Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homeopathische behandeling van postacuut COVID-19-syndroom

20 november 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Homeopathische behandeling van postacuut COVID-19-syndroom - een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om te bepalen of een individueel voorgeschreven homeopathisch geneesmiddel een groter effect heeft dan een placebo en een levensvatbare behandelingsoptie is om vermoeidheid en levenskwaliteit te verbeteren voor patiënten die lijden aan de symptomen van het postacute COVID-19-syndroom. De onderzoekers hopen dit doel te bereiken door een klinische proef uit te voeren die wetenschappelijk rigoureus en klinisch relevant is. De verwachte resultaten van deze pilootstudie zijn het verkrijgen van voldoende ervaring en voorlopige haalbaarheidsgegevens om een ​​grotere klinische proef van deze hypothese te rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de onderzoekers voor de studie zijn: 1) het identificeren van efficiënte middelen voor het werven van proefpersonen, 2) het testen en verfijnen van het initiële onderzoeksontwerp en het behandelprotocol, 3) het evalueren van de instrumenten voor het beoordelen van de behandelingsresultaten, 4) het schatten van de benodigde steekproefomvang in de volledige proef, 5) bepalen welke homeopathische geneesmiddelen het vaakst worden voorgeschreven voor dit syndroom, en 6) bepalen of er een meetbaar verschil in effectgrootte is of een positieve trend in vermindering van symptomen bij patiënten die met homeopathie worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-64
  • Elke etniciteit
  • Adequate cognitieve functie om geïnformeerde toestemming te kunnen geven
  • Technologisch bekwaam om webformulieren in te vullen en videogesprekken te voeren
  • Positief PCR-testresultaat (polymerasekettingreactie) voor SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2)
  • Aanhoudende vermoeidheid gedurende minimaal 60 dagen sinds de diagnose van Covid-19.
  • Een vermoeidheidsscore van meer dan 21 op de Fatigue Assessment Scale bij inschrijving
  • Volledige vaccinatie tegen Covid-19; d.w.z. 2 weken na een serie van twee doses (Pfizer of Moderna) of 2 weken na een vaccin met een enkele dosis (Johnson & Johnson)
  • Bereid om regelmatig vragenlijsten in te vullen
  • Bereidheid om homeopathische geneesmiddelen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante nier-, hart- of leverfunctiestoornis zoals bepaald door klinisch oordeel

    • Eerdere ziekenhuisopname op de IC voor Covid-19
    • Gedeeltelijke Covid-vaccinatie of niet-gevaccineerd voor Covid-19
    • Diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie of de ziekte van Lyme voorafgaand aan Covid-19
    • Chronische psychiatrische ziekte of neurologische ziekte voorafgaand aan de diagnose van Covid-19 Opioïde analgetica, opioïdenafhankelijkheid gebruiken of een behandeling ondergaan voor middelenmisbruik of -verslaving
    • Het nemen van steroïde medicatie of immunosuppressiva
    • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap of borstvoeding
    • Actieve kankers
    • Huidige behandeling door een homeopathisch behandelaar
    • Start van een andere behandeling voor Long Covid in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Homeopathische behandelgroep
Geïndividualiseerde homeopathische geneesmiddelen op geïmpregneerde lactosepellets zullen aan elke deelnemer worden voorgeschreven op basis van de totaliteit van hun fysieke, emotionele en mentale symptomen. Alle voorgeschreven medicijnen staan ​​vermeld in de Homeopathische Farmacopee van de Verenigde Staten (HPUS) zoals uiteengezet in de Food, Drug, and Cosmetics Act van 1939
Geneesmiddel: Homeopathische medicatie
Homeopathische geneesmiddelen worden bereid volgens gestandaardiseerde methoden zoals gespecificeerd door de Homeopathische Farmacopee van de Verenigde Staten (HPUS), die door het Congres werd gemandateerd om de productie van homeopathische geneesmiddelen te reguleren als onderdeel van de Food, Drug, and Cosmetics Act van 1939. Alle homeopathische geneesmiddelen die in deze studie worden voorgeschreven, moeten in de HPUS worden gevonden. Voor een volledige lijst van homeopathische geneesmiddelen kunt u contact opnemen met de onderzoekers.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Identieke lactosekorrels in grootte, geur en smaak zonder de geïmpregneerde homeopathische geneesmiddelen.
Ander: Placebo
Inerte lactosekorrels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor vermoeidheid (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 weken
De Fatigue Assessment Scale (FAS) is een zelfrapportageschaal met 10 items die de symptomen van chronische vermoeidheid evalueert. De totaalscore varieert van 10 tot 50, waarbij een hogere score wijst op ernstigere vermoeidheid. Minder dan 22 duidt op "normaal" (d.w.z. gezond) vermoeidheidsniveaus tussen 22 en 34 duiden op milde tot matige vermoeidheid. 35 of meer duidt op ernstige vermoeidheid (Hendricks et al., 2018).
Basislijn, 4, 8 en 12 weken
SF-36 Fysieke samengestelde score (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 8 en 12 weken

De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), die gedurende het hele onderzoek door de deelnemers werd ingevuld. De SF-36 evalueert 8 gezondheidsconcepten en kan worden samengevoegd in twee samenvattende scores: de fysieke (PCS) en mentale (MCS) componentsamenvattingsscores.

Elk item van de schaal loopt van 0-100, waarbij hoge waarden een goede gezondheidstoestand betekenen, terwijl lagere waarden een slechte gezondheidstoestand aangeven. Items worden samen gemiddeld om PCS- of MCS-schaalscores te creëren.
Basislijn en 4, 8 en 12 weken
SF-36 Mentale samengestelde score (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 8 en 12 weken

De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), die gedurende het hele onderzoek door de deelnemers werd ingevuld. De SF-36 evalueert 8 gezondheidsconcepten en kan worden samengevoegd in twee samenvattende scores: de fysieke (PCS) en mentale (MCS) componentsamenvattingsscores.

Elk item van de schaal loopt van 0-100, waarbij hoge waarden een goede gezondheidstoestand betekenen, terwijl lagere waarden een slechte gezondheidstoestand aangeven. Items worden samen gemiddeld om PCS- of MCS-schaalscores te creëren.


Basislijn en 4, 8 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelf in te vullen hulpmiddel voor het beoordelen van depressie. De PHQ-9 scoort elk van de 9 DSM-IV-depressiecriteria als ‘0’ (helemaal niet) tot ‘3’ (bijna elke dag).

PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, waarbij scores van 5, 10, 15 en 20 respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie vertegenwoordigen.
Basislijn en 12 weken
Meet jezelf Medische resultaten Profiel Symptoom #1
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het Measure Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) is een probleemspecifieke en geïndividualiseerde maatstaf die vastlegt wat patiënten beschouwen als de twee belangrijkste symptomen die verband houden met hun aandoening (Lange COVID) en een activiteit in het dagelijks leven die door deze symptomen wordt beïnvloed.

Het symptoom wordt vervolgens door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere waarden een slechte gezondheid betekenen en lagere waarden een goede gezondheid.
Basislijn en 12 weken
Meet jezelf Medische resultaten Profiel Symptoom #2
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het Measure Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) is een probleemspecifieke en geïndividualiseerde maatstaf die vastlegt wat patiënten beschouwen als de twee belangrijkste symptomen die verband houden met hun aandoening (Lange COVID) en een activiteit in het dagelijks leven die door deze symptomen wordt beïnvloed.

Het symptoom wordt vervolgens door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere waarden een slechte gezondheid betekenen en lagere waarden een goede gezondheid.
Basislijn en 12 weken
Patiënt Arts Diepte van Relatie (PDDR)
Tijdsspanne: 12 weken
De Patient Doctor Depth of Relationship (PDDR)-schaal is een door de patiënt zelf ingevulde vragenlijst met acht items, ontworpen om de relatie tussen patiënt en arts te meten. Er kan één algemene score voor de diepte van de relatie worden berekend, die varieert van 0 (geen relatie) tot 32 (zeer sterke relatie).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Medewerkers

Samueli Institute for Information Biology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0012021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postacuut Covid-19-syndroom

Klinische onderzoeken op Homeopathische medicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren