Tratamiento homeopático del síndrome postagudo de COVID-19
Tratamiento homeopático del síndrome postagudo de COVID-19: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Southwest College of Naturopathic Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-64
- Cualquier etnia
- Función cognitiva adecuada para poder dar consentimiento informado
- Tecnológicamente competente para completar formularios web y realizar videollamadas
- Resultado positivo de la prueba PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2)
- Fatiga persistente durante un mínimo de 60 días desde el diagnóstico de Covid-19.
- Una puntuación de fatiga superior a 21 en la Escala de evaluación de fatiga al momento de la inscripción
- Vacunación completa de Covid-19; es decir, 2 semanas después de una serie de dos dosis (Pfizer o Moderna) o 2 semanas después de una vacuna de dosis única (Johnson & Johnson)
- Dispuesto a completar cuestionarios regulares.
- Dispuesto a usar medicamentos homeopáticos.
Criterio de exclusión:
Insuficiencia renal, cardíaca o hepática clínicamente significativa según lo determine el juicio clínico
- Hospitalización previa en UCI por Covid-19
- Vacunación parcial de Covid o no vacunados para Covid-19
- Diagnóstico de Síndrome de Fatiga Crónica, Fibromialgia o enfermedad de Lyme previo al Covid-19
- Enfermedad psiquiátrica crónica o enfermedad neurológica previa al diagnóstico de Covid-19 Tomar analgésicos opioides, dependencia de opioides o estar en tratamiento por abuso o adicción a sustancias
- Tomar medicamentos esteroides o medicamentos inmunosupresores
- Embarazo o lactancia sospechada o confirmada
- Cánceres activos
- Tratamiento actual por un médico homeópata
- Inicio de otro tratamiento para Long Covid en los últimos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamiento Homeopático
Se prescribirán medicamentos homeopáticos individualizados en gránulos de lactosa impregnados a cada participante en función de la totalidad de sus síntomas físicos, emocionales y mentales.
Todos los medicamentos recetados se enumeran en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS) como se describe en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1939
|
Los medicamentos homeopáticos se preparan de acuerdo con métodos estandarizados según lo especificado por la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS), que fue ordenada por el Congreso para regular la fabricación de medicamentos homeopáticos como parte de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1939.
Todos los medicamentos homeopáticos recetados en este estudio deben encontrarse en el HPUS.
Para obtener una lista completa de medicamentos homeopáticos, comuníquese con los investigadores.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Gránulos de lactosa idénticos en tamaño, olor y sabor sin los medicamentos homeopáticos impregnados.
|
Pellets de lactosa inertes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
|
La Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) es una escala de autoinforme de 10 ítems que evalúa los síntomas de la fatiga crónica.
La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación más alta indica fatiga más grave.
Menos de 22 indica "normal" (es decir,
saludable) niveles de fatiga entre 22 y 34 indican fatiga leve a moderada 35 o más indica fatiga severa (Hendricks et al., 2018).
|
Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
|
|
Puntaje compuesto físico SF-36 (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8 y 12 semanas
|
La calidad de vida se evaluó mediante la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) de RAND, que fue completada por los participantes durante todo el estudio. El SF-36 evalúa 8 conceptos de salud y se puede agregar en dos puntajes resumidos: los puntajes resumidos de los componentes físicos (PCS) y mentales (MCS). Cada ítem de la escala varía de 0 a 100, donde los valores altos significan un buen estado de salud, mientras que los valores más bajos indican un estado de salud deficiente. Los elementos se promedian para crear puntuaciones de escala PCS o MCS. |
Línea de base y 4, 8 y 12 semanas
|
|
Puntuación compuesta mental (MCS) del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8 y 12 semanas
|
La calidad de vida se evaluó mediante la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) de RAND, que fue completada por los participantes durante todo el estudio. El SF-36 evalúa 8 conceptos de salud y se puede agregar en dos puntajes resumidos: los puntajes resumidos de los componentes físicos (PCS) y mentales (MCS). Cada ítem de la escala varía de 0 a 100, donde los valores altos significan un buen estado de salud, mientras que los valores más bajos indican un estado de salud deficiente. Los elementos se promedian para crear puntuaciones de escala PCS o MCS.  |
Línea de base y 4, 8 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta autoadministrada para evaluar la depresión. El PHQ-9 califica cada uno de los 9 criterios de depresión del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos). día). Las puntuaciones del PHQ-9 varían de 0 a 27, donde las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Mídase usted mismo el perfil de resultados médicos Síntoma n.° 1
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El perfil de resultados médicos de Measure Yourself (MYMOP) es una medida individualizada y específica de un problema que captura lo que los pacientes consideran que son los dos síntomas más importantes asociados con su afección (COVID prolongado) y una actividad de la vida diaria que se ve afectada por estos síntomas. Luego, el paciente califica el síntoma en una escala de 0 a 6, donde los valores más altos significan mala salud y los valores más bajos indican buena salud. |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Mídase usted mismo el perfil de resultados médicos Síntoma n.° 2
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El perfil de resultados médicos de Measure Yourself (MYMOP) es una medida individualizada y específica de un problema que captura lo que los pacientes consideran que son los dos síntomas más importantes asociados con su afección (COVID prolongado) y una actividad de la vida diaria que se ve afectada por estos síntomas. Luego, el paciente califica el síntoma en una escala de 0 a 6, donde los valores más altos significan mala salud y los valores más bajos indican buena salud. |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Paciente Médico Profundidad de la Relación (PDDR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala de profundidad de la relación médico-paciente (PDDR) es un cuestionario autocompletado de ocho ítems diseñado para medir la profundidad de la relación médico-paciente.
Se puede calcular una única puntuación general de profundidad de la relación, que oscila entre 0 (sin relación) y 32 (relación muy fuerte).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 0012021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .