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Traitement homéopathique du syndrome COVID-19 post-aigu

20 novembre 2023 mis à jour par: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Traitement homéopathique du syndrome COVID-19 post-aigu - Un essai contrôlé randomisé pilote

Déterminer si un médicament homéopathique prescrit individuellement a un effet supérieur à un placebo et constitue une option de traitement viable pour améliorer la fatigue et la qualité de vie des patients souffrant des symptômes du syndrome post-aigu de la COVID-19. Les chercheurs espèrent atteindre cet objectif en menant un essai clinique scientifiquement rigoureux et cliniquement pertinent. Les résultats attendus de cette étude pilote seront d'obtenir suffisamment d'expérience et de données de faisabilité préliminaires pour justifier un essai clinique plus large de cette hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les objectifs des chercheurs pour l'étude sont les suivants : 1) identifier des moyens efficaces de recruter des sujets, 2) tester et affiner la conception initiale de l'étude et le protocole de traitement, 3) évaluer les instruments d'évaluation des résultats du traitement, 4) estimer la taille des échantillons qui seront nécessaires dans l'essai à grande échelle, 5) déterminer quels médicaments homéopathiques sont le plus souvent prescrits pour ce syndrome, et 6) déterminer s'il existe une différence de taille d'effet mesurable ou une tendance positive dans la réduction des symptômes chez les patients traités par homéopathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • Toute ethnie
  • Fonction cognitive adéquate pour pouvoir donner un consentement éclairé
  • Compétent sur le plan technologique pour remplir des formulaires Web et effectuer des appels vidéo
  • Résultat positif du test PCR (amplification en chaîne par polymérase) pour le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2)
  • Fatigue persistante depuis au moins 60 jours depuis le diagnostic de Covid-19.
  • Un score de fatigue supérieur à 21 dans l'échelle d'évaluation de la fatigue lors de l'inscription
  • Vaccination complète Covid-19 ; c'est-à-dire 2 semaines après une série de deux doses (Pfizer ou Moderna) ou 2 semaines après un vaccin à dose unique (Johnson & Johnson)
  • Disposé à remplir des questionnaires réguliers
  • Prêt à utiliser des médicaments homéopathiques

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique cliniquement significative, déterminée par jugement clinique

    • Hospitalisation antérieure en soins intensifs pour Covid-19
    • Vaccination partielle Covid ou non vacciné pour Covid-19
    • Diagnostic du syndrome de fatigue chronique, de la fibromyalgie ou de la maladie de Lyme avant le Covid-19
    • Maladie psychiatrique chronique ou maladie neurologique avant le diagnostic de Covid-19 Prise d'analgésiques opioïdes, dépendance aux opioïdes ou traitement pour toxicomanie ou dépendance
    • Prendre des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs
    • Grossesse ou allaitement suspecté ou confirmé
    • Cancers actifs
    • Traitement en cours par un homéopathe
    • Initiation d'un autre traitement pour Long Covid au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement homéopathique
Des médicaments homéopathiques individualisés sur pastilles imprégnées de lactose seront prescrits à chaque participant en fonction de l'ensemble de ses symptômes physiques, émotionnels et mentaux. Tous les médicaments prescrits sont répertoriés dans la Pharmacopée homéopathique des États-Unis (HPUS) comme indiqué dans la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de 1939
Les médicaments homéopathiques sont préparés selon des méthodes normalisées telles que spécifiées par la Pharmacopée homéopathique des États-Unis (HPUS), qui a été mandatée par le Congrès pour réglementer la fabrication de médicaments homéopathiques dans le cadre de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de 1939. Tous les médicaments homéopathiques prescrits dans cette étude doivent être retrouvés dans l'HPUS. Pour une liste complète des médicaments homéopathiques, contactez les chercheurs.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Pastilles de lactose identiques en taille, odeur et goût sans les médicaments homéopathiques imprégnés.
Pastilles inertes de lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant les symptômes de fatigue chronique. Le score total varie de 10 à 50, un score plus élevé indiquant une fatigue plus intense. Moins de 22 indique « normal » (c.-à-d. en bonne santé), un niveau de fatigue compris entre 22 et 34 indique une fatigue légère à modérée. Un niveau de 35 ou plus indique une fatigue grave (Hendricks et al., 2018).
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Score composite physique SF-36 (PCS)
Délai: Base de référence et 4, 8 et 12 semaines

La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments RAND (SF-36), qui a été complétée par les participants tout au long de l'étude. Le SF-36 évalue 8 concepts de santé et peut être regroupé en deux scores récapitulatifs : les scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS).

Chaque élément de l'échelle va de 0 à 100, où des valeurs élevées signifient un bon état de santé, tandis que des valeurs inférieures indiquent un mauvais état de santé. Les éléments sont moyennés ensemble pour créer des scores sur l'échelle PCS ou MCS.

Base de référence et 4, 8 et 12 semaines
Score composite mental SF-36 (MCS)
Délai: Base de référence et 4, 8 et 12 semaines

La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments RAND (SF-36), qui a été complétée par les participants tout au long de l'étude. Le SF-36 évalue 8 concepts de santé et peut être regroupé en deux scores récapitulatifs : les scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS).

Chaque élément de l'échelle va de 0 à 100, où des valeurs élevées signifient un bon état de santé, tandis que des valeurs inférieures indiquent un mauvais état de santé. Les éléments sont moyennés ensemble pour créer des scores sur l'échelle PCS ou MCS.



Base de référence et 4, 8 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence et 12 semaines

Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil auto-administré pour évaluer la dépression. Le PHQ-9 note chacun des 9 critères de dépression du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les critères). jour).

Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores de 5, 10, 15 et 20 représentant respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.

Base de référence et 12 semaines
Mesurez-vous Profil des résultats médicaux Symptôme n°1
Délai: Base de référence et 12 semaines

Le profil de résultats médicaux Measure Yourself (MYMOP) est une mesure spécifique et individualisée qui capture ce que les patients considèrent comme les deux symptômes les plus importants associés à leur maladie (Covid long) et une activité de la vie quotidienne qui est affectée par ces symptômes.

Le symptôme est ensuite évalué par le patient sur une échelle de 0 à 6, où les valeurs les plus élevées signifient une mauvaise santé et les valeurs les plus faibles indiquent une bonne santé.

Base de référence et 12 semaines
Mesurez-vous le profil des résultats médicaux, symptôme n°2
Délai: Base de référence et 12 semaines

Le profil de résultats médicaux Measure Yourself (MYMOP) est une mesure spécifique et individualisée qui capture ce que les patients considèrent comme les deux symptômes les plus importants associés à leur maladie (Covid long) et une activité de la vie quotidienne qui est affectée par ces symptômes.

Le symptôme est ensuite évalué par le patient sur une échelle de 0 à 6, où les valeurs les plus élevées signifient une mauvaise santé et les valeurs les plus faibles indiquent une bonne santé.

Base de référence et 12 semaines
Profondeur de la relation patient-médecin (PDDR)
Délai: 12 semaines
L'échelle PDDR (Patient Doctor Depth of Relationship) est un questionnaire à huit éléments que le patient remplit lui-même, conçu pour mesurer la profondeur relationnelle patient-médecin. Un seul score global de profondeur de relation peut être calculé, allant de 0 (aucune relation) à 32 (relation très forte).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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