Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitravatinib s nebo bez tislelizumabu u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

2. listopadu 2021 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie fáze II zkoumající bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu sitravatinibu s nebo bez tislelizumabu u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

V roce 2014 bylo v Číně diagnostikováno odhadem 7 000 pacientů s melanomem. Ročně roste o 3 % až 5 % a v poslední době je každý rok hlášeno přibližně 20 000 nových případů. K dnešnímu dni CFDA schválila pouze dakarbazin jako chemoterapii první linie a monoterapii protilátkami proti PD-1 jako druhou linii. Neexistuje žádná standardní péče po chemoterapii a anti-PD-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii fáze 2 s jedním centrem hodnotící účinnost a bezpečnost sitravatinibu v kombinaci s tislelizumabem u čínských pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem po progresi onemocnění z předchozí anti-PD-1 protilátky a chemoterapie. Prvních 20 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď sitravatinib plus tislelizumab (rameno A) nebo sitravatinb v monoterapii (rameno B). Po dokončení počátečních 20 pacientů budou přijati další pacienti, dokud nebude dosaženo 24 pacientů s hodnotitelnou účinností v rameni A

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí a souhlasí s dodržováním požadavků studie a Plánu hodnocení
  2. Věk ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá)
  3. Progrese onemocnění z předchozí chemoterapie a anti-PD-(L)1 terapie (včetně sekvenční nebo kombinované terapie, bez ohledu na pořadí)
  4. Žádná toxicita související s antiPD-1/PD-L1 během předchozí léčby
  5. Nedostal jsem jinou imunoterapii, včetně, ale bez omezení na, anti-OX40, anti-TIGIT a anti-CD137 atd.
  6. Pacienti divokého typu BRAF nebo pacienti s mutacemi BRAF, kteří nejsou vhodní nebo odmítli dostávat cílenou léčbu inhibitory BRAF a/nebo inhibitory MEK
  7. Nebyli vystaveni lékům cíleným na malé molekuly s antiangiogenním účinkem nebo lékům VEGFR TKI
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  9. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  10. Neabsolvovali radioterapii, endokrinní terapii, molekulárně cílenou terapii nebo chirurgický zákrok během 2 týdnů před zahájením studie a zotavili se z akutní toxicity předchozí léčby
  11. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a ≥ 120 dnů po poslední dávce studovaných léčiv a mít negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dnů od první dávky studovaných léčiv

Kritéria vyloučení:

  1. Oční melanom
  2. známé mutace NRAS
  3. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastázy, které nejsou dobře kontrolovány.
  4. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění
  5. Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky
  6. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaných léků
  7. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná onemocnění, včetně plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění atd.
  8. Závažné chronické nebo aktivní infekce (včetně tuberkulózní infekce atd.) vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaných léků
  9. Známá anamnéza infekce HIV
  10. Jakýkoli větší chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léčiva
  11. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů
  12. Hypersenzitivita na tislelizumab nebo sitravatinib, na kteroukoli složku přípravku nebo na kteroukoli složku obalu
  13. Krvácení nebo trombotické poruchy nebo užívání antikoagulancií, jako je warfarin nebo podobná činidla vyžadující terapeutické monitorování INR během 6 měsíců před první dávkou studovaných léků
  14. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: tislelizumab + sitravatinib
Pacienti budou dostávat sitravatinib 100 mg perorálně jednou denně v kombinaci s tislelizumabem 200 mg IV jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: sitravatinib
sitravatinib 100 mg QD PO
Lék: tislelizumab
tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimentální: Rameno B: sitravatinib
Pacienti budou dostávat sitravatinib 100 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: sitravatinib
sitravatinib 100 mg QD PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) v rameni A
Časové okno: 12 měsíců
definován jako podíl účastníků s částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí, jak bylo stanoveno výzkumníky na základě RECIST v1.1
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) v rameni B
Časové okno: 12 měsíců
definován jako podíl účastníků s částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí, jak bylo stanoveno výzkumníky na základě RECIST v1.1
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) v rameni A a B
Časové okno: 12 měsíců
definován jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumníky na základě RECIST v1.1
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) v rameni A a B
Časové okno: 12 měsíců
definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak ji určil zkoušející na základě RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0 (CTCAE V5.0) National Cancer Institute
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-900-2002-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na sitravatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit