切除不能または転移性黒色腫患者におけるチスレリズマブ併用または非併用のシトラバチニブ
2021年11月2日 更新者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
切除不能または転移性黒色腫患者におけるチスレリズマブの有無にかかわらず、シトラバチニブの安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を調査する第II相試験
2014 年には、推定 7,000 人の患者が中国で黒色腫と診断されました。
年率 3% ～ 5% の割合で増加しており、最近では毎年約 20,000 例の新規症例が報告されています。現在まで、CFDA はダカルバジンを一次化学療法として承認し、抗 PD-1 抗体単剤療法を二次化学療法として承認しています。
化学療法と抗 PD-1 治療後の標準治療はありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前の抗 PD-1 抗体および化学療法による疾患進行後の切除不能または転移性悪性黒色腫の中国人患者を対象に、チスレリズマブと併用したシトラバチニブの有効性と安全性を評価する非盲検、無作為化、単一施設第 2 相試験です。
最初の 20 人の患者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、シトラバチニブとチスレリズマブの併用療法 (アーム A) またはシトラバチニブ単剤療法 (アーム B) のいずれかを受けます。
最初の 20 人の患者の完了後、追加の患者は、アーム A で 24 人の有効性評価可能な患者が達成されるまで募集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件と評価スケジュールを理解して遵守することに同意できます
- -インフォームドコンセントフォームに署名した日の18歳以上（または研究が行われている法域における同意の法定年齢）
- -以前の化学療法および抗PD-（L）1療法による疾患の進行（順序に関係なく、逐次または併用療法を含む）
- -以前の治療中に抗PD-1 / PD-L1関連の毒性がない
- -抗OX40、抗TIGIT、抗CD137などを含むがこれらに限定されない他の免疫療法を受けていない
- -BRAF野生型患者、またはBRAF阻害剤および/またはMEK阻害剤による標的療法を受けるのに適していない、または拒否されたBRAF変異を有する患者
- -抗血管新生効果のある低分子標的薬、またはVEGFR TKI薬にさらされていない
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- -研究開始前2週間以内に放射線療法、内分泌療法、分子標的療法、または手術を受けておらず、以前の治療の急性毒性から回復している
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊の非常に効果的な方法を喜んで使用する必要があり、治験薬の最後の投与から120日以上経過し、血清妊娠検査が陰性である 治験薬の初回投与から7日以内
除外基準:
- 眼黒色腫
- 既知の NRAS 変異
- -十分に制御されていない活動性の軟髄膜疾患または脳転移。
- 活動性自己免疫疾患の病歴
- -活動性の悪性腫瘍≤2年
- -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 治験薬の初回投与の14日以内
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない疾患の病歴
- -全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染などを含む） 治験薬の初回投与前の14日以内
- -HIV感染の既知の病歴
- -全身麻酔を必要とする主要な外科的処置 治験薬の初回投与の28日以内
- -以前の同種幹細胞移植または臓器移植
- -チスレリズマブまたはシトラバチニブ、製剤中の成分、または容器の成分に対する過敏症
- -出血または血栓性疾患、またはワルファリンなどの抗凝固剤の使用または同様の薬剤は、治験薬の初回投与前6か月以内に治療的INRモニタリングを必要とします
- 別の治療臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A群：チスレリズマブ＋シトラバチニブ
患者は、シトラバチニブ 100 mg を経口で 1 日 1 回、チスレリズマブ 200 mg IV と組み合わせて 3 週間に 1 回、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで投与されます。
|
シトラバチニブ 100mg QD PO
チスレリズマブ 200mg Q3W IV
|
|
実験的：アームB：シトラバチニブ
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、シトラバチニブ 100 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
|
シトラバチニブ 100mg QD PO
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アームAの全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月
|
RECIST v1.1に基づいて研究者によって決定された部分奏効または完全奏効の参加者の割合として定義されます
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アーム B の全奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
|
RECIST v1.1に基づいて研究者によって決定された部分奏効または完全奏効の参加者の割合として定義されます
|
12ヶ月
|
|
A群およびB群の疾病制御率（DCR）
時間枠：12ヶ月
|
RECIST v1.1に基づいて研究者によって決定された、最良の全体的な反応（BOR）が完全な反応、部分的な反応、または安定した疾患である参加者の割合として定義されます
|
12ヶ月
|
|
アーム A および B における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
|
無作為化からRECIST v1.1に基づいて治験責任医師が決定した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
|
12ヶ月
|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0(CTCAE V5.0)によると
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。