisk behandling av postakut covid-19 syndrom

20 november 2023 uppdaterad av: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Homeopatisk behandling av postakut covid-19 syndrom - en pilot randomiserad kontrollerad studie

För att avgöra om ett individuellt förskrivet homeopatiskt läkemedel har en större effekt än ett placebo och är ett genomförbart behandlingsalternativ för att förbättra trötthet och livskvalitet för patienter som lider av symtomen på postakut covid-19 syndrom. Forskarna hoppas kunna uppnå detta mål genom att genomföra en klinisk prövning som är vetenskapligt rigorös och kliniskt relevant. Förväntade resultat av denna pilotstudie kommer att vara att erhålla tillräcklig erfarenhet och preliminära genomförbarhetsdata för att motivera en större klinisk prövning av denna hypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarnas mål för studien är att: 1) identifiera effektiva metoder för att rekrytera försökspersoner, 2) testa och förfina den initiala studiedesignen och behandlingsprotokollet, 3) utvärdera instrumenten för att bedöma behandlingsresultat, 4) uppskatta urvalsstorlekar som kommer att krävas i fullskaleförsöket, 5) avgöra vilka homeopatiska läkemedel som oftast skrivs ut för detta syndrom, och 6) avgöra om det finns en mätbar effektstorleksskillnad eller positiv trend för minskning av symtom hos patienter som behandlas med homeopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-64
  • Vilken etnicitet som helst
  • Tillräcklig kognitiv funktion för att kunna ge informerat samtycke
  • Tekniskt kompetent att fylla i webbformulär och utföra videosamtal
  • Positivt PCR-test (polymeraskedjereaktion) resultat för SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2)
  • Ihållande trötthet i minst 60 dagar sedan diagnosen Covid-19.
  • En trötthetspoäng över 21 i trötthetsbedömningsskalan vid registrering
  • Fullständig vaccination mot Covid-19; dvs 2 veckor efter en tvådosserie (Pfizer eller Moderna) eller 2 veckor efter ett endosvaccin (Johnson & Johnson)
  • Vill gärna fylla i regelbundna frågeformulär
  • Vill gärna använda homeopatiska läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant nedsatt njure, hjärta eller lever, enligt klinisk bedömning

    • Tidigare sjukhusvistelse på ICU för Covid-19
    • Partiell covid-vaccination eller ovaccinerad mot Covid-19
    • Diagnos av kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi eller borrelia före Covid-19
    • Kronisk psykiatrisk sjukdom eller neurologisk sjukdom före covid-19-diagnosen Tar opioidanalgetika, opioidberoende eller genomgår behandling för missbruk eller beroende
    • Tar steroidmedicin eller immunsuppressiva mediciner
    • Misstänkt eller bekräftad graviditet eller amning
    • Aktiva cancerformer
    • Aktuell behandling av en homeopatisk läkare
    • Initiering av annan behandling för Long Covid inom de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Homeopatisk behandlingsgrupp
Individuella homeopatiska läkemedel på impregnerade laktospellets kommer att ordineras till varje deltagare baserat på helheten av deras fysiska, känslomässiga och mentala symptom. Alla ordinerade läkemedel är listade i Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS) som beskrivs i Food, Drug, and Cosmetics Act från 1939
Läkemedel: Homeopatisk medicin
Homeopatiska läkemedel framställs enligt standardiserade metoder som specificeras av Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS), som fick mandat av kongressen att reglera tillverkningen av homeopatiska läkemedel som en del av Food, Drug, and Cosmetics Act från 1939. Alla homeopatiska läkemedel som föreskrivs i denna studie måste finnas i HPUS. För en fullständig lista över homeopatiska läkemedel, kontakta forskarna.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Identiska laktospellets i storlek, lukt och smak utan de impregnerade homeopatiska läkemedlen.
Övrig: Placebo
Inerta laktospellets

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
Fatigue Assessment Scale (FAS) är en självrapporteringsskala med 10 punkter som utvärderar symtom på kronisk trötthet. Den totala poängen varierar från 10 till 50, med en högre poäng som indikerar svårare trötthet. Mindre än 22 indikerar "normal" (dvs. friska) nivåer av trötthet mellan 22 och 34 indikerar mild till måttlig trötthet 35 eller mer indikerar allvarlig trötthet (Hendricks et al., 2018).
Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
SF-36 Physical Composite Score (PCS)
Tidsram: Baslinje och 4, 8 och 12 veckor

Livskvalitet utvärderades med hjälp av RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), som genomfördes av deltagarna under hela studien. SF-36 utvärderar 8 hälsokoncept och kan aggregeras till två sammanfattande poäng: de fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningarna.

Varje punkt på skalan sträcker sig från 0-100, där höga värden betyder bra hälsotillstånd, medan lägre värden indikerar dåligt hälsotillstånd. Objekt beräknas i genomsnitt för att skapa PCS- eller MCS-poäng.
Baslinje och 4, 8 och 12 veckor
SF-36 Mental Composite Score (MCS)
Tidsram: Baslinje och 4, 8 och 12 veckor

Livskvalitet utvärderades med hjälp av RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), som genomfördes av deltagarna under hela studien. SF-36 utvärderar 8 hälsokoncept och kan aggregeras till två sammanfattande poäng: de fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningarna.

Varje punkt på skalan sträcker sig från 0-100, där höga värden betyder bra hälsotillstånd, medan lägre värden indikerar dåligt hälsotillstånd. Objekt beräknas i genomsnitt för att skapa PCS- eller MCS-poäng.


Baslinje och 4, 8 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självadministrativt verktyg för att bedöma depression. PHQ-9 ger vart och ett av de 9 DSM-IV depressionskriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).

PHQ-9-poäng varierar från 0 till 27, med poäng på 5, 10, 15 och 20 som representerar mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
Baslinje och 12 veckor
Mät dig själv medicinska resultat Profil Symptom #1
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Mät dig själv Medical Outcomes Profile (MYMOP) är ett problemspecifikt och individualiserat mått som fångar vad patienter anser är de två viktigaste symtomen associerade med deras tillstånd (Lång covid) och en aktivitet i det dagliga livet som påverkas av dessa symtom.

Symtomet bedöms sedan av patienten på en skala 0-6 där högre värden betyder dålig hälsa och lägre värden indikerar god hälsa.
Baslinje och 12 veckor
Mät dig själv medicinska resultat Profil Symptom #2
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Mät dig själv Medical Outcomes Profile (MYMOP) är ett problemspecifikt och individualiserat mått som fångar vad patienter anser är de två viktigaste symtomen associerade med deras tillstånd (Lång covid) och en aktivitet i det dagliga livet som påverkas av dessa symtom.

Symtomet bedöms sedan av patienten på en skala 0-6 där högre värden betyder dålig hälsa och lägre värden indikerar god hälsa.
Baslinje och 12 veckor
Patient Doctor Depth of Relationship (PDDR)
Tidsram: 12 veckor
Patient Doctor Depth of Relationship (PDDR)-skalan är ett åtta stycke, självifyllt frågeformulär för patient som är utformat för att mäta patient-läkare relationsdjup. En enskild total djup-av-relationspoäng kan beräknas, som sträcker sig från 0 (inget samband) till 32 (mycket starkt samband).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Samarbetspartners

Samueli Institute for Information Biology

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0012021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera