- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05104749
Traitement homéopathique du syndrome COVID-19 post-aigu
Traitement homéopathique du syndrome COVID-19 post-aigu - Un essai contrôlé randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Southwest College of Naturopathic Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-64 ans
- Toute ethnie
- Fonction cognitive adéquate pour pouvoir donner un consentement éclairé
- Compétent sur le plan technologique pour remplir des formulaires Web et effectuer des appels vidéo
- Résultat positif du test PCR (amplification en chaîne par polymérase) pour le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2)
- Fatigue persistante depuis au moins 60 jours depuis le diagnostic de Covid-19.
- Un score de fatigue supérieur à 21 dans l'échelle d'évaluation de la fatigue lors de l'inscription
- Vaccination complète Covid-19 ; c'est-à-dire 2 semaines après une série de deux doses (Pfizer ou Moderna) ou 2 semaines après un vaccin à dose unique (Johnson & Johnson)
- Disposé à remplir des questionnaires réguliers
- Prêt à utiliser des médicaments homéopathiques
Critère d'exclusion:
Insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique cliniquement significative, déterminée par jugement clinique
- Hospitalisation antérieure en soins intensifs pour Covid-19
- Vaccination partielle Covid ou non vacciné pour Covid-19
- Diagnostic du syndrome de fatigue chronique, de la fibromyalgie ou de la maladie de Lyme avant le Covid-19
- Maladie psychiatrique chronique ou maladie neurologique avant le diagnostic de Covid-19 Prise d'analgésiques opioïdes, dépendance aux opioïdes ou traitement pour toxicomanie ou dépendance
- Prendre des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs
- Grossesse ou allaitement suspecté ou confirmé
- Cancers actifs
- Traitement en cours par un homéopathe
- Initiation d'un autre traitement pour Long Covid au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement homéopathique
Des médicaments homéopathiques individualisés sur pastilles imprégnées de lactose seront prescrits à chaque participant en fonction de l'ensemble de ses symptômes physiques, émotionnels et mentaux.
Tous les médicaments prescrits sont répertoriés dans la Pharmacopée homéopathique des États-Unis (HPUS) comme indiqué dans la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de 1939
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Les médicaments homéopathiques sont préparés selon des méthodes normalisées telles que spécifiées par la Pharmacopée homéopathique des États-Unis (HPUS), qui a été mandatée par le Congrès pour réglementer la fabrication de médicaments homéopathiques dans le cadre de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de 1939.
Tous les médicaments homéopathiques prescrits dans cette étude doivent être retrouvés dans l'HPUS.
Pour une liste complète des médicaments homéopathiques, contactez les chercheurs.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Pastilles de lactose identiques en taille, odeur et goût sans les médicaments homéopathiques imprégnés.
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Pastilles inertes de lactose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant les symptômes de fatigue chronique.
Le score total varie de 10 à 50, un score plus élevé indiquant une fatigue plus intense.
Moins de 22 indique « normal » (c.-à-d.
en bonne santé), un niveau de fatigue compris entre 22 et 34 indique une fatigue légère à modérée. Un niveau de 35 ou plus indique une fatigue grave (Hendricks et al., 2018).
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Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Score composite physique SF-36 (PCS)
Délai: Base de référence et 4, 8 et 12 semaines
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments RAND (SF-36), qui a été complétée par les participants tout au long de l'étude. Le SF-36 évalue 8 concepts de santé et peut être regroupé en deux scores récapitulatifs : les scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS). Chaque élément de l'échelle va de 0 à 100, où des valeurs élevées signifient un bon état de santé, tandis que des valeurs inférieures indiquent un mauvais état de santé. Les éléments sont moyennés ensemble pour créer des scores sur l'échelle PCS ou MCS. |
Base de référence et 4, 8 et 12 semaines
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Score composite mental SF-36 (MCS)
Délai: Base de référence et 4, 8 et 12 semaines
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments RAND (SF-36), qui a été complétée par les participants tout au long de l'étude. Le SF-36 évalue 8 concepts de santé et peut être regroupé en deux scores récapitulatifs : les scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS). Chaque élément de l'échelle va de 0 à 100, où des valeurs élevées signifient un bon état de santé, tandis que des valeurs inférieures indiquent un mauvais état de santé. Les éléments sont moyennés ensemble pour créer des scores sur l'échelle PCS ou MCS.  |
Base de référence et 4, 8 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil auto-administré pour évaluer la dépression. Le PHQ-9 note chacun des 9 critères de dépression du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les critères). jour). Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores de 5, 10, 15 et 20 représentant respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. |
Base de référence et 12 semaines
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Mesurez-vous Profil des résultats médicaux Symptôme n°1
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le profil de résultats médicaux Measure Yourself (MYMOP) est une mesure spécifique et individualisée qui capture ce que les patients considèrent comme les deux symptômes les plus importants associés à leur maladie (Covid long) et une activité de la vie quotidienne qui est affectée par ces symptômes. Le symptôme est ensuite évalué par le patient sur une échelle de 0 à 6, où les valeurs les plus élevées signifient une mauvaise santé et les valeurs les plus faibles indiquent une bonne santé. |
Base de référence et 12 semaines
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Mesurez-vous le profil des résultats médicaux, symptôme n°2
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le profil de résultats médicaux Measure Yourself (MYMOP) est une mesure spécifique et individualisée qui capture ce que les patients considèrent comme les deux symptômes les plus importants associés à leur maladie (Covid long) et une activité de la vie quotidienne qui est affectée par ces symptômes. Le symptôme est ensuite évalué par le patient sur une échelle de 0 à 6, où les valeurs les plus élevées signifient une mauvaise santé et les valeurs les plus faibles indiquent une bonne santé. |
Base de référence et 12 semaines
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Profondeur de la relation patient-médecin (PDDR)
Délai: 12 semaines
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L'échelle PDDR (Patient Doctor Depth of Relationship) est un questionnaire à huit éléments que le patient remplit lui-même, conçu pour mesurer la profondeur relationnelle patient-médecin.
Un seul score global de profondeur de relation peut être calculé, allant de 0 (aucune relation) à 32 (relation très forte).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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