Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гомеопатическое лечение постострого синдрома COVID-19

20 ноября 2023 г. обновлено: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Гомеопатическое лечение постострого синдрома COVID-19 — пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Определить, оказывает ли индивидуально назначаемое гомеопатическое лекарство больший эффект, чем плацебо, и является ли он жизнеспособным вариантом лечения для улучшения утомляемости и качества жизни пациентов, страдающих симптомами постострого синдрома COVID-19. Исследователи надеются достичь этой цели, проведя научно обоснованное и клинически значимое клиническое испытание. Ожидаемые результаты этого экспериментального исследования будут заключаться в получении достаточного опыта и предварительных данных о целесообразности, чтобы оправдать более широкое клиническое испытание этой гипотезы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи исследования заключаются в следующем: 1) определить эффективные способы набора субъектов, 2) протестировать и уточнить первоначальный план исследования и протокол лечения, 3) оценить инструменты для оценки результатов лечения, 4) оценить размеры выборки, которые потребуются. в полномасштабном испытании 5) определить, какие гомеопатические препараты чаще всего назначают при этом синдроме, и 6) определить, есть ли измеримая разница в величине эффекта или положительная тенденция в уменьшении симптомов у пациентов, получающих гомеопатию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 64 лет
  • Любая этническая принадлежность
  • Адекватная когнитивная функция, позволяющая дать информированное согласие
  • Технически компетентен для заполнения веб-форм и выполнения видеозвонков
  • Положительный результат ПЦР-теста (полимеразная цепная реакция) на SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2)
  • Постоянная усталость в течение как минимум 60 дней с момента постановки диагноза Covid-19.
  • Оценка усталости выше 21 по шкале оценки усталости при зачислении
  • Полная вакцинация от Covid-19; т. е. через 2 недели после серии двух доз (Pfizer или Moderna) или через 2 недели после однократной вакцины (Johnson & Johnson)
  • Готовы регулярно заполнять анкеты
  • Желание использовать гомеопатические препараты

Критерий исключения:

  • Клинически значимая почечная, сердечная или печеночная недостаточность, определяемая клинической оценкой

    • Предыдущая госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу Covid-19
    • Частичная вакцинация против Covid или непривитость против Covid-19
    • Диагностика синдрома хронической усталости, фибромиалгии или болезни Лайма до Covid-19
    • Хроническое психическое заболевание или неврологическое заболевание до постановки диагноза Covid-19. Прием опиоидных анальгетиков, опиоидная зависимость или прохождение лечения от злоупотребления психоактивными веществами или наркомании.
    • Прием стероидных препаратов или иммунодепрессантов
    • Подозреваемая или подтвержденная беременность или кормление грудью
    • Активные виды рака
    • Текущее лечение практикующим гомеопатом
    • Начало другого лечения Long Covid в течение последних 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гомеопатического лечения
Индивидуальные гомеопатические препараты на импрегнированных лактозных гранулах будут прописаны каждому участнику на основании совокупности его физических, эмоциональных и психических симптомов. Все прописываемые лекарства перечислены в Гомеопатической фармакопее США (HPUS), как указано в Законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1939 года.
Лекарство: Гомеопатические лекарства
Гомеопатические лекарства готовятся в соответствии со стандартными методами, указанными в Гомеопатической фармакопее Соединенных Штатов (HPUS), которой Конгресс поручил регулировать производство гомеопатических лекарств в рамках Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1939 года. Все гомеопатические лекарства, прописанные в этом исследовании, должны быть найдены в HPUS. Для получения полного списка гомеопатических лекарств свяжитесь с исследователями.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Идентичные гранулы лактозы по размеру, запаху и вкусу без пропитки гомеопатическими препаратами.
Другой: Плацебо
Инертные гранулы лактозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
Шкала оценки усталости (FAS) представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов, оценивающую симптомы хронической усталости. Общая сумма баллов варьируется от 10 до 50, причем более высокий балл указывает на более сильную усталость. Меньше 22 означает «нормальный» (т.е. здоровый) уровень усталости от 22 до 34 указывает на легкую или умеренную усталость, 35 и более указывает на тяжелую усталость (Hendricks et al., 2018).
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
Физический совокупный показатель SF-36 (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8 и 12 недель

Качество жизни оценивалось с помощью краткого опросника о состоянии здоровья RAND из 36 пунктов (SF-36), который участники заполняли на протяжении всего исследования. SF-36 оценивает 8 концепций здоровья и может быть объединен в две итоговые оценки: сводные оценки по физическому (PCS) и психическому (MCS) компонентам.

Каждый пункт шкалы находится в диапазоне от 0 до 100, где высокие значения означают хорошее состояние здоровья, а более низкие значения указывают на плохое состояние здоровья. Элементы усредняются для получения оценок по шкале PCS или MCS.
Исходный уровень и 4, 8 и 12 недель
SF-36 Суммарный психологический балл (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8 и 12 недель

Качество жизни оценивалось с помощью краткого опросника о состоянии здоровья RAND из 36 пунктов (SF-36), который участники заполняли на протяжении всего исследования. SF-36 оценивает 8 концепций здоровья и может быть объединен в две итоговые оценки: сводные оценки по физическому (PCS) и психическому (MCS) компонентам.

Каждый пункт шкалы находится в диапазоне от 0 до 100, где высокие значения означают хорошее состояние здоровья, а более низкие значения указывают на плохое состояние здоровья. Элементы усредняются для получения оценок по шкале PCS или MCS.


Исходный уровень и 4, 8 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой инструмент для самостоятельной оценки депрессии. PHQ-9 оценивает каждый из 9 критериев депрессии DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день).

Оценки PHQ-9 варьируются от 0 до 27, при этом оценки 5, 10, 15 и 20 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
Исходный уровень и 12 недель
Измерьте свой профиль медицинских результатов. Симптом № 1.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Профиль медицинских результатов «Измерь себя» (MYMOP) — это индивидуализированная мера, специфичная для конкретной проблемы, которая отражает то, что пациенты считают двумя наиболее важными симптомами, связанными с их состоянием (длительный COVID), а также повседневную активность, на которую влияют эти симптомы.

Затем пациент оценивает симптом по шкале от 0 до 6, где более высокие значения означают плохое состояние здоровья, а более низкие значения указывают на хорошее здоровье.
Исходный уровень и 12 недель
Измерьте свой профиль медицинских результатов. Симптом № 2.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Профиль «Измерьте сами медицинские результаты» (MYMOP) — это индивидуализированная мера, специфичная для конкретной проблемы, которая отражает то, что пациенты считают двумя наиболее важными симптомами, связанными с их состоянием (длительный COVID), а также повседневную активность, на которую влияют эти симптомы.

Затем пациент оценивает симптом по шкале от 0 до 6, где более высокие значения означают плохое состояние здоровья, а более низкие значения указывают на хорошее здоровье.
Исходный уровень и 12 недель
Глубина взаимоотношений между пациентом и врачом (PDDR)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала глубины взаимоотношений между пациентом и врачом (PDDR) представляет собой опросник из восьми пунктов, который пациент самостоятельно заполняет, предназначенный для измерения глубины отношений между пациентом и врачом. Можно рассчитать единый общий показатель глубины взаимосвязи, который варьируется от 0 (нет связи) до 32 (очень сильная связь).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest College of Naturopathic Medicine

Соавторы

Samueli Institute for Information Biology

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0012021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться