Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeopatyczne leczenie zespołu po ostrym COVID-19

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Homeopatyczne leczenie zespołu po ostrym COVID-19 — pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Aby ustalić, czy indywidualnie przepisany lek homeopatyczny ma większy efekt niż placebo i jest realną opcją leczenia w celu poprawy zmęczenia i jakości życia pacjentów cierpiących na objawy zespołu pozaostrego COVID-19. Naukowcy mają nadzieję osiągnąć ten cel, przeprowadzając badanie kliniczne, które jest naukowo rygorystyczne i ma znaczenie kliniczne. Oczekiwanymi wynikami tego badania pilotażowego będzie uzyskanie wystarczającego doświadczenia i wstępnych danych dotyczących wykonalności, aby uzasadnić większe badanie kliniczne tej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy w badaniu jest: 1) zidentyfikowanie skutecznych sposobów rekrutacji pacjentów, 2) przetestowanie i udoskonalenie wstępnego projektu badania i protokołu leczenia, 3) ocena narzędzi do oceny wyników leczenia, 4) oszacowanie wielkości próby, która będzie wymagana w badaniu na pełną skalę, 5) określić, które leki homeopatyczne są najczęściej przepisywane na ten zespół, oraz 6) określić, czy istnieje wymierna różnica wielkości efektu lub pozytywny trend w zmniejszaniu objawów u pacjentów leczonych homeopatią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata
  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Odpowiednie funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody
  • Technicznie kompetentny do wypełniania formularzy internetowych i prowadzenia rozmów wideo
  • Pozytywny wynik testu PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) na obecność SARS-CoV-2 (koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2)
  • Uporczywe zmęczenie przez co najmniej 60 dni od rozpoznania Covid-19.
  • Wynik zmęczenia powyżej 21 w Skali Oceny Zmęczenia podczas rejestracji
  • Pełne szczepienie Covid-19; tj. 2 tygodnie po serii dwudawkowej (Pfizer lub Moderna) lub 2 tygodnie po szczepionce jednodawkowej (Johnson & Johnson)
  • Gotowość do regularnego wypełniania ankiet
  • Chętnie stosuje leki homeopatyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby określone na podstawie oceny klinicznej

    • Poprzednia hospitalizacja na OIT z powodu Covid-19
    • Częściowe szczepienie Covid lub nieszczepione na Covid-19
    • Rozpoznanie zespołu chronicznego zmęczenia, fibromialgii lub boreliozy przed Covid-19
    • Przewlekła choroba psychiczna lub choroba neurologiczna przed rozpoznaniem Covid-19 Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych, uzależnienie od opioidów lub leczenie z powodu nadużywania substancji lub uzależnienia
    • Przyjmowanie leków steroidowych lub leków immunosupresyjnych
    • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża lub karmienie piersią
    • Aktywne nowotwory
    • Bieżące leczenie przez lekarza homeopatę
    • Rozpoczęcie kolejnego leczenia Long Covid w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Homeopatycznego
Zindywidualizowane leki homeopatyczne na impregnowanych peletkach laktozy zostaną przepisane każdemu uczestnikowi w oparciu o całość ich fizycznych, emocjonalnych i psychicznych objawów. Wszystkie przepisane leki są wymienione w Homeopatycznej Farmakopei Stanów Zjednoczonych (HPUS), zgodnie z ustawą o żywności, lekach i kosmetykach z 1939 r.
Lek: Leki homeopatyczne
Leki homeopatyczne są przygotowywane zgodnie ze znormalizowanymi metodami określonymi przez Homeopatyczną Farmakopeę Stanów Zjednoczonych (HPUS), która została upoważniona przez Kongres do regulowania produkcji leków homeopatycznych w ramach ustawy o żywności, lekach i kosmetykach z 1939 r. Wszystkie leki homeopatyczne przepisane w tym badaniu muszą znajdować się w HPUS. Aby uzyskać pełną listę leków homeopatycznych, skontaktuj się z badaczami.
Komparator placebo: Grupa placebo
Identyczne granulki laktozy pod względem wielkości, zapachu i smaku bez impregnowanych leków homeopatycznych.
Inny: Placebo
Obojętne granulki laktozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 tygodni
Skala Oceny Zmęczenia (FAS) to 10-elementowa skala samoopisowa oceniająca objawy chronicznego zmęczenia. Całkowity wynik waha się od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie. Mniej niż 22 oznacza „normalny” (tj. zdrowy) poziom zmęczenia pomiędzy 22 a 34 wskazuje na zmęczenie od łagodnego do umiarkowanego, 35 lub więcej wskazuje na poważne zmęczenie (Hendricks i in., 2018).
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 tygodni
Fizyczny wynik złożony SF-36 (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 tygodni

Jakość życia oceniano za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia RAND (SF-36), którą uczestnicy wypełniali przez cały czas trwania badania. Skala SF-36 ocenia 8 koncepcji zdrowia i można ją zagregować w dwie sumaryczne wyniki: wyniki podsumowujące komponenty fizyczne (PCS) i psychiczne (MCS).

Każda pozycja skali mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia, natomiast niższe wartości oznaczają zły stan zdrowia. Pozycje są uśredniane razem w celu uzyskania wyników w skali PCS lub MCS.
Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 tygodni
Wynik złożony mentalny SF-36 (MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 tygodni

Jakość życia oceniano za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia RAND (SF-36), którą uczestnicy wypełniali przez cały czas trwania badania. Skala SF-36 ocenia 8 koncepcji zdrowia i można ją zagregować w dwie sumaryczne wyniki: wyniki podsumowujące komponenty fizyczne (PCS) i psychiczne (MCS).

Każda pozycja skali mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia, natomiast niższe wartości oznaczają zły stan zdrowia. Pozycje są uśredniane razem w celu uzyskania wyników w skali PCS lub MCS.


Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny depresji. PHQ-9 ocenia każde z 9 kryteriów depresji DSM-IV jako „0” (wcale) do „3” (prawie każde dzień).

Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wyniki 5, 10, 15 i 20 oznaczają odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmierz się z profilem wyników leczenia Objaw nr 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni

Profil wyników leczenia Zmierz się sam (MYMOP) to zindywidualizowany pomiar dostosowany do konkretnego problemu, który uwzględnia, według pacjentów, dwa najważniejsze objawy związane z ich stanem (długi czas trwania zakażenia koronawirusem) oraz czynnością życia codziennego, na którą te objawy wpływają.

Następnie pacjent ocenia objaw w skali 0–6, gdzie wyższe wartości oznaczają zły stan zdrowia, a niższe wartości oznaczają dobry stan zdrowia.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmierz się z profilem wyników leczenia Objaw nr 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni

Profil wyników leczenia Zmierz się sam (MYMOP) to zindywidualizowany pomiar dostosowany do konkretnego problemu, który uwzględnia, według pacjentów, dwa najważniejsze objawy związane z ich stanem (długi czas trwania zakażenia koronawirusem) oraz czynnością życia codziennego, na którą te objawy wpływają.

Następnie pacjent ocenia objaw w skali 0–6, gdzie wyższe wartości oznaczają zły stan zdrowia, a niższe wartości oznaczają dobry stan zdrowia.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Głębokość relacji z pacjentem i lekarzem (PDDR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Głębokości Relacji Pacjent-Lekarz (PDDR) to ośmiopunktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez pacjenta, zaprojektowany w celu pomiaru głębokości relacji pacjent-lekarz. Można obliczyć pojedynczy ogólny wynik głębokości związku, który waha się od 0 (brak związku) do 32 (bardzo silny związek).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Współpracownicy

Samueli Institute for Information Biology

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0012021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj