Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homeopatisk behandling av postakutt COVID-19 syndrom

20. november 2023 oppdatert av: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Homeopatisk behandling av postakutt covid-19-syndrom – en randomisert kontrollert pilotforsøk

For å avgjøre om et individuelt foreskrevet homøopatisk legemiddel har større effekt enn placebo og er et levedyktig behandlingsalternativ for å forbedre tretthet og livskvalitet for pasienter som lider av symptomene på postakutt COVID-19 syndrom. Forskerne håper å oppnå dette målet ved å gjennomføre en klinisk studie som er vitenskapelig streng og klinisk relevant. Forventede resultater av denne pilotstudien vil være å skaffe tilstrekkelig erfaring og foreløpige gjennomførbarhetsdata til å rettferdiggjøre en større klinisk utprøving av denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskernes mål for studien er å: 1) identifisere effektive metoder for å rekruttere forsøkspersoner, 2) teste og avgrense det innledende studiedesignet og behandlingsprotokollen, 3) evaluere instrumentene for å vurdere behandlingsresultater, 4) estimere utvalgsstørrelser som vil være nødvendige i fullskalaforsøket, 5) fastslå hvilke homøopatiske legemidler som oftest foreskrives for dette syndromet, og 6) fastslå om det er en målbar effektstørrelsesforskjell eller positiv trend i reduksjon av symptomer hos pasienter behandlet med homeopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64
  • Enhver etnisitet
  • Tilstrekkelig kognitiv funksjon for å kunne gi informert samtykke
  • Teknologisk kompetent til å fylle ut nettskjemaer og utføre videosamtaler
  • Positiv PCR-test (polymerasekjedereaksjon) resultat for SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2)
  • Vedvarende tretthet i minimum 60 dager siden diagnosen Covid-19.
  • En tretthetsscore over 21 i tretthetsvurderingsskalaen ved påmelding
  • Full Covid-19 vaksinasjon; dvs. 2 uker etter en to-dose-serie (Pfizer eller Moderna) eller 2 uker etter en enkeltdose-vaksine (Johnson & Johnson)
  • Villig til å fylle ut vanlige spørreskjemaer
  • Villig til å bruke homeopatiske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nyre-, hjerte- eller leversvikt som bestemt av klinisk vurdering

    • Tidligere sykehusinnleggelse på intensivavdeling for Covid-19
    • Delvis covid-vaksinasjon eller uvaksinert mot Covid-19
    • Diagnose av kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi eller borreliose før Covid-19
    • Kronisk psykiatrisk sykdom eller nevrologisk sykdom før covid-19-diagnose Tar opioidanalgetika, opioidavhengighet eller gjennomgår behandling for rusmisbruk eller avhengighet
    • Tar steroidmedisiner eller immundempende medisiner
    • Mistenkt eller bekreftet graviditet eller amming
    • Aktive kreftformer
    • Nåværende behandling av en homøopatisk lege
    • Oppstart av annen behandling for Long Covid i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Homøopatisk behandlingsgruppe
Individuelle homøopatiske medisiner på impregnerte laktosepellets vil bli foreskrevet til hver deltaker basert på totalen av deres fysiske, følelsesmessige og mentale symptomer. Alle medisiner som er foreskrevet er oppført i Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS) som skissert i Food, Drug, and Cosmetics Act av 1939
Legemiddel: Homeopatiske medisiner
Homeopatiske medisiner tilberedes i henhold til standardiserte metoder som spesifisert av Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS), som ble pålagt av Kongressen til å regulere produksjonen av homeopatiske medisiner som en del av Food, Drug, and Cosmetics Act av 1939. Alle homeopatiske medisiner som er foreskrevet i denne studien må finnes i HPUS. For en fullstendig liste over homeopatiske medisiner, kontakt forskerne.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Identiske laktosepellets i størrelse, lukt og smak uten de impregnerte homeopatiske medisinene.
Annen: Placebo
Inerte laktose pellets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker
Fatigue Assessment Scale (FAS) er en 10-elements egenrapportskala som evaluerer symptomer på kronisk tretthet. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet. Mindre enn 22 indikerer "normal" (dvs. sunne) nivåer av tretthet mellom 22 og 34 indikerer mild til moderat tretthet 35 eller mer indikerer alvorlig tretthet (Hendricks et al., 2018).
Baseline, 4, 8 og 12 uker
SF-36 Physical Composite Score (PCS)
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 uker

Livskvalitet ble evaluert ved å bruke RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), som ble fullført av deltakerne gjennom hele studien. SF-36 evaluerer 8 helsekonsepter og kan aggregeres i to oppsummeringsskårer: sammendragsskårene for fysisk (PCS) og mental (MCS) komponent.

Hvert punkt på skalaen går fra 0-100, der høye verdier betyr god helsetilstand, mens lavere verdier indikerer dårlig helsetilstand. Elementer beregnes sammen for å lage PCS- eller MCS-skalapoeng.
Baseline og 4, 8 og 12 uker
SF-36 Mental Composite Score (MCS)
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 uker

Livskvalitet ble evaluert ved å bruke RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), som ble fullført av deltakerne gjennom hele studien. SF-36 evaluerer 8 helsekonsepter og kan aggregeres i to oppsummeringsskårer: sammendragsskårene for fysisk (PCS) og mental (MCS) komponent.

Hvert punkt på skalaen går fra 0-100, der høye verdier betyr god helsetilstand, mens lavere verdier indikerer dårlig helsetilstand. Elementer beregnes sammen for å lage PCS- eller MCS-skalapoeng.


Baseline og 4, 8 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministrert verktøy for å vurdere depresjon. PHQ-9 skårer hvert av de 9 DSM-IV depresjonskriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).

PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, med skårer på 5, 10, 15 og 20 som representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Baseline og 12 uker
Mål deg selv medisinske resultater Profil Symptom #1
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Mål deg selv Medical Outcomes Profile (MYMOP) er et problemspesifikt og individualisert mål som fanger opp hva pasienter anser som de to viktigste symptomene knyttet til tilstanden deres (Long COVID) og en dagliglivsaktivitet som påvirkes av disse symptomene.

Symptomet vurderes deretter av pasienten på en skala 0-6 der høyere verdier betyr dårlig helse og lavere verdier indikerer god helse.
Baseline og 12 uker
Mål deg selv medisinske resultater Profil Symptom #2
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Mål deg selv Medical Outcomes Profile (MYMOP) er et problemspesifikt og individualisert mål som fanger opp hva pasienter anser som de to viktigste symptomene knyttet til tilstanden deres (Long COVID) og en dagliglivsaktivitet som påvirkes av disse symptomene.

Symptomet vurderes deretter av pasienten på en skala 0-6 der høyere verdier betyr dårlig helse og lavere verdier indikerer god helse.
Baseline og 12 uker
Pasient leges dybdeforhold (PDDR)
Tidsramme: 12 uker
Patient Doctor Depth of Relationship (PDDR)-skalaen er et selvutfylt spørreskjema med åtte elementer, designet for å måle pasient-lege relasjonsdybde. En enkelt samlet dybde-av-relasjonsscore kan beregnes, som varierer fra 0 (ingen sammenheng) til 32 (veldig sterk sammenheng).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Samarbeidspartnere

Samueli Institute for Information Biology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0012021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-akutt Covid-19 syndrom

Kliniske studier på Homeopatiske medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere