Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postakuutin COVID-19-oireyhtymän homeopaattinen hoito

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Postakuutin COVID-19-oireyhtymän homeopaattinen hoito – satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Sen selvittämiseksi, onko yksilöllisesti määrätyllä homeopaattisella lääkkeellä suurempi vaikutus kuin lumelääke ja onko se varteenotettava hoitovaihtoehto postakuutin COVID-19-oireyhtymän oireista kärsivien potilaiden väsymyksen ja elämänlaadun parantamiseksi. Tutkijat toivovat saavuttavansa tämän tavoitteen suorittamalla kliinisen tutkimuksen, joka on tieteellisesti tiukka ja kliinisesti merkityksellinen. Tämän pilottitutkimuksen odotetaan saavan riittävästi kokemusta ja alustavia toteutettavuustietoja tämän hypoteesin laajemman kliinisen tutkimuksen perustelemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteet tutkimuksessa ovat: 1) tunnistaa tehokkaat keinot koehenkilöiden rekrytointiin, 2) testata ja tarkentaa alkuperäistä tutkimussuunnitelmaa ja hoitoprotokollaa, 3) arvioida instrumentteja hoidon tulosten arvioimiseksi, 4) arvioida tarvittavat otoskoot. täyden mittakaavan tutkimuksessa 5) määrittää, mitä homeopaattisia lääkkeitä määrätään useimmiten tähän oireyhtymään, ja 6) selvittää, onko mitattavissa olevaa vaikutuskokoeroa tai positiivista suuntausta oireiden vähenemisessä homeopatialla hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-64
  • Mikä tahansa etnisyys
  • Riittävä kognitiivinen toiminta, jotta voidaan antaa tietoinen suostumus
  • Teknisesti pätevä täyttämään verkkolomakkeita ja suorittamaan videopuheluita
  • Positiivinen PCR-testi (polymeraasiketjureaktio) SARS-CoV-2:lle (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2)
  • Jatkuva väsymys vähintään 60 päivää Covid-19-diagnoosin jälkeen.
  • Väsymysarvo yli 21 väsymisarviointiasteikolla ilmoittautumisen yhteydessä
  • Täysi Covid-19-rokotus; eli 2 viikkoa kahden annoksen sarjan jälkeen (Pfizer tai Moderna) tai 2 viikkoa kerta-annosrokotteen jälkeen (Johnson & Johnson)
  • Haluan täyttää säännölliset kyselyt
  • Haluan käyttää homeopaattisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta kliinisen arvion mukaan

    • Aiempi sairaalahoito teho-osastolla Covid-19:n vuoksi
    • Osittainen Covid-rokote tai rokottamaton Covid-19:tä vastaan
    • Kroonisen väsymysoireyhtymän, fibromyalgian tai Lymen taudin diagnoosi ennen Covid-19:ää
    • Krooninen psykiatrinen sairaus tai neurologinen sairaus ennen Covid-19-diagnoosia Opioidikipulääkkeiden ottaminen, opioidiriippuvuus tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden hoito
    • Steroidilääkkeiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
    • Epäilty tai vahvistettu raskaus tai imetys
    • Aktiiviset syövät
    • Nykyinen hoito homeopaattisella lääkärillä
    • Toisen Long Covid -hoidon aloittaminen viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Homeopaattinen hoitoryhmä
Jokaiselle osallistujalle määrätään yksilölliset homeopaattiset lääkkeet kyllästetyillä laktoosipelleteillä fyysisten, emotionaalisten ja henkisten oireiden kokonaisuuden perusteella. Kaikki määrätyt lääkkeet on lueteltu Yhdysvaltain homeopaattisessa farmakopeassa (HPUS) vuoden 1939 Food, Drug and Cosmetics Actin mukaisesti.
Lääke: Homeopaattinen lääke
Homeopaattiset lääkkeet valmistetaan standardoitujen menetelmien mukaisesti, jotka on määritelty Yhdysvaltain homeopaattisessa farmakopeassa (HPUS), jonka kongressi valtuutti säätelemään homeopaattisten lääkkeiden valmistusta osana vuoden 1939 elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalakia. Kaikki tässä tutkimuksessa määrätyt homeopaattiset lääkkeet on löydettävä HPUS:sta. Täydellisen luettelon homeopaattisista lääkkeistä saat ottamalla yhteyttä tutkijoihin.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Identtiset laktoosipelletit kooltaan, hajultaan ja maultaan ilman kyllästettyjä homeopaattisia lääkkeitä.
Muut: Plasebo
Inerttejä laktoosipellettejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen arviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
Väsymysarviointiasteikko (FAS) on 10 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi kroonisen väsymyksen oireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä. Alle 22 tarkoittaa "normaalia" (ts. terve) väsymys 22-34 tarkoittaa lievää tai kohtalaista väsymystä 35 tai enemmän tarkoittaa vakavaa väsymystä (Hendricks et al., 2018).
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
SF-36 Physical Composite Score (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 viikkoa

Elämänlaatua arvioitiin RAND 36-Item Short Form Health Surveyn (SF-36) avulla, jota osallistujat täyttivät koko tutkimuksen ajan. SF-36 arvioi 8 terveyskäsitettä, ja ne voidaan koota kahteen yhteenvetopisteeseen: fyysisen (PCS) ja henkisen (MCS) komponenttien yhteenvetopisteisiin.

Asteikon jokainen kohta vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeat arvot tarkoittavat hyvää terveydentilaa, kun taas pienemmät arvot osoittavat huonoa terveydentilaa. Kohteiden keskiarvot lasketaan yhteen PCS- tai MCS-asteikkopisteiden luomiseksi.
Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 viikkoa
SF-36 Mental Composite Score (MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 viikkoa

Elämänlaatua arvioitiin RAND 36-Item Short Form Health Surveyn (SF-36) avulla, jota osallistujat täyttivät koko tutkimuksen ajan. SF-36 arvioi 8 terveyskäsitettä, ja ne voidaan koota kahteen yhteenvetopisteeseen: fyysisen (PCS) ja henkisen (MCS) komponenttien yhteenvetopisteisiin.

Asteikon jokainen kohta vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeat arvot tarkoittavat hyvää terveydentilaa, kun taas pienemmät arvot osoittavat huonoa terveydentilaa. Kohteiden keskiarvot lasketaan yhteen PCS- tai MCS-asteikkopisteiden luomiseksi.


Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on itsetehtävä työkalu masennuksen arvioimiseen. PHQ-9 antaa jokaisen 9 DSM-IV:n masennuksen kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein jokainen päivä).

PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa itsesi lääketieteellisten tulosten profiilin oire #1
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Mittaa itseäsi lääketieteellisten tulosten profiili (MYMOP) on ongelmakohtainen ja yksilöllinen mittari, joka kuvaa, mitkä potilaat pitävät kahta tärkeintä sairauteensa liittyvää oiretta (pitkä COVID) ja päivittäistä toimintaa, johon nämä oireet vaikuttavat.

Tämän jälkeen potilas arvioi oireen asteikolla 0-6, jossa korkeammat arvot tarkoittavat huonoa terveyttä ja pienemmät arvot hyvää terveyttä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa itsesi lääketieteellisten tulosten profiilin oire #2
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Mittaa itseäsi lääketieteellisten tulosten profiili (MYMOP) on ongelmakohtainen ja yksilöllinen mittari, joka kuvaa, mitkä potilaat pitävät kahta tärkeintä sairauteensa liittyvää oiretta (pitkä COVID) ja päivittäistä toimintaa, johon nämä oireet vaikuttavat.

Tämän jälkeen potilas arvioi oireen asteikolla 0-6, jossa korkeammat arvot tarkoittavat huonoa terveyttä ja pienemmät arvot hyvää terveyttä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Potilaslääkärin suhteen syvyys (PDDR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PDDR-asteikko (Patient Doctor Depth of Relationship) on kahdeksan kohdan, potilaan itsetäytetty kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan ja lääkärin välisen suhteen syvyyttä. Voidaan laskea yksi kokonaissuhteen syvyyspiste, joka vaihtelee 0:sta (ei yhteyttä) 32:een (erittäin vahva suhde).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest College of Naturopathic Medicine

Yhteistyökumppanit

Samueli Institute for Information Biology

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0012021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa