Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento omeopatico della sindrome post-acuta da COVID-19

20 novembre 2023 aggiornato da: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Trattamento omeopatico della sindrome post-acuta da COVID-19: uno studio pilota randomizzato controllato

Determinare se un medicinale omeopatico prescritto individualmente ha un effetto maggiore di un placebo ed è un'opzione terapeutica praticabile per migliorare l'affaticamento e la qualità della vita per i pazienti che soffrono dei sintomi della sindrome post-acuta COVID-19. I ricercatori sperano di raggiungere questo obiettivo conducendo una sperimentazione clinica scientificamente rigorosa e clinicamente rilevante. I risultati attesi di questo studio pilota saranno di ottenere un'esperienza sufficiente e dati preliminari di fattibilità per giustificare una sperimentazione clinica più ampia di questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dei ricercatori per lo studio sono: 1) identificare mezzi efficienti per reclutare soggetti, 2) testare e perfezionare il disegno iniziale dello studio e il protocollo di trattamento, 3) valutare gli strumenti per valutare i risultati del trattamento, 4) stimare le dimensioni del campione che saranno richieste nello studio su vasta scala, 5) determinare quali farmaci omeopatici sono più spesso prescritti per questa sindrome e 6) determinare se esiste una differenza di dimensione dell'effetto misurabile o una tendenza positiva nella riduzione dei sintomi nei pazienti trattati con l'omeopatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64
  • Qualsiasi etnia
  • Adeguata funzione cognitiva per poter dare il consenso informato
  • Tecnologicamente competente per compilare moduli web ed eseguire videochiamate
  • Risultato positivo del test PCR (reazione a catena della polimerasi) per SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2)
  • Affaticamento persistente per un minimo di 60 giorni dalla diagnosi di Covid-19.
  • Un punteggio di fatica superiore a 21 nella scala di valutazione della fatica al momento dell'iscrizione
  • Vaccinazione completa Covid-19; cioè 2 settimane dopo una serie a due dosi (Pfizer o Moderna) o 2 settimane dopo un vaccino a dose singola (Johnson & Johnson)
  • Disposto a compilare questionari regolari
  • Disposti a utilizzare farmaci omeopatici

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale, cardiaca o epatica clinicamente significativa come determinato dal giudizio clinico

    • Pregresso ricovero in terapia intensiva per Covid-19
    • Vaccinazione Covid parziale o non vaccinata per Covid-19
    • Diagnosi di sindrome da affaticamento cronico, fibromialgia o malattia di Lyme prima di Covid-19
    • Malattia psichiatrica cronica o malattia neurologica prima della diagnosi di Covid-19 Assunzione di analgesici oppioidi, dipendenza da oppioidi o trattamento per abuso di sostanze o dipendenza
    • Assunzione di farmaci steroidi o farmaci immunosoppressori
    • Gravidanza o allattamento sospetta o confermata
    • Tumori attivi
    • Trattamento in corso da parte di un medico omeopatico
    • Inizio di un altro trattamento per Long Covid negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento omeopatico
A ciascun partecipante verranno prescritti medicinali omeopatici personalizzati su pastiglie di lattosio impregnate in base alla totalità dei loro sintomi fisici, emotivi e mentali. Tutti i medicinali prescritti sono elencati nella Farmacopea omeopatica degli Stati Uniti (HPUS) come delineato nel Food, Drug, and Cosmetics Act del 1939
Droga: Farmaco omeopatico
I medicinali omeopatici sono preparati secondo metodi standardizzati come specificato dalla Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS), che è stata incaricata dal Congresso di regolamentare la produzione di medicinali omeopatici come parte del Food, Drug, and Cosmetics Act del 1939. Tutti i medicinali omeopatici prescritti in questo studio devono essere trovati nell'HPUS. Per un elenco completo dei farmaci omeopatici, contattare i ricercatori.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Palline di lattosio identiche per dimensioni, odore e sapore senza le medicine omeopatiche impregnate.
Altro: Placebo
Pellet di lattosio inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 e 12 settimane
La Fatigue Assessment Scale (FAS) è una scala di autovalutazione composta da 10 item che valuta i sintomi della fatica cronica. Il punteggio totale varia da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica un affaticamento più grave. Meno di 22 indica "normale" (cioè sani) livelli di affaticamento compresi tra 22 e 34 indicano un affaticamento da lieve a moderato. 35 o più indicano un affaticamento grave (Hendricks et al., 2018).
Baseline, 4, 8 e 12 settimane
Punteggio composito fisico SF-36 (PCS)
Lasso di tempo: Baseline e 4, 8 e 12 settimane

La qualità della vita è stata valutata utilizzando il RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), che è stato completato dai partecipanti durante lo studio. L'SF-36 valuta 8 concetti di salute e può essere aggregato in due punteggi riassuntivi: i punteggi riepilogativi delle componenti fisica (PCS) e mentale (MCS).

Ciascun elemento della scala varia da 0 a 100, dove valori elevati indicano un buono stato di salute, mentre valori più bassi indicano uno stato di salute scadente. Viene calcolata la media degli elementi per creare punteggi della scala PCS o MCS.
Baseline e 4, 8 e 12 settimane
SF-36 Punteggio mentale composito (MCS)
Lasso di tempo: Baseline e 4, 8 e 12 settimane

La qualità della vita è stata valutata utilizzando il RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), che è stato completato dai partecipanti durante lo studio. L'SF-36 valuta 8 concetti di salute e può essere aggregato in due punteggi riassuntivi: i punteggi riepilogativi delle componenti fisica (PCS) e mentale (MCS).

Ciascun elemento della scala varia da 0 a 100, dove valori elevati indicano un buono stato di salute, mentre valori più bassi indicano uno stato di salute scadente. Viene calcolata la media degli elementi per creare punteggi della scala PCS o MCS.


Baseline e 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento autosomministrato per valutare la depressione. Il PHQ-9 assegna un punteggio a ciascuno dei 9 criteri di depressione del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi tutti) giorno).

I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi di 5, 10, 15 e 20 che rappresentano rispettivamente la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Baseline e 12 settimane
Misura te stesso Profilo dei risultati medici Sintomo n. 1
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

Il Measure Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) è una misura specifica e individualizzata del problema che cattura ciò che i pazienti considerano i due sintomi più importanti associati alla loro condizione (Long COVID) e un'attività della vita quotidiana che è influenzata da questi sintomi.

Il sintomo viene quindi valutato dal paziente su una scala da 0 a 6 dove valori più alti indicano cattiva salute e valori più bassi indicano buona salute.
Baseline e 12 settimane
Misura te stesso Profilo dei risultati medici Sintomo n. 2
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

Il Measure Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) è una misura specifica e individualizzata del problema che cattura ciò che i pazienti considerano i due sintomi più importanti associati alla loro condizione (Long COVID) e un'attività della vita quotidiana che è influenzata da questi sintomi.

Il sintomo viene quindi valutato dal paziente su una scala da 0 a 6 dove valori più alti indicano cattiva salute e valori più bassi indicano buona salute.
Baseline e 12 settimane
Profondità di relazione del paziente medico (PDDR)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala Patient Doctor Depth of Relationship (PDDR) è un questionario autocompilato a otto voci progettato per misurare la profondità relazionale paziente-medico. È possibile calcolare un unico punteggio complessivo di profondità della relazione, che varia da 0 (nessuna relazione) a 32 (relazione molto forte).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Collaboratori

Samueli Institute for Information Biology

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0012021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-acuta da Covid-19

Prove cliniche su Farmaco omeopatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi